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ACP-204 在患有阿尔茨海默病精神病的成人中的应用

2026年11月3日更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.

ACP-204 在患有阿尔茨海默氏病精神病的成人中进行三项独立、无缝入组、双盲、安慰剂对照功效和安全性研究的主方案

This is a master protocol for 3 independent, seamlessly enrolling, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies in patients with ADP

Substudy 1 (Phase 2) will evaluate efficacy and dose response of ACP-204 30 and 60 mg vs placebo. This substudy will be initiated first.
Substudies 2A and 2B (both: Phase 3) will be confirmatory studies of either both doses (ACP-204 30 and 60 mg, respectively) or a single dose from Part 1 vs placebo. Substudies 2A and 2B will be performed independently of each other and will commence after enrollment of Part 1.

All 3 substudies will be analyzed independently of each other.

Each substudy individually will consist of a screening period (up to 49 days); a double-blind treatment period (6 weeks); a safety follow-up period (30 days) for patients not rolling over into an open-label extension study; and vital status follow-up (for patients who terminated their substudy early).

研究概览

地位

招聘中

条件

阿尔茨海默病精神病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1074

阶段

阶段2
第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Christine Murphy
电话号码：858-465-7480
邮箱：cmurphy@acadia-pharm.com

研究联系人备份

姓名：Kristen White
电话号码：813-838-6468
邮箱：kristen.white@acadia-pharm.com

学习地点

保加利亚
- - Cherven Bryag、保加利亚、5980
    - 主动，不招人
    - ET Dr. Ivo Natsov - AIPSMC in Psychiatry
  - Kardzhali、保加利亚、6600
    - 撤销
    - Medical Center Lifemed
  - Pazardzhik、保加利亚、4400
    - 主动，不招人
    - DCC "Higia"
  - Pleven、保加利亚、5800
    - 主动，不招人
    - Medical center Medconsult Pleven OOD
  - Plovdiv、保加利亚、4004
    - 撤销
    - Medical center Spectar-Plovdic EOOD
  - Plovdiv、保加利亚、4000
    - 撤销
    - UMHAT Sv. Georgi EAD
  - Sofia、保加利亚、1510
    - 撤销
    - Medical Center Hera EOOD
  - Sofia、保加利亚、1377
    - 主动，不招人
    - Mental Health Centre - Prof. N Shipkovenski EOOD
  - Sofia、保加利亚、1408
    - 主动，不招人
    - DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
  - Sofia、保加利亚、1431
    - 主动，不招人
    - UMHAT "Alexandrovska" EAD
  - Sofia、保加利亚、1431
    - 主动，不招人
    - UMHAT Alexandrovska EAD
  - Sofia、保加利亚、1680
    - 撤销
    - Medical Center Intermedica
  - Stara Zagora、保加利亚、6003
    - 撤销
    - UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
台湾
- - Kaohsiung City、台湾、80756
    - 招聘中
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Kaohsiung City、台湾
    - 招聘中
    - E-DA Hospital
  - New Taipei City、台湾、23561
    - 撤销
    - Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
  - Tainan、台湾、704
    - 撤销
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei、台湾、10002
    - 招聘中
    - National Taiwan University Hospital
塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - 主动，不招人
    - Institute of Mental Health
  - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - 主动，不招人
    - Clinical Hosp Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
  - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - 主动，不招人
    - Clinical. Hospital Center Zvezdara
  - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - 主动，不招人
    - Special Hospital for Cerebrovascular Disease Sveti Sava
  - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - 招聘中
    - University Clinic Centre of Serbia
  - Gornja Toponica、塞尔维亚、18202
    - 主动，不招人
    - Special Hospital for Psychiatric Diseases
  - Kovin、塞尔维亚、26220
    - 终止
    - Spl. Hosp. for Psychiatric Diseases Kovin
  - Kragujevac、塞尔维亚、34000
    - 主动，不招人
    - Janjic University Clinical Center Kragujevac
  - Kragujevac、塞尔维亚、34000
    - 主动，不招人
    - Jovanovic University Clinical Centre of Kragujevac
  - Kragujevac、塞尔维亚、34000
    - 主动，不招人
    - University Clinical Center Kragujevac
  - Niš、塞尔维亚、18000
    - 主动，不招人
    - University Clinical Center Nis
  - Novi Kneževac、塞尔维亚、23330
    - 撤销
    - Spl. Hosp. for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
  - Sombor、塞尔维亚、25000
    - 撤销
    - Gen. Hosp. Dr Radivoj Simonovic
  - Valjevo、塞尔维亚、14000
    - 撤销
    - General Hospital Valjevo
墨西哥
- - Coahuila、墨西哥、25000
    - 招聘中
    - Hospital Universitario Dr. Gonzalo Valdes Valdes
  - Estado de México、墨西哥、54055
    - 招聘中
    - Clinical Research Institute S.C
  - Mazatlán、墨西哥、82140
    - 招聘中
    - B&B Investigaciones Medicas SC
  - Mexico City、墨西哥、03100
    - 招聘中
    - Mexico Centre for Clinical Research S.A de C.V
  - Mexico City、墨西哥、03100
    - 招聘中
    - Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
  - Nuevo León、墨西哥、64620
    - 招聘中
    - Centro Estudios Clínicos y Esp. Médicas SC CECEM
  - San Luis Potosí City、墨西哥、78213
    - 招聘中
    - BIND Investigaciones S.C.
  - Sinaloa、墨西哥、80020
    - 招聘中
    - Neurociencias Estudios Clinicos
  - Sinaloa、墨西哥、80230
    - 招聘中
    - Centro para el Des de la Med y de Asist Med Esp SC
- N.L
  - Monterrey、N.L、墨西哥、64310
    - 招聘中
    - Iecsi S.C.
- Nuevo León
  - Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
    - 招聘中
    - Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
巴西
- - Brasília、巴西、70840-901
    - 招聘中
    - Hospital Universitario de Brasilia
  - Brasília、巴西、70200-730
    - 招聘中
    - L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda
  - Curitiba、巴西、81210-310
    - 招聘中
    - Inst. de Neurologia de Curitiba Hospital Ecoville
  - Curitiba、巴西、80240-280
    - 招聘中
    - TrialTech Tecnologia com Pesquisas em Medicamentos
  - Curitiba、巴西、80030-310
    - 招聘中
    - CECPAR Centro de Estudos Clinicos do Parana
  - Passo Fundo、巴西、99010-120
    - 招聘中
    - Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
  - Porto Alegre、巴西、90035-001
    - 招聘中
    - Hospital Moinhos de Vento
  - Porto Alegre、巴西、90430-001
    - 撤销
    - Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
  - Rio de Janeiro、巴西、22270-060
    - 招聘中
    - Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
  - São Bernardo do Campo、巴西、09726-150
    - 招聘中
    - Facili-Centro Integrado de Psiquiatria
  - São Paulo、巴西、04024-002
    - 招聘中
    - Hospital Sao Paulo
  - São Paulo、巴西、01236-030
    - 招聘中
    - BR Trials-Ensaios Clinicos e Consultoria
  - São Paulo、巴西、05403-000
    - 撤销
    - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina USP
  - São Paulo、巴西、04550-000
    - 招聘中
    - Santa Paula Hospital Clinical Research Center
- Santa Catarina
  - Joinville、Santa Catarina、巴西、89202-190
    - 招聘中
    - Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
意大利
- - Brescia、意大利、25123
    - 主动，不招人
    - ASST degli Spedali Civili di Brescia
  - Cefalù、意大利、90015
    - 主动，不招人
    - Neurologia-Fondazione Instituto G. Giglio
  - Isernia、意大利、86077
    - 撤销
    - IRCCS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
  - Milan、意大利、20132
    - 撤销
    - Ospedale San Raffaele
  - Roma、意大利、00168
    - 主动，不招人
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  - Roma、意大利、00185
    - 撤销
    - AOU Policlinico Umberto I
  - Roma、意大利、00128
    - 主动，不招人
    - Fondazione Policlinico Uni Campus Bio-Medico di Roma
  - Salerno、意大利、84131
    - 主动，不招人
    - Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S.
  - Torino、意大利、10126
    - 撤销
    - Dipartimento di Neuroscienze Rita Levi Montalcini
  - Tricase、意大利、73039
    - 主动，不招人
    - Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
捷克语
- - Brno、捷克语、656 91
    - 主动，不招人
    - Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  - Choceň、捷克语、56501
    - 主动，不招人
    - NEUROHK s.r.o
  - Prague、捷克语、186 00
    - 撤销
    - INEP medical s.r.o
  - Prague、捷克语、100 00
    - 主动，不招人
    - CLINTRIAL s.r.o.
  - Prague、捷克语、160 00
    - 撤销
    - FORBELI s.r.o.
  - Rychnov nad Kněžnou、捷克语、516 01
    - 主动，不招人
    - Vestra Clinics s.r.o.
- Czech Republic
  - Kladno、Czech Republic、捷克语、27201
    - 主动，不招人
    - BRAIN-SOUL THERAPY s.r.o.
  - Prague、Czech Republic、捷克语、109 00
    - 主动，不招人
    - Ad71 S.R.O.
智利
- - Antofagasta、智利、1270244
    - 招聘中
    - Psicomed Estudios Medicos
  - Santiago、智利、7560356
    - 招聘中
    - Especialidades Medicas L y S
  - Santiago、智利、8330024
    - 招聘中
    - CIC de la Universidad Catolica CICUC
  - Santiago、智利、7500710
    - 招聘中
    - Biomedica Research Group
法国
- - Bron、法国、69677
    - 撤销
    - Hopital Neurologique Bron
  - Colmar、法国、68000
    - 撤销
    - Centre pour Personnes Âgées
  - Dijon、法国、21000
    - 主动，不招人
    - Centre Memoire Ressources Recherche CMRR
  - Limoges、法国、87042
    - 主动，不招人
    - CHU de Limoges-Hopital Dupuytren
  - Lyon、法国、69002
    - 撤销
    - Hospices Civils de Lyon HCL
  - Paris、法国、75010
    - 主动，不招人
    - Hôpital Lariboisière
  - Paris、法国、75013
    - 主动，不招人
    - Hopital BROCA
  - Rouen、法国、76031
    - 主动，不招人
    - CHU Rouen-Hospital Charles Nicolle
  - Toulouse、法国、31059
    - 撤销
    - Hopital Purpan
  - Toulouse、法国、31059
    - 主动，不招人
    - Hôpital La Grave
  - Tours、法国、37044
    - 主动，不招人
    - CHRU de Tours- Hopital Bretonneau
  - Vandœuvre-lès-Nancy、法国、545000
    - 主动，不招人
    - Hôpital de Brabois Adultes
美国
- Arizona
  - Chandler、Arizona、美国、85224
    - 撤销
    - Chandler Clinical Trials
  - Scottsdale、Arizona、美国、85258
    - 招聘中
    - Clinical Endpoint LLC
- California
  - Anaheim、California、美国、92805
    - 撤销
    - Advanced Research Center, Inc.
  - Costa Mesa、California、美国、92626
    - 招聘中
    - ATP Clinical Research
  - Fresno、California、美国、93710
    - 招聘中
    - Neuro-Pain Medical Center
  - Garden Grove、California、美国、92844
    - 终止
    - National Institute of Clinical Research
  - Pasadena、California、美国、91105-3264
    - 招聘中
    - Havana Research Institute LLC
  - Pasadena、California、美国、91106
    - 招聘中
    - Quantum Clinical Research, Inc.
- Florida
  - Aventura、Florida、美国、33180
    - 招聘中
    - Humanity Clinical Research Corp
  - Daytona Beach、Florida、美国、32117
    - 招聘中
    - Arrow Clinical Trials
  - Doral、Florida、美国、33178
    - 招聘中
    - First Excellent Research Group
  - Hialeah、Florida、美国、33012
    - 招聘中
    - New Life Medical Research Center Inc.
  - Hialeah、Florida、美国、33012
    - 招聘中
    - Reliable Clinical Research LLC.
  - Miami、Florida、美国、33176
    - 撤销
    - Visionary Investigators Network
  - Miami、Florida、美国、33122
    - 招聘中
    - Premier Clinical Research Institute, Inc.
  - Miami、Florida、美国、33165
    - 招聘中
    - MediClear Medical & Research Center, Inc.
  - Miami、Florida、美国、33032
    - 招聘中
    - Homestead Associates in Research Inc.
  - Miami、Florida、美国、33165
    - 招聘中
    - Future Care Solution, LLC
  - Miami、Florida、美国、33135
    - 招聘中
    - Verus Clinical Research
  - Miami、Florida、美国、33135
    - 招聘中
    - Advanced Clinical Research Network, Corp
  - Miami、Florida、美国、33125
    - 撤销
    - Central Miami Medical Institute
  - Miami、Florida、美国、33176
    - 招聘中
    - ABBA Medical Group LLC
  - Miami Beach、Florida、美国、33140
    - 招聘中
    - Quantum Clinical Trials
  - Miami Gardens、Florida、美国、33056
    - 招聘中
    - New Med Research
  - Miami Lakes、Florida、美国、33016
    - 招聘中
    - Floridian Neuroscience Institutue
  - Orlando、Florida、美国、32807
    - 招聘中
    - Combined Research Orlando Phase I IV
  - Tampa、Florida、美国、33614
    - 撤销
    - Psych Me Medical Research Inc
  - West Palm Beach、Florida、美国、33407
    - 招聘中
    - Neuroscience Research Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30328
    - 招聘中
    - Agile Clinical Research Trials LLC
- Illinois
  - Elgin、Illinois、美国、60123
    - 撤销
    - Revive Research Institute, Inc.
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、美国、71105
    - 招聘中
    - Grace Research, LLC
- Maryland
  - Gaithersburg、Maryland、美国、20877
    - 招聘中
    - CBH Health LLC, dba CenExcel Gaithersburg
- Michigan
  - Rochester Hills、Michigan、美国、48307
    - 撤销
    - Khan Revive Research Institute
- Missouri
  - St Louis、Missouri、美国、63128
    - 招聘中
    - Tekton Research, LLC
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、美国、68526
    - 撤销
    - Alivation Research, LLC
- New Jersey
  - Marlton、New Jersey、美国、08053
    - 招聘中
    - Advanced Memory Research Institute of New Jersey
- New York
  - Amherst、New York、美国、14226
    - 撤销
    - Dent Neurologic Institute
  - Rochester、New York、美国、14618
    - 撤销
    - Finger Lakes Clinical Research
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - 招聘中
    - SUNY Upstate Medical University
  - The Bronx、New York、美国、10466
    - 撤销
    - Regional Neurological Associates
- Ohio
  - Beachwood、Ohio、美国、44122
    - 撤销
    - Insight Clinical Trials LLC
  - Centerville、Ohio、美国、45459
    - 撤销
    - Valley Medical Research
  - Dayton、Ohio、美国、45459
    - 招聘中
    - NDx Clinical Research Inc.
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、美国、19001
    - 招聘中
    - Abington Neurological Associates
- Texas
  - Cypress、Texas、美国、77429
    - 招聘中
    - Horizon Clinical Research Group
  - Houston、Texas、美国、77074
    - 招聘中
    - Clinical Trial Network LLC
  - Houston、Texas、美国、77089
    - 招聘中
    - Kaleidoscope Clinical Research
  - Houston、Texas、美国、77054
    - 招聘中
    - Prolato Clinical Research Center-Patton
  - Houston、Texas、美国、77089
    - 招聘中
    - Steven South Goldstein MD and Associates
  - Houston、Texas、美国、77054
    - 终止
    - University of Texas Health Science Center
  - Pasadena、Texas、美国、77504
    - 招聘中
    - World Research Link
  - Stafford、Texas、美国、77477
    - 撤销
    - R & H Clinical Research Inc.
  - Webster、Texas、美国、77598
    - 撤销
    - Tranquil Clinical Research
西班牙
- - Seville、西班牙、41009
    - 主动，不招人
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Zamora、西班牙、49021
    - 主动，不招人
    - Hospital Provincial de Zamora
韩国
- - Incheon、韩国、21565
    - 招聘中
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Incheon、韩国、22332
    - 招聘中
    - Inha University Hospital
  - Seoul、韩国、06351
    - 招聘中
    - Samsung Medical Center
  - Seoul、韩国、02841
    - 招聘中
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul、韩国、07061
    - 招聘中
    - SMG-SNU Boramae Medical Center
  - Seoul、韩国、04763
    - 终止
    - Hanyang University Seoul Hospital
  - Seoul、韩国、05030
    - 撤销
    - Konkuk University Medical Center
  - Seoul、韩国、03312
    - 终止
    - Eunpyeong St. Mary's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

Is male or female and ≥55 and ≤95 years of age living in the community or in an institutionalized setting
Meets clinical criteria for possible or probable AD based on the 2011 National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) criteria
Meets the revised criteria for psychosis in major or mild neurocognitive disorder established by the International Psychogeriatrics Association (IPA)
Has either blood-based biomarker or documented evidence (e.g. positron emission tomography, cerebrospinal fluid biomarker) indicating amyloid plaque deposition and neuropathologic change consistent with AD
Has a prior magnetic resonance imaging or computed tomography scan of the brain that is consistent with the diagnosis of AD
Meets revised criteria for psychosis in major or mild neurocognitive disorder as per International Psychogeriatrics Association
MMSE score ≥6 and ≤24
Psychotic symptoms for at least 2 months
Lives in a stable place of residence and there are no plans to change living arrangements
Has a designated study partner/caregiver
Able to complete all study visits with a study partner/caregiver
Must be on a stable dose of cholinesterase inhibitor or memantine, if applicable

Exclusion Criteria:

Requires treatment with a medication prohibited by the protocol
Is in hospice and receiving end-of-life palliative care, or has become bedridden
Requires skilled nursing care
Psychotic symptoms that are primarily attributable to delirium, substance abuse, or a medical or psychiatric condition other than dementia
Known history of cerebral amyloid angiopathy, epilepsy, central nervous system neoplasm, or unexplained syncope
Atrial fibrillation
Symptomatic orthostatic hypotension
Protocol-defined exclusionary clinical laboratory findings
Treatment with anti-tau therapy or donanemab within 2 months prior to Screening

Additional inclusion/exclusion criteria apply. Subjects will be evaluated at screening to ensure that all criteria for study participation are met.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：ACP-204 30 mg Administration once daily at approximately the same time of day, with or without food	药品：ACP-204 ACP-204 is a potent and selective antagonist/inverse agonist of 5-hydroxytryptamine (serotonin) receptor subtype 2A.
实验性的：ACP-204 60 mg Administration once daily at approximately the same time of day, with or without food	药品：ACP-204 ACP-204 is a potent and selective antagonist/inverse agonist of 5-hydroxytryptamine (serotonin) receptor subtype 2A.
安慰剂比较：Placebo Administration once daily at approximately the same time of day, with or without food	药品：Placebo ACP-204 matching placebo

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Scale for the Assessment of Positive Symptoms-Hallucinations and Delusions subscales (SAPS-H+D) total score change from baseline (Substudies 1, 2A, 2B) 大体时间：From baseline to Week 6	The SAPS-H+D subscales are a measure of two psychotic symptoms: hallucinations and delusions. The SAPS-H+D total score is the sum of the scores of the Hallucinations and Delusions subscales. The hallucinations domain score (SAPS-H) is the sum of the 7 hallucinations item scores, and the delusions domain core (SAPS-D) is the sum of the 13 delusions item scores.	From baseline to Week 6

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Clinical Global Impression-Severity in the ADP context (CGI-S-ADP) score 大体时间：Baseline to Week 6	The CGI-S scale is a clinician-rated, 7-point scale that is designed to rate the severity of the subject's symptoms at the time of assessment using the Investigator's judgment and past experience with subjects who have the same disorder. The CGI-S-ADP scale is the CGI-S scale applied in the ADP context, in which hallucinations and delusions are the symptoms of interest.	Baseline to Week 6

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月14日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月27日

首次发布 (实际的)

2023年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年11月3日

最后验证

2026年11月1日

ACP-204 在患有阿尔茨海默病精神病的成人中的应用

ACP-204 在患有阿尔茨海默氏病精神病的成人中进行三项独立、无缝入组、双盲、安慰剂对照功效和安全性研究的主方案

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

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关键字

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