- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06159972
Может ли EndoFLIP улучшить качество жизни до и после фундопликации?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) составляет 30% в Северной Америке (Richter 2018), где у пациентов могут наблюдаться рефлюкс, изжога, дисфагия, боль в груди или сочетание симптомов. Те, кто был направлен лечащим врачом к специалисту, часто уже не прошли испытание ингибиторами протонной помпы (ИПП), что требует дальнейшего расследования. Практические рекомендации Американского колледжа гастроэнтерологов (Кац, 2013) рекомендуют пациентам пройти эндоскопию верхних отделов с последующей манометрией пищевода и мониторингом рефлюкса перед любым хирургическим вмешательством.
Хотя эти рекомендации хорошо обоснованы, соблюдение пациентами этих тестов остается низким, поскольку манометрия пищевода и 24-часовое измерение pH обычно плохо переносятся, включая установку зондов, вводимых назогастрально. В качественном исследовании изучалось восприятие пациентами 24-часового мониторинга pH и манометрического тестирования (Walamies 2002). В ходе качественного исследования 92 пациентам было предложено описать свой опыт манометрии. Из 84 респондентов 52% сообщили о умеренном и сильном дискомфорте. Показано, что многие пациенты боятся и тревожатся по поводу этих тестов. Некоторые могут отказаться от них из-за их инвазивности, особенно если они уже прошли эндоскопическое обследование. Операция при неопределенном диагнозе или при отсутствии полной оценки моторики противопоказана действующими практическими рекомендациями и может привести к разрушительным последствиям. Отсутствие предоперационных исследований может упустить из виду большую группу потенциальных кандидатов на хирургическое вмешательство или даже привести к антирефлюксной хирургии у пациентов из-за неправильного диагноза.
Как только пациент считается кандидатом на хирургическое вмешательство, оперативное лечение направлено на восстановление антирефлюксного барьера путем складки дна желудка вокруг желудочно-пищеводного перехода (GEJ), называемой фундопликацией. До сих пор не существует установленного объективного показателя, позволяющего определить, насколько туго следует производить фундопликацию. Некоторые хирурги используют буж для оценки диаметра ГЭП (Паттерсон, 2000), некоторые используют эндоскоп, а другие полагаются на свое субъективное суждение. Слишком узкая фундопликация может вызвать серьезные симптомы послеоперационной дисфагии, тогда как слишком свободная фундопликация может вызвать рецидив или ухудшение симптомов ГЭРБ. Требуется баланс.
Баллонный катетер EndoFLIP позволяет пользователям измерять площадь поперечного сечения (CSA), диаметр, давление и индекс растяжимости (DI) GEJ. Это можно сделать интраоперационно, чтобы получить объективные показатели герметичности фундопликации. Эти результаты затем можно сопоставить с послеоперационными симптомами для определения оптимального CSA и DI при фундопликации. Предыдущие исследования пытались решить эту проблему, но были ограничены отсутствием стандартизированного использования EndoFLIP (Su 2019). Измерения тяжести симптомов также были зафиксированы слишком рано в послеоперационном периоде, прежде чем был установлен новый исходный уровень (Nwokedi 2020). В предлагаемом исследовании будет определенный протокол EndoFLIP, который будет использоваться для получения всех измерений. Кроме того, наши послеоперационные показания будут сняты не ранее, чем через четыре месяца с даты операции. Исследователи пытаются установить объективные измерения для руководства будущими оперативными вмешательствами, тем самым улучшая послеоперационные симптомы и общую удовлетворенность пациентов.
Во время предоперационного обследования большинству пациентов с клиническими показаниями к круглосуточному мониторингу pH и манометрическому тестированию проводится эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС). Это гораздо лучше переносится, что позволяет применять местные анестетики и внутривенные седативные препараты. Показания EndoFLIP можно снимать во время ФГДС, тем самым уменьшая количество исследований, которые могут продлить предоперационное обследование. У некоторых пациентов клиницисты могут полагаться только на эти показания.
Предыдущие исследования, посвященные использованию этого нового метода, сравнивали предоперационные и послеоперационные значения CSA и DI после широкого спектра пищеводно-желудочных процедур [Attaar 2021, Ichchanian 2020] и других, установив связь с результатами, сообщаемыми пациентами [Su 2020, Nwokedi 2020 ]. Некоторые сравнивали CSA и DI у пациентов с ахалазией и без нее [Carlson 2015]. Другие пытались выявить корреляцию между показаниями EndoFLIP и аноректальной манометрией [Zifan 2018, Leroi 2018] и пилорической манометрией [Snape 2016]. Одна группа исследователей [Tucker 2013] попыталась проверить показания EndoFLIP в зависимости от времени воздействия кислоты при тестировании pH и не обнаружила никакой корреляции между ними. Это исследование было ограничено небольшим размером выборки и ретроспективным характером данных, что привело к неконтролируемой путанице. Истинная корреляция между измерениями EndoFLIP, 24-часовым мониторингом pH и манометрией пищевода еще не выявлена.
Подводя итог, можно сказать, что знание интраоперационных измерений EndoFLIP, которые коррелируют с приемлемой оценкой тяжести послеоперационных симптомов, будет полезной информацией для хирургов, выполняющих фундопликацию (в настоящее время не существует золотого стандарта для создания фундопликации). Во-вторых, если предоперационные измерения EndoFLIP хорошо коррелируют с предоперационными 24-часовыми исследованиями pH и манометрическими тестами, то EndoFLIP потенциально может заменить эти инвазивные, неудобные и плохо переносимые тесты. Это может привести к повышению комплаентности пациентов и снижению затрат на предоперационное тестирование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nader M Hanna, MBBS, MSc
- Номер телефона: 2383 (613) 549-6666
- Электронная почта: nader.hanna@queensu.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Рекрутинг
- KHSC
-
Контакт:
- Wiley Chung, MD, MHPE
- Номер телефона: 2383 (613) 549-6666
- Электронная почта: wiley.chung@kingstonhsc.ca
-
Младший исследователь:
- Nader M Hanna, MBBS, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, проходящие обследование по поводу гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) и/или симптоматической грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, которым проводится фундопликация И которые проходят фундопликацию
Критерий исключения:
- Лица, ранее перенесшие операцию по пластике хиатальной грыжи, фундопликации, эзофагэктомии или гастрэктомии.
- Невозможность дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭндоФЛИП
Внутриоперационные измерения EndoFLIP
|
EndoFLIP — это небольшой баллонный катетер, который вводится через эндоскоп во время эндоскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное EndoFLIP и послеоперационное качество жизни по шкале «Качество жизни, связанное со здоровьем ГЭРБ»
Временное ограничение: 4 (четыре) месяца
|
Определить корреляцию между интраоперационными измерениями EndoFLIP площади поперечного сечения, индекса растяжимости и характера сокращения с оценкой тяжести послеоперационных симптомов ГЭРБ, используя оценку «Качество жизни, связанное со здоровьем ГЭРБ».
|
4 (четыре) месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриоперационная EndoFLIP и предоперационная + послеоперационная манометрия и мониторинг pH
Временное ограничение: 4 (четыре) месяца
|
Выявить корреляцию между интраоперационными измерениями EndoFLIP площади поперечного сечения, индекса растяжимости с суточным мониторингом pH до и после фундопликации; и выявить корреляцию между характером сокращений и манометрией до и после фундопликации.
|
4 (четыре) месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wiley Chung, MD MHPE, Queen's University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6035362
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .