アルツハイマー病精神病の成人におけるACP-204
2024年4月26日 更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.
アルツハイマー病精神病の成人を対象としたACP-204の3つの独立したシームレス登録二重盲検プラセボ対照有効性と安全性研究のマスタープロトコル
これは、ADP 患者を対象とした 3 つの独立した、シームレスに登録された、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究のマスター プロトコールです。
- サブ研究 1 (フェーズ 2) では、ACP-204 30 mg および 60 mg とプラセボの有効性と用量反応を評価します。 このサブスタディが最初に開始されます。
- 副研究 2A および 2B (両方: フェーズ 3) は、両方の用量 (ACP-204 それぞれ 30 および 60 mg) またはパート 1 とプラセボの単回用量のいずれかの確認研究になります。 サブスタディ 2A と 2B は互いに独立して実行され、パート 1 の登録後に開始されます。
3 つのサブスタディはすべて、互いに独立して分析されます。
各サブスタディは個別にスクリーニング期間 (最大 42 日間) で構成されます。二重盲検治療期間（6週間）。非盲検延長試験に移行しない患者に対する安全性追跡期間（30日間）。および生命状態の追跡調査（サブスタディを早期に終了した患者の場合）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1074
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christine Murphy
- 電話番号：858-465-7480
- メール：cmurphy@acadia-pharm.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mariana Alvarado
- 電話番号：415-265-0796
- メール：mariana.alvarado@acadia-pharm.com
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- 募集
- Advanced Research Center, Inc.
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- 募集
- ATP Clinical Research
-
Fresno、California、アメリカ、93710
- 募集
- Neuro-Pain Medical Center
-
Garden Grove、California、アメリカ、92844
- 募集
- National Institute of Clinical Research
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- 募集
- Arrow Clinical Trials
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- 募集
- New Life Medical Research Center Inc.
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- 募集
- Reliable Clinical Research LLC.
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Visionary Investigators Network
-
Miami、Florida、アメリカ、33122
- 募集
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- 募集
- MediClear Medical & Research Center, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33032
- 募集
- Homestead Associates in Research Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- 募集
- Future Care Solution, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- 募集
- Verus Clinical Research
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- 募集
- Quantum Clinical Trials
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Floridian Neuroscience Institutue
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- 募集
- Neuroscience Research Institute
-
-
Illinois
-
Elgin、Illinois、アメリカ、60123
- 募集
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- 募集
- Alivation Research, LLC
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- 募集
- Dent Neurologic Institute
-
Bronx、New York、アメリカ、10466
- 募集
- Regional Neurological Associates
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- 募集
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- 募集
- Insight Clinical Trials LLC
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- 募集
- Valley Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- 募集
- Abington Neurological Associates
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- 募集
- Clinical Trial Network LLC
-
Stafford、Texas、アメリカ、77477
- 募集
- R & H Clinical Research Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 地域社会または施設内に住んでいる55歳以上95歳以下の男性または女性である
- 2011 年の国立老化アルツハイマー協会研究所 (NIA-AA) 基準に基づく、アルツハイマー病の可能性または可能性の高い臨床基準を満たしています。
- 国際老年精神医学会（IPA）が定めた重度または軽度の神経認知障害における精神病の改訂基準を満たしている
- 血液ベースのバイオマーカーまたは文書化された証拠（例: 陽電子放射断層撮影法、脳脊髄液バイオマーカー）は、AD と一致するアミロイド斑の沈着と神経病理学的変化を示します。
- ADの診断と一致する脳の磁気共鳴画像法またはコンピュータ断層撮影スキャンを以前に受けている
- 国際老年精神医学会による、重度または軽度の神経認知障害における精神病の改訂基準を満たしています
- MMSEスコア≧6かつ≦24
- 少なくとも2ヶ月以上続く精神病症状
- 安定した住居に住んでおり、住居形態を変える予定はない
- 指定された研究パートナー/介護者がいる
- 研究パートナー/介護者とともにすべての研究訪問を完了できる
- 該当する場合、コリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンを安定用量で服用している必要があります
除外基準:
- プロトコールで禁止されている薬剤による治療が必要である
- ホスピスに入院して終末期の緩和ケアを受けている、または寝たきりになった
- 熟練した介護が必要
- 主にせん妄、薬物乱用、または認知症以外の医学的または精神医学的状態に起因する精神病症状
- 脳アミロイド血管症、てんかん、中枢神経系腫瘍、または原因不明の失神の既知の病歴
- 心房細動
- 症候性起立性低血圧
- プロトコールで定義された除外臨床検査所見
追加の包含/除外基準が適用されます。 被験者はスクリーニング時に評価され、研究参加のすべての基準が満たされていることを確認します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ACP-204 30mg
食事の有無にかかわらず、1日1回ほぼ同じ時間に投与します。
|
ACP-204 は、5-ヒドロキシトリプタミン (セロトニン) 受容体サブタイプ 2A の強力かつ選択的なアンタゴニスト/インバース アゴニストです。
|
|
実験的：ACP-204 60mg
食事の有無にかかわらず、1日1回ほぼ同じ時間に投与します。
|
ACP-204 は、5-ヒドロキシトリプタミン (セロトニン) 受容体サブタイプ 2A の強力かつ選択的なアンタゴニスト/インバース アゴニストです。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
食事の有無にかかわらず、1日1回ほぼ同じ時間に投与します。
|
ACP-204 一致プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
陽性症状の評価スケール - 幻覚および妄想サブスケール (SAPS-H+D) ベースラインからの合計スコアの変化 (サブスタディ 1、2A、2B)
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
|
SAPS-H+D 下位尺度は、幻覚と妄想という 2 つの精神病症状の尺度です。
SAPS-H+D の合計スコアは、幻覚と妄想の下位尺度のスコアの合計です。
幻覚領域スコア (SAPS-H) は 7 つの幻覚項目スコアの合計であり、妄想領域コア (SAPS-D) は 13 つの妄想項目スコアの合計です。
|
ベースラインから 6 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ADP コンテキストにおける臨床全体的な印象の改善 (CGI-I-ADP) スコア
時間枠：第6週
|
CGI-I スケールは、臨床医が評価する 7 段階のスケールで、ベースライン時の症状と比較して、評価時の症状の改善を評価するために使用されます。
CGI-I-ADP スケールは、幻覚と妄想が対象となる症状である ADP コンテキストで適用される CGI-I スケールです。
|
第6週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月14日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月27日
最初の投稿 (実際)
2023年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルツハイマー病 精神病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
ACP-204の臨床試験
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer終了しました糖尿病中国, アメリカ, カナダ, メキシコ, ロシア連邦, クロアチア, イギリス, アルゼンチン, オーストラリア, インド, 南アフリカ, ギリシャ, ウクライナ, ルーマニア, イタリア, 香港, 旧セルビア・モンテネグロ, ブラジル
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer完了
-
TScan Therapeutics, Inc.募集メラノーマ | 子宮頸癌 | 頭頸部がん | HPV関連の悪性腫瘍 | 卵巣がん | HPV関連がん | HPV関連の子宮頸がん | HPV陽性の中咽頭扁平上皮がん | 非小細胞がん | HPV - 肛門性器ヒトパピローマウイルス感染症 | HPV関連腺がん | HPV関連腺扁平上皮がん | HPV関連扁平上皮がん | HPV関連肛門扁平上皮がん | HPV関連陰茎扁平上皮がん | HPV関連の外陰扁平上皮がん | HPV関連子宮頸部腺癌 | HPV関連膣腺がん | HPV陽性直腸扁平上皮がん | 肛門生殖器がん | HPV関連疣贅癌アメリカ
-
Karolinska University HospitalSwedish Foundation for Strategic Research募集