- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06159972
EndoFLIP이 Fundoplication 전후의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
위식도 역류 질환(GERD)은 북미에서 30%의 유병률을 가지며(Richter 2018), 환자는 역류, 가슴쓰림, 연하곤란, 흉통 또는 복합적인 증상을 나타낼 수 있습니다. 주치의가 전문의에게 의뢰한 사람들은 이미 양성자 펌프 억제제(PPI) 시험에 실패한 경우가 많으므로 추가 조사가 필요합니다. American College of Gastroenterologists의 실무 지침(Katz 2013)에서는 환자가 외과적 개입 전에 상부 내시경 검사, 식도 압력측정, 역류 모니터링을 받을 것을 권장합니다.
이러한 권장 사항은 근거가 충분하지만 식도 압력계 및 24시간 pH 테스트는 일반적으로 비위로 삽입된 프로브 배치를 포함하여 용인성이 낮기 때문에 이러한 테스트에 대한 환자의 순응도는 여전히 낮습니다. 질적 연구에서는 24시간 pH 모니터링 및 압력 측정 테스트(Walamies 2002)에 대한 환자의 인식을 조사하고 92명의 환자에게 압력 측정에 대한 경험을 설명하도록 요청했습니다. 84명의 응답자 중 52%가 보통~심각한 불편함을 호소했습니다. 많은 환자들이 이러한 검사에 대해 두려움과 불안을 느끼는 것으로 나타났습니다. 특히 이미 내시경 검사를 받은 경우에는 침습성 때문에 거부할 수도 있습니다. 불확실한 진단을 받거나 완전한 운동성 평가가 없는 상태에서 수술을 받는 것은 현재 진료 지침에 따라 금기이며 파괴적인 결과가 발생할 수 있습니다. 수술 전 조사가 부족하여 잠재적인 수술 후보의 큰 부분 집합이 누락되거나 잘못된 진단으로 인해 환자에게 항역류 수술이 실시될 수도 있습니다.
환자가 수술 후보로 간주되면 수술 관리의 목표는 위저술(fundoplication)이라고 하는 위식도 접합부(GEJ) 주변의 위저를 고정하여 역류 방지 장벽을 다시 확립하는 것입니다. 지금까지 자금 조달이 얼마나 엄격한지 결정하는 객관적인 척도가 확립되어 있지 않습니다. 일부 외과의사는 GEJ의 직경을 추정하기 위해 부기를 사용하고(Patterson 2000), 일부는 내시경을 사용하고, 다른 일부는 주관적인 판단에 의존합니다. 너무 좁은 자궁저절개술은 수술 후 심각한 삼킴곤란 증상을 유발할 수 있고, 너무 느슨하면 GERD 증상이 재발하거나 악화될 수 있습니다. 균형이 필요합니다.
EndoFLIP 풍선 카테터를 사용하면 사용자는 GEJ의 단면적(CSA), 직경, 압력 및 팽창성 지수(DI)를 측정할 수 있습니다. 이는 자궁저부압축의 견고성에 대한 객관적인 측정을 얻기 위해 수술 중에 수행될 수 있습니다. 이러한 결과는 수술 후 증상과 연관되어 자궁저부압축술에서 최적의 CSA 및 DI를 결정할 수 있습니다. 이전 연구에서는 이 문제를 해결하려고 했지만 표준화된 EndoFLIP 사용이 부족하여 제한되었습니다(Su 2019). 증상 심각도 측정은 새로운 기준이 설정되기 전인 수술 후 기간에 너무 일찍 포착되었습니다(Nwokedi 2020). 이 제안된 연구에는 모든 측정값을 얻는 데 사용되는 정의된 EndoFLIP 프로토콜이 있습니다. 또한, 수술 후 판독값은 수술 날짜로부터 4개월 이내에 수집됩니다. 연구자들은 향후 수술 중재를 안내하기 위한 객관적인 측정을 확립하여 수술 후 증상과 전반적인 환자 만족도를 개선하려고 시도합니다.
수술 전 정밀 검사 동안 24시간 pH 모니터링 및 압력계 검사에 대한 임상 적응증이 있는 대부분의 환자는 식도위십이지장경검사(EGD)를 받게 됩니다. 이는 훨씬 더 잘 견딜 수 있어 국소 마취제와 정맥 진정제를 투여할 수 있습니다. EndoFLIP 판독은 EGD 시점에 수행할 수 있으므로 수술 전 정밀 검사를 연장할 수 있는 조사 횟수를 줄일 수 있습니다. 임상의는 일부 환자의 경우 이러한 판독값에만 의존할 수 있습니다.
이 새로운 기술의 사용을 조사한 이전 연구에서는 광범위한 식도위 시술에 따른 수술 전 및 수술 후 CSA 및 DI 값을 비교했으며[Attaar 2021, Ichkhanian 2020], 다른 연구에서는 환자 보고 결과와의 관계를 확립했습니다[Su 2020, Nwokedi 2020 ]. 일부에서는 이완증이 있는 환자와 없는 환자의 CSA와 DI를 비교했습니다[Carlson 2015]. 다른 사람들은 EndoFLIP 판독값과 항문직장 압력계[Zifan 2018, Leroi 2018] 및 유문 압력계[Snape 2016] 사이의 상관관계를 식별하려고 시도했습니다. 한 조사자 그룹[Tucker 2013]은 pH 테스트에서 산 노출 시간으로 EndoFLIP 판독값을 검증하려고 시도했지만 둘 사이에는 상관 관계가 없음을 발견했습니다. 해당 연구는 표본 크기가 작고 데이터의 회고적 특성으로 인해 제한적이어서 제어할 수 없는 혼란이 발생했습니다. EndoFLIP 측정과 24시간 pH 모니터링 및 식도 압력계 간의 실제 상관관계는 아직 확인되지 않았습니다.
요약하자면, 허용 가능한 수술 후 증상 심각도 점수와 상관 관계가 있는 수술 중 EndoFLIP 측정에 대한 지식은 자궁저부술을 수행하는 외과의사에게 유용한 정보가 될 것입니다(현재는 자궁저부 절제술 생성에 대한 황금 표준이 없습니다). 둘째, 수술 전 EndoFLIP 측정이 수술 전 24시간 pH 연구 및 압력계 테스트와 잘 연관되어 있다면 EndoFLIP이 이러한 침습적이고 불편하며 내약성이 낮은 테스트를 대체할 가능성이 있습니다. 이는 환자의 순응도를 높이고 수술 전 테스트 비용을 절감할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nader M Hanna, MBBS, MSc
- 전화번호: 2383 (613) 549-6666
- 이메일: nader.hanna@queensu.ca
연구 장소
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-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- 모병
- KHSC
-
연락하다:
- Wiley Chung, MD, MHPE
- 전화번호: 2383 (613) 549-6666
- 이메일: wiley.chung@kingstonhsc.ca
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부수사관:
- Nader M Hanna, MBBS, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 위식도 역류 질환(GERD) 및/또는 증상이 있는 열공 탈장에 대한 정밀 검사를 받고 있으며, 자궁저부술을 받고 또한 자궁저부술을 받는 성인 환자
제외 기준:
- 이전에 열공탈장 복구, 자궁저부 절제술, 식도절제술 또는 위절제술의 병력이 있는 자
- 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔도플립
Intraop EndoFLIP 측정
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엔도플립(EndoFLIP)은 내시경 검사 시 내시경을 통해 삽입하는 소형 풍선 카테터입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"GERD 건강 관련 삶의 질" 점수를 이용한 수술 중 EndoFLIP 및 수술 후 삶의 질
기간: 4개월
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"GERD 건강 관련 삶의 질" 점수를 사용하여 수술 중 EndoFLIP 측정한 단면적, 팽창성 지수, 수축 패턴과 GERD에 대한 수술 후 증상 심각도 점수 간의 상관 관계를 확인합니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술실 내 EndoFLIP 및 수술 전 + 수술 후 압력 측정 및 pH 모니터링
기간: 4개월
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수술 중 EndoFLIP 단면적 측정, 자궁저부술 전후의 24시간 pH 모니터링을 통한 팽창성 지수 간의 상관관계를 확인하기 위해; 자궁저부주입 전후의 수축 패턴과 압력계의 상관관계를 확인하고자 합니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6035362
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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