Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACP-204 hos vuxna med psykos från Alzheimers sjukdom

26 april 2024 uppdaterad av: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Ett masterprotokoll för tre oberoende, sömlöst inskrivande, dubbelblinda, placebokontrollerade effektivitets- och säkerhetsstudier av ACP-204 hos vuxna med psykos från Alzheimers sjukdom

Detta är ett masterprotokoll för 3 oberoende, sömlöst inskrivande, multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallellgruppsstudier på patienter med ADP

  • Delstudie 1 (fas 2) kommer att utvärdera effekt och dosrespons av ACP-204 30 och 60 mg jämfört med placebo. Denna delstudie kommer att initieras först.
  • Delstudierna 2A och 2B (båda: Fas 3) kommer att vara bekräftande studier av antingen båda doserna (ACP-204 30 respektive 60 mg) eller en engångsdos från del 1 vs placebo. Delstudierna 2A och 2B kommer att utföras oberoende av varandra och påbörjas efter inskrivning av Del 1.

Alla tre delstudierna kommer att analyseras oberoende av varandra.

Varje delstudie individuellt kommer att bestå av en screeningperiod (upp till 42 dagar); en dubbelblind behandlingsperiod (6 veckor); en säkerhetsuppföljningsperiod (30 dagar) för patienter som inte rullar över till en öppen förlängningsstudie; och uppföljning av vitalstatus (för patienter som avslutade sin delstudie tidigt).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1074

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Rekrytering
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • Rekrytering
        • ATP Clinical Research
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Rekrytering
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
        • Rekrytering
        • National Institute of Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Rekrytering
        • Arrow Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Rekrytering
        • New Life Medical Research Center Inc.
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Rekrytering
        • Reliable Clinical Research LLC.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Rekrytering
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Rekrytering
        • MediClear Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33032
        • Rekrytering
        • Homestead Associates in Research Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Rekrytering
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Rekrytering
        • Verus Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Rekrytering
        • Quantum Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Rekrytering
        • Floridian Neuroscience Institutue
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Rekrytering
        • Neuroscience Research Institute
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Förenta staterna, 60123
        • Rekrytering
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Rekrytering
        • Alivation Research, LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Rekrytering
        • Dent Neurologic Institute
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10466
        • Rekrytering
        • Regional Neurological Associates
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Rekrytering
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rekrytering
        • Insight Clinical Trials LLC
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Rekrytering
        • Valley Medical Research
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Rekrytering
        • Abington Neurological Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Network LLC
      • Stafford, Texas, Förenta staterna, 77477
        • Rekrytering
        • R & H Clinical Research Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är man eller kvinna och ≥55 och ≤95 år som bor i samhället eller i en institutionaliserad miljö
  • Uppfyller kliniska kriterier för möjlig eller trolig AD baserat på 2011 National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) kriterier
  • Uppfyller de reviderade kriterierna för psykos vid allvarlig eller mild neurokognitiv störning som fastställts av International Psychogeriatrics Association (IPA)
  • Har antingen blodbaserad biomarkör eller dokumenterade bevis (t.ex. positronemissionstomografi, cerebrospinalvätska biomarkör) som indikerar amyloid plackavsättning och neuropatologisk förändring i överensstämmelse med AD
  • Har en tidigare magnetisk resonanstomografi eller datortomografi av hjärnan som överensstämmer med diagnosen AD
  • Uppfyller reviderade kriterier för psykos vid allvarlig eller mild neurokognitiv störning enligt International Psychogeriatrics Association
  • MMSE-poäng ≥6 och ≤24
  • Psykotiska symtom i minst 2 månader
  • Bor på en stabil bostadsort och det finns inga planer på att byta boende
  • Har en utsedd studiepartner/vårdgivare
  • Kunna genomföra alla studiebesök med studiepartner/vårdgivare
  • Måste vara på en stabil dos av kolinesterashämmare eller memantin, om tillämpligt

Exklusions kriterier:

  • Kräver behandling med ett läkemedel som är förbjudet enligt protokollet
  • Är på hospice och får palliativ vård i livets slutskede, eller har blivit sängliggande
  • Kräver kompetent omvårdnad
  • Psykotiska symtom som främst kan hänföras till delirium, missbruk eller ett annat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd än demens
  • Känd historia av cerebral amyloidangiopati, epilepsi, neoplasm i centrala nervsystemet eller oförklarlig synkope
  • Förmaksflimmer
  • Symtomatisk ortostatisk hypotoni
  • Protokolldefinierade exkluderande kliniska laboratoriefynd

Ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier gäller. Ämnen kommer att utvärderas vid screening för att säkerställa att alla kriterier för studiedeltagande är uppfyllda.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACP-204 30 mg
Administrering en gång dagligen vid ungefär samma tid på dagen, med eller utan mat
Läkemedel: ACP-204
ACP-204 är en potent och selektiv antagonist/omvänd agonist av 5-hydroxitryptamin (serotonin) receptor subtyp 2A.
Experimentell: ACP-204 60 mg
Administrering en gång dagligen vid ungefär samma tid på dagen, med eller utan mat
Läkemedel: ACP-204
ACP-204 är en potent och selektiv antagonist/omvänd agonist av 5-hydroxitryptamin (serotonin) receptor subtyp 2A.
Placebo-jämförare: Placebo
Administrering en gång dagligen vid ungefär samma tid på dagen, med eller utan mat
Läkemedel: Placebo
ACP-204 matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för bedömning av positiva symtom-Hallucinationer och vanföreställningar subskalor (SAPS-H+D) totalpoängförändring från baslinjen (delstudier 1, 2A, 2B)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6
SAPS-H+D-subskalorna är ett mått på två psykotiska symtom: hallucinationer och vanföreställningar. SAPS-H+D totalpoäng är summan av poängen för underskalorna Hallucinationer och Vanföreställningar. Hallucinationsdomänpoängen (SAPS-H) är summan av de sju hallucinationspostpoängen, och delusionsdomänens kärna (SAPS-D) är summan av de 13 vanföreställningarna.
Från baslinjen till vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression-Improvement i ADP-sammanhang (CGI-I-ADP) poäng
Tidsram: Vecka 6
CGI-I-skalan är en 7-gradig klinikerklassad skala som används för att bedöma förbättringen av symtomen vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till symtomen vid Baseline. CGI-I-ADP-skalan är CGI-I-skalan som tillämpas i ADP-sammanhang, där hallucinationer och vanföreställningar är symtomen av intresse.
Vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACP-204-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alzheimers sjukdom psykos

Kliniska prövningar på ACP-204

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera