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Kann EndoFLIP die Lebensqualität vor und nach der Fundoplikatio verbessern?

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Wiley Chung
Patienten mit Refluxkrankheit (Sodbrennen) oder einem Hiatushernie, die sich mit Medikamenten nicht bessern, können sich einer Operation unterziehen, um ihre Symptome zu lindern. Leider gibt es keine einheitliche Vorgehensweise zur Durchführung der Operation. Die Forscher verwenden ein neues chirurgisches Instrument namens EndoFLIP, mit dem Chirurgen während der Operation Messungen durchführen können. Die Forscher vergleichen die während der Operation erhaltenen Messungen mit einem Lebensqualitätswert, den wir anhand eines Fragebogens berechnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) hat in Nordamerika eine Prävalenz von 30 % (Richter 2018), wo Patienten unter Reflux, Sodbrennen, Dysphagie, Brustschmerzen oder einer Kombination von Symptomen leiden können. Patienten, die von ihrem Hausarzt an einen Facharzt überwiesen wurden, scheiterten häufig bereits an einer Studie mit Protonenpumpenhemmern (PPI), sodass weitere Untersuchungen erforderlich sind. Praxisrichtlinien des American College of Gastroenterologists (Katz 2013) empfehlen, dass sich Patienten vor jedem chirurgischen Eingriff einer oberen Endoskopie, gefolgt von einer Ösophagusmanometrie und einer Refluxüberwachung unterziehen.

Obwohl diese Empfehlungen fundiert sind, bleibt die Compliance der Patienten bei diesen Tests gering, da Ösophagusmanometrie und 24-Stunden-pH-Tests im Allgemeinen schlecht vertragen werden, was die Platzierung von Sonden, die über den Magen eingeführt werden, mit sich bringt. Eine qualitative Studie untersuchte die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der 24-Stunden-pH-Überwachung und Manometrietests (Walamies 2002) und bat 92 Patienten, ihre Erfahrungen mit der Manometrie zu beschreiben. Von den 84 Befragten gaben 52 % mittelschwere bis schwere Beschwerden an. Es zeigte sich, dass viele Patienten vor diesen Tests Angst und Angst haben. Einige lehnen sie möglicherweise aufgrund ihrer Invasivität ab, insbesondere wenn sie sich bereits einer endoskopischen Untersuchung unterzogen haben. Eine Operation mit unbestimmter Diagnose oder ohne vollständige Motilitätsbeurteilung ist nach den aktuellen Praxisrichtlinien kontraindiziert und könnte verheerende Folgen haben. Das Fehlen präoperativer Untersuchungen könnte dazu führen, dass eine große Untergruppe potenzieller chirurgischer Kandidaten ausbleibt oder bei Patienten aufgrund der falschen Diagnose sogar eine Anti-Reflux-Operation durchgeführt werden muss.

Sobald ein Patient als Kandidat für eine Operation in Betracht gezogen wird, zielt das operative Management darauf ab, die Anti-Reflux-Barriere wiederherzustellen, indem der Magenfundus um den gastroösophagealen Übergang (GEJ) gelegt wird, was als Fundoplikatio bezeichnet wird. Bisher gibt es kein etabliertes objektives Maß, um zu bestimmen, wie eng die Fundoplikatio durchgeführt werden soll. Einige Chirurgen verwenden eine Bougie, um den Durchmesser des GEJ abzuschätzen (Patterson 2000), während andere ein Endoskop verwenden und andere sich auf ihr subjektives Urteilsvermögen verlassen. Eine zu enge Fundoplikatio kann zu schweren postoperativen Dysphagie-Symptomen führen, wohingegen eine zu lockere Fundoplikatio zu einem Wiederauftreten oder einer Verschlechterung der GERD-Symptome führen kann. Ein Gleichgewicht ist erforderlich.

Mit dem EndoFLIP-Ballonkatheter können Benutzer die Querschnittsfläche (CSA), den Durchmesser, den Druck und den Dehnbarkeitsindex (DI) des GEJ messen. Dies kann intraoperativ durchgeführt werden, um objektive Messungen der Dichtheit der Fundoplikatio zu erhalten. Diese Ergebnisse können dann mit den postoperativen Symptomen korreliert werden, um den optimalen CSA und DI bei der Fundoplikatio zu bestimmen. Frühere Studien versuchten, dieses Problem anzugehen, waren jedoch durch das Fehlen einer standardisierten EndoFLIP-Verwendung begrenzt (Su 2019). Messungen des Schweregrads der Symptome wurden auch zu früh in der postoperativen Phase erfasst, bevor ein neuer Ausgangswert festgelegt wurde (Nwokedi 2020). Diese vorgeschlagene Studie wird über ein definiertes EndoFLIP-Protokoll verfügen, das verwendet wird, um alle Messungen zu erhalten. Darüber hinaus werden unsere postoperativen Messwerte frühestens vier Monate nach dem Operationsdatum erfasst. Die Forscher versuchen, objektive Messungen zu etablieren, um zukünftige operative Eingriffe zu leiten und dadurch die postoperativen Symptome und die allgemeine Patientenzufriedenheit zu verbessern.

Während der präoperativen Untersuchung werden die meisten Patienten mit einer klinischen Indikation für eine 24-Stunden-pH-Überwachung und Manometrietests einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) unterzogen. Dies wird viel besser vertragen und ermöglicht die Verabreichung von topischen Anästhetika und intravenösen sedierenden Medikamenten. EndoFLIP-Messungen können zum Zeitpunkt der EGD durchgeführt werden, wodurch die Anzahl der Untersuchungen verringert wird, die die präoperative Aufarbeitung verlängern können. Bei ausgewählten Patienten können sich Ärzte möglicherweise allein auf diese Messwerte verlassen.

Frühere Studien, die den Einsatz dieser neuartigen Technik untersuchten, verglichen präoperative und postoperative CSA- und DI-Werte nach einer Vielzahl von ösophagogastrischen Eingriffen [Attaar 2021, Ichkhanian 2020] und andere haben einen Zusammenhang mit den von Patienten berichteten Ergebnissen festgestellt [Su 2020, Nwokedi 2020 ]. Einige haben CSA und DI bei Patienten mit und ohne Achalasie verglichen [Carlson 2015]. Andere haben versucht, eine Korrelation zwischen EndoFLIP-Messwerten und anorektaler Manometrie [Zifan 2018, Leroi 2018] und mit der Pylorusmanometrie [Snape 2016] festzustellen. Eine Gruppe von Forschern [Tucker 2013] versuchte, EndoFLIP-Messwerte mit der Säureexpositionszeit bei pH-Tests zu validieren und fand keine Korrelation zwischen den beiden. Diese Studie war aufgrund der geringen Stichprobengröße und der retrospektiven Natur der Daten begrenzt, was zu unkontrollierten Verwirrungen führte. Eine echte Korrelation zwischen EndoFLIP-Messungen mit der 24-Stunden-pH-Überwachung und der Ösophagusmanometrie muss noch identifiziert werden.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Kenntnis der intraoperativen EndoFLIP-Messungen, die mit akzeptablen postoperativen Schweregradwerten der Symptome korrelieren, eine nützliche Information für Chirurgen sein wird, die eine Fundoplikatio durchführen (derzeit gibt es keinen Goldstandard für die Erstellung einer Fundoplikatio). Zweitens: Wenn präoperative EndoFLIP-Messungen gut mit präoperativen 24-Stunden-pH-Studien und Manometrietests korrelieren, besteht für EndoFLIP das Potenzial, diese invasiven, unangenehmen und schlecht verträglichen Tests zu ersetzen. Dies kann zu einer erhöhten Patientencompliance und geringeren Kosten für präoperative Tests führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutierung
        • KHSC
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nader M Hanna, MBBS, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer Untersuchung wegen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) und/oder einer symptomatischen Hiatushernie unterziehen und sich einer Fundoplikatio unterziehen UND die sich einer Fundoplikatio unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Hiatushernienreparatur, Fundoplikatio, Ösophagektomie oder Gastrektomie
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EndoFLIP
Intraop EndoFLIP-Messungen
EndoFLIP ist ein kleiner Ballonkatheter, der zum Zeitpunkt der Endoskopie durch das Endoskop eingeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperatives EndoFLIP und postoperative Lebensqualität anhand des „GERD Health Related Quality of Life“-Scores
Zeitfenster: 4 (vier) Monate
Ermittlung der Korrelation zwischen intraoperativen EndoFLIP-Messungen der Querschnittsfläche, des Dehnbarkeitsindex und des Kontraktionsmusters mit dem postoperativen Symptomschweregrad für GERD unter Verwendung des Scores „GERD gesundheitsbezogene Lebensqualität“.
4 (vier) Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraop EndoFLIP und präop + postop Manometrie und pH-Überwachung
Zeitfenster: 4 (vier) Monate
Um die Korrelation zwischen intraoperativen EndoFLIP-Messungen der Querschnittsfläche und des Dehnbarkeitsindex mit der 24-Stunden-pH-Überwachung vor und nach der Fundoplikatio zu ermitteln; und um eine Korrelation zwischen Kontraktionsmuster und Manometrie vor und nach der Fundoplikatio zu identifizieren.
4 (vier) Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Wiley Chung, MD MHPE, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6035362

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hiatushernie

Klinische Studien zur EndoFLIP

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