Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACP-204 u dorosłych z psychozą w chorobie Alzheimera

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Główny protokół trzech niezależnych, płynnie rejestrowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań skuteczności i bezpieczeństwa ACP-204 u dorosłych chorych na psychozę w chorobie Alzheimera

Jest to główny protokół trzech niezależnych, bezproblemowo rejestrujących się, wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo, prowadzonych w grupach równoległych badań u pacjentów z ADP

  • Badanie dodatkowe 1 (faza 2) oceni skuteczność i reakcję na dawkę preparatu ACP-204 30 i 60 mg w porównaniu z placebo. To badanie cząstkowe zostanie rozpoczęte w pierwszej kolejności.
  • Badania dodatkowe 2A i 2B (oba: faza 3) będą badaniami potwierdzającymi albo obie dawki (odpowiednio 30 i 60 mg ACP-204), albo pojedynczą dawkę z Części 1 w porównaniu z placebo. Studia podrzędne 2A i 2B będą realizowane niezależnie od siebie i rozpoczną się po zapisaniu się na Część 1.

Wszystkie 3 podbadania będą analizowane niezależnie od siebie.

Każde badanie cząstkowe będzie indywidualnie obejmować okres przesiewowy (do 42 dni); okres leczenia z podwójnie ślepą próbą (6 tygodni); okres obserwacji dotyczący bezpieczeństwa (30 dni) w przypadku pacjentów, którzy nie zostali zakwalifikowani do otwartego badania kontynuacyjnego; oraz monitorowanie stanu życiowego (w przypadku pacjentów, którzy wcześniej zakończyli badanie dodatkowe).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1074

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Rekrutacyjny
        • ATP Clinical Research
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Rekrutacyjny
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Rekrutacyjny
        • Arrow Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Rekrutacyjny
        • New Life Medical Research Center Inc.
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Rekrutacyjny
        • Reliable Clinical Research LLC.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Rekrutacyjny
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Rekrutacyjny
        • MediClear Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Rekrutacyjny
        • Homestead Associates in Research Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Rekrutacyjny
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Rekrutacyjny
        • Verus Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Quantum Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Floridian Neuroscience Institutue
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Rekrutacyjny
        • Neuroscience Research Institute
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
        • Rekrutacyjny
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Rekrutacyjny
        • Alivation Research, LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Rekrutacyjny
        • Dent Neurologic Institute
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • Rekrutacyjny
        • Regional Neurological Associates
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Rekrutacyjny
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rekrutacyjny
        • Insight Clinical Trials LLC
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Rekrutacyjny
        • Valley Medical Research
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Rekrutacyjny
        • Abington Neurological Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Network LLC
      • Stafford, Texas, Stany Zjednoczone, 77477
        • Rekrutacyjny
        • R & H Clinical Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy mężczyzna czy kobieta w wieku ≥55 i ≤95 lat mieszka we wspólnocie lub w placówce zinstytucjonalizowanej
  • Spełnia kryteria kliniczne możliwej lub prawdopodobnej choroby Alzheimera, oparte na kryteriach Narodowego Instytutu ds. Starzenia się-Alzheimera (NIA-AA) z 2011 r.
  • Spełnia zmienione kryteria psychozy w przypadku poważnych lub łagodnych zaburzeń neurokognitywnych, ustalone przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Psychogeriatrii (IPA)
  • Posiada biomarker pobrany z krwi lub udokumentowane dowody (np. pozytonowa tomografia emisyjna, biomarker płynu mózgowo-rdzeniowego) wskazujące na odkładanie się blaszek amyloidowych i zmiany neuropatologiczne zgodne z AD
  • Posiada wcześniejsze badanie rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej mózgu, które potwierdza rozpoznanie AD
  • Spełnia zmienione kryteria psychozy w przypadku poważnych lub łagodnych zaburzeń neurokognitywnych według Międzynarodowego Stowarzyszenia Psychogeriatrii
  • Wynik MMSE ≥6 i ≤24
  • Objawy psychotyczne utrzymujące się przez co najmniej 2 miesiące
  • Mieszka w stałym miejscu zamieszkania i nie planuje zmiany warunków zamieszkania
  • Ma wyznaczonego partnera/opiekuna w badaniu
  • Możliwość odbycia wszystkich wizyt studyjnych z partnerem/opiekunem w badaniu
  • Musi przyjmować stałą dawkę inhibitora cholinoesterazy lub memantyny, jeśli ma to zastosowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga leczenia lekiem zabronionym protokołem
  • przebywa w hospicjum i otrzymuje opiekę paliatywną do końca życia lub jest przykuty do łóżka
  • Wymaga wykwalifikowanej opieki pielęgniarskiej
  • Objawy psychotyczne, które można przypisać głównie delirium, nadużywaniu substancji psychoaktywnych lub schorzeniom medycznym lub psychiatrycznym innym niż demencja
  • Znana angiopatia amyloidowa w wywiadzie, padaczka, nowotwór ośrodkowego układu nerwowego lub niewyjaśnione omdlenia
  • Migotanie przedsionków
  • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne
  • Zdefiniowane w protokole wykluczające wyniki badań laboratoryjnych

Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia. Uczestnicy zostaną poddani ocenie podczas selekcji przesiewowej, aby upewnić się, że spełniono wszystkie kryteria udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACP-204 30 mg
Podawać raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, z posiłkiem lub bez
Lek: AKP-204
ACP-204 jest silnym i selektywnym antagonistą/odwrotnym agonistą receptora 5-hydroksytryptaminy (serotoniny) podtypu 2A.
Eksperymentalny: ACP-204 60 mg
Podawać raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, z posiłkiem lub bez
Lek: AKP-204
ACP-204 jest silnym i selektywnym antagonistą/odwrotnym agonistą receptora 5-hydroksytryptaminy (serotoniny) podtypu 2A.
Komparator placebo: Placebo
Podawać raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, z posiłkiem lub bez
Lek: Placebo
ACP-204 dopasowujący placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny objawów pozytywnych – podskali halucynacji i urojeń (SAPS-H+D) całkowita zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowych (badania cząstkowe 1, 2A, 2B)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6. tygodnia
Podskale SAPS-H+D są miarą dwóch objawów psychotycznych: halucynacji i urojeń. Całkowity wynik SAPS-H+D jest sumą wyników podskal Halucynacje i Urojenia. Wynik domeny halucynacji (SAPS-H) to suma wyników 7 pozycji halucynacji, a rdzeń domeny urojeń (SAPS-D) to suma wyników 13 pozycji urojeń.
Od wartości początkowej do 6. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ogólnej poprawy wrażenia klinicznego w kontekście ADP (CGI-I-ADP).
Ramy czasowe: Tydzień 6
Skala CGI-I to 7-punktowa skala oceniana przez klinicystę, stosowana do oceny poprawy objawów w momencie oceny w porównaniu z objawami na początku badania. Skala CGI-I-ADP jest skalą CGI-I stosowaną w kontekście ADP, w którym halucynacje i urojenia są objawami będącymi przedmiotem zainteresowania.
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACP-204-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Psychoza choroby Alzheimera

Badania kliniczne na AKP-204

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj