Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACP-204 hos voksne med psykose fra Alzheimers sygdom

15. april 2024 opdateret af: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

En masterprotokol for tre uafhængige, problemfrit indskrivende, dobbeltblindede, placebokontrollerede effektivitets- og sikkerhedsundersøgelser af ACP-204 hos voksne med Alzheimers sygdomspsykose

Dette er en masterprotokol for 3 uafhængige, problemfrit indskrivende, multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppeundersøgelser af patienter med ADP

  • Delstudie 1 (fase 2) vil evaluere effektivitet og dosisrespons af ACP-204 30 og 60 mg vs. placebo. Dette delstudie igangsættes først.
  • Delstudier 2A og 2B (begge: fase 3) vil være bekræftende undersøgelser af enten begge doser (ACP-204 henholdsvis 30 og 60 mg) eller en enkelt dosis fra del 1 vs. placebo. Delstudier 2A og 2B udføres uafhængigt af hinanden og påbegyndes efter tilmelding til del 1.

Alle 3 delstudier vil blive analyseret uafhængigt af hinanden.

Hvert delstudie vil individuelt bestå af en screeningsperiode (op til 42 dage); en dobbeltblind behandlingsperiode (6 uger); en sikkerhedsopfølgningsperiode (30 dage) for patienter, der ikke ruller over i et åbent forlængelsesstudie; og vital status opfølgning (for patienter, der afsluttede deres delstudie tidligt).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1074

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Rekruttering
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Rekruttering
        • ATP Clinical Research
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Rekruttering
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • Rekruttering
        • National Institute of Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Rekruttering
        • Arrow Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • New Life Medical Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Rekruttering
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Rekruttering
        • MediClear Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Rekruttering
        • Homestead Associates in Research Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Rekruttering
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Rekruttering
        • Verus Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Quantum Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Floridian Neuroscience Institutue
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Rekruttering
        • Neuroscience Research Institute
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • Rekruttering
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Rekruttering
        • Alivation Research, LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Rekruttering
        • Dent Neurologic Institute
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • Rekruttering
        • Regional Neurological Associates
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rekruttering
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rekruttering
        • Insight Clinical Trials LLC
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Rekruttering
        • Valley Medical Research
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Rekruttering
        • Abington Neurological Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Network LLC
      • Stafford, Texas, Forenede Stater, 77477
        • Rekruttering
        • R & H Clinical Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en mand eller kvinde og ≥55 og ≤95 år gammel, der bor i samfundet eller i institutionaliserede omgivelser
  • Opfylder kliniske kriterier for mulig eller sandsynlig AD baseret på 2011 National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) kriterier
  • Opfylder de reviderede kriterier for psykose ved større eller mild neurokognitiv lidelse, som er etableret af International Psychogeriatrics Association (IPA)
  • Har enten blodbaseret biomarkør eller dokumenteret bevis (f.eks. positron-emissionstomografi, cerebrospinalvæske biomarkør), der indikerer amyloid plakaflejring og neuropatologisk ændring i overensstemmelse med AD
  • Har en tidligere magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografiskanning af hjernen, der er i overensstemmelse med diagnosen AD
  • Opfylder reviderede kriterier for psykose ved større eller mild neurokognitiv lidelse ifølge International Psychogeriatrics Association
  • MMSE-score ≥6 og ≤24
  • Psykotiske symptomer i mindst 2 måneder
  • Bor på et stabilt opholdssted, og der er ingen planer om at ændre boformen
  • Har en udpeget studiepartner/plejer
  • Kunne gennemføre alle studiebesøg hos en studiepartner/plejer
  • Skal være på en stabil dosis af kolinesterasehæmmer eller memantin, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver behandling med en medicin, der er forbudt i henhold til protokollen
  • Er på hospice og modtager palliativ behandling ved livets afslutning, eller er blevet sengeliggende
  • Kræver dygtig sygepleje
  • Psykotiske symptomer, der primært kan tilskrives delirium, stofmisbrug eller en anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand end demens
  • Kendt historie med cerebral amyloid angiopati, epilepsi, neoplasma i centralnervesystemet eller uforklarlig synkope
  • Atrieflimren
  • Symptomatisk ortostatisk hypotension
  • Protokoldefinerede ekskluderende kliniske laboratoriefund

Yderligere inklusion/udelukkelseskriterier gælder. Forsøgspersoner vil blive evalueret ved screening for at sikre, at alle kriterier for studiedeltagelse er opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACP-204 30 mg
Administration én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt på dagen, med eller uden mad
Medicin: ACP-204
ACP-204 er en potent og selektiv antagonist/invers agonist af 5-hydroxytryptamin (serotonin) receptor subtype 2A.
Eksperimentel: ACP-204 60 mg
Administration én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt på dagen, med eller uden mad
Medicin: ACP-204
ACP-204 er en potent og selektiv antagonist/invers agonist af 5-hydroxytryptamin (serotonin) receptor subtype 2A.
Placebo komparator: Placebo
Administration én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt på dagen, med eller uden mad
Medicin: Placebo
ACP-204 matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala til vurdering af positive symptomer-Hallucinationer og vrangforestillinger subskalaer (SAPS-H+D) total scoreændring fra baseline (delstudier 1, 2A, 2B)
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
SAPS-H+D-underskalaerne er et mål for to psykotiske symptomer: hallucinationer og vrangforestillinger. Den samlede SAPS-H+D-score er summen af ​​scorerne for underskalaerne Hallucinationer og Vrangforestillinger. Hallucinationsdomæne-scoren (SAPS-H) er summen af ​​de 7 hallucinationselementscores, og vrangforestillingsdomænekernen (SAPS-D) er summen af ​​de 13 vrangforestillingselementscores.
Fra baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Improvement in ADP-konteksten (CGI-I-ADP) score
Tidsramme: Uge 6
CGI-I-skalaen er en 7-punktsskala, der er vurderet af klinikere, der bruges til at vurdere forbedringen af ​​symptomer på vurderingstidspunktet i forhold til symptomerne ved baseline. CGI-I-ADP-skalaen er CGI-I-skalaen anvendt i ADP-sammenhæng, hvor hallucinationer og vrangforestillinger er symptomerne på interesse.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACP-204-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alzheimers sygdom psykose

Kliniske forsøg med ACP-204

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner