ACP-204 在患有阿尔茨海默病精神病的成人中的应用
2024年4月15日 更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.
ACP-204 在患有阿尔茨海默氏病精神病的成人中进行三项独立、无缝入组、双盲、安慰剂对照功效和安全性研究的主方案
这是针对 ADP 患者的 3 项独立、无缝入组、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究的主方案
- 子研究 1（第 2 阶段）将评估 ACP-204 30 和 60 mg 与安慰剂相比的功效和剂量反应。 该子研究将首先启动。
- 子研究 2A 和 2B（均为第 3 期）将是第 1 部分中的两种剂量（ACP-204 分别为 30 毫克和 60 毫克）或单一剂量与安慰剂的验证性研究。 子研究 2A 和 2B 将相互独立进行，并将在第 1 部分注册后开始。
所有 3 个子研究将相互独立进行分析。
每个子研究将单独包含一个筛选期（最多 42 天）；双盲治疗期（6周）；针对未转入开放标签扩展研究的患者的安全随访期（30 天）；和生命状态随访（针对提前终止亚研究的患者）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1074
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christine Murphy
- 电话号码：858-465-7480
- 邮箱：cmurphy@acadia-pharm.com
研究联系人备份
- 姓名：Mariana Alvarado
- 电话号码：415-265-0796
- 邮箱：mariana.alvarado@acadia-pharm.com
学习地点
-
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California
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Anaheim、California、美国、92805
- 招聘中
- Advanced Research Center, Inc.
-
Costa Mesa、California、美国、92626
- 招聘中
- ATP Clinical Research
-
Fresno、California、美国、93710
- 招聘中
- Neuro-Pain Medical Center
-
Garden Grove、California、美国、92844
- 招聘中
- National Institute of Clinical Research
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- 招聘中
- Arrow Clinical Trials
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- 招聘中
- New Life Medical Research Center Inc.
-
Miami、Florida、美国、33176
- 招聘中
- Visionary Investigators Network
-
Miami、Florida、美国、33122
- 招聘中
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami、Florida、美国、33165
- 招聘中
- MediClear Medical & Research Center, Inc.
-
Miami、Florida、美国、33032
- 招聘中
- Homestead Associates in Research Inc.
-
Miami、Florida、美国、33165
- 招聘中
- Future Care Solution, LLC
-
Miami、Florida、美国、33135
- 招聘中
- Verus Clinical Research
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- 招聘中
- Quantum Clinical Trials
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- 招聘中
- Floridian Neuroscience Institutue
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- 招聘中
- Neuroscience Research Institute
-
-
Illinois
-
Elgin、Illinois、美国、60123
- 招聘中
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68526
- 招聘中
- Alivation Research, LLC
-
-
New York
-
Amherst、New York、美国、14226
- 招聘中
- Dent Neurologic Institute
-
Bronx、New York、美国、10466
- 招聘中
- Regional Neurological Associates
-
Rochester、New York、美国、14618
- 招聘中
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、美国、44122
- 招聘中
- Insight Clinical Trials LLC
-
Centerville、Ohio、美国、45459
- 招聘中
- Valley Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、美国、19001
- 招聘中
- Abington Neurological Associates
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77074
- 招聘中
- Clinical Trial Network LLC
-
Stafford、Texas、美国、77477
- 招聘中
- R & H Clinical Research Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥55岁且≤95岁的男性或女性居住在社区或机构环境中
- 符合基于 2011 年国家衰老研究所 - 阿尔茨海默协会 (NIA-AA) 标准的可能或可能 AD 的临床标准
- 符合国际老年心理医学协会 (IPA) 制定的重度或轻度神经认知障碍精神病的修订标准
- 具有基于血液的生物标志物或书面证据（例如 正电子发射断层扫描、脑脊液生物标志物）表明淀粉样斑块沉积和神经病理学变化与 AD 一致
- 之前接受过脑部磁共振成像或计算机断层扫描，与 AD 的诊断一致
- 符合国际老年心理医学协会修订的重度或轻度神经认知障碍精神病标准
- MMSE 分数 ≥6 且 ≤24
- 精神症状至少2个月
- 居住在稳定的居住地，没有改变居住安排的计划
- 有指定的学习伙伴/看护者
- 能够与研究伙伴/照顾者一起完成所有研究访问
- 必须服用稳定剂量的胆碱酯酶抑制剂或美金刚（如果适用）
排除标准：
- 需要使用方案禁止的药物进行治疗
- 正在临终关怀中心接受临终姑息治疗，或已卧床不起
- 需要熟练的护理
- 主要归因于谵妄、药物滥用或痴呆以外的医学或精神疾病的精神病症状
- 已知脑淀粉样血管病、癫痫、中枢神经系统肿瘤或不明原因晕厥病史
- 心房颤动
- 症状性直立性低血压
- 方案定义的排除性临床实验室结果
适用其他纳入/排除标准。 受试者将在筛选时接受评估，以确保满足研究参与的所有标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ACP-204 30 毫克
每日一次，大约在一天的同一时间给药，可与食物或空腹一起服用
|
ACP-204 是 5-羟色胺（血清素）受体亚型 2A 的有效选择性拮抗剂/反向激动剂。
|
|
实验性的：ACP-204 60 毫克
每日一次，大约在一天的同一时间给药，可与食物或空腹一起服用
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ACP-204 是 5-羟色胺（血清素）受体亚型 2A 的有效选择性拮抗剂/反向激动剂。
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|
安慰剂比较：安慰剂
每日一次，大约在一天的同一时间给药，可与食物或空腹一起服用
|
ACP-204 匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阳性症状评估量表 - 幻觉和妄想子量表 (SAPS-H+D) 总分相对于基线的变化（子研究 1、2A、2B）
大体时间：从基线到第 6 周
|
SAPS-H+D 分量表衡量两种精神病症状：幻觉和妄想。
SAPS-H+D 总分是幻觉和妄想分量表分数的总和。
幻觉领域得分（SAPS-H）是 7 个幻觉项目得分的总和，妄想领域核心得分（SAPS-D）是 13 个妄想项目得分的总和。
|
从基线到第 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADP 背景下的临床总体印象改善 (CGI-I-ADP) 评分
大体时间：第 6 周
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CGI-I 量表是临床医生评定的 7 分制量表，用于评估评估时相对于基线症状的症状改善情况。
CGI-I-ADP量表是在ADP背景下应用的CGI-I量表，其中幻觉和妄想是感兴趣的症状。
|
第 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月14日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月27日
首次发布 (实际的)
2023年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ACP-204的临床试验
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