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EndoFLIP peut-il améliorer la qualité de vie avant et après la fundoplicature ?

5 décembre 2023 mis à jour par: Dr. Wiley Chung
Les patients souffrant de reflux (brûlures d'estomac) ou d'une hernie hiatale, qui ne s'améliorent pas avec les médicaments, peuvent subir une intervention chirurgicale pour soulager leurs symptômes. Malheureusement, il n’existe aucune manière convenue de réaliser l’opération. Les enquêteurs utilisent un nouvel instrument chirurgical appelé EndoFLIP qui permet aux chirurgiens de prendre des mesures pendant l'opération. Les enquêteurs compareront les mesures obtenues lors de la chirurgie avec un score de qualité de vie que nous calculerons à partir d'un questionnaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le reflux gastro-œsophagien (RGO) a une prévalence de 30 % en Amérique du Nord (Richter 2018), où les patients peuvent présenter un reflux, des brûlures d'estomac, une dysphagie, des douleurs thoraciques ou une combinaison de symptômes. Les personnes orientées par leur médecin traitant vers un spécialiste ont souvent déjà échoué à un essai sur les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), ce qui justifie une enquête plus approfondie. Les directives de pratique de l'American College of Gastroenterologists (Katz 2013) recommandent aux patients de subir une endoscopie haute, suivie d'une manométrie œsophagienne et d'une surveillance du reflux avant toute intervention chirurgicale.

Si ces recommandations sont fondées, l’observance des patients à ces examens reste faible, la manométrie œsophagienne et le pH-test sur 24 heures étant généralement mal tolérés, impliquant la pose de sondes insérées par voie nasogastrique. Une étude qualitative a examiné les perceptions des patients concernant la surveillance du pH et les tests de manométrie sur 24 heures (Walamies 2002) et a demandé à 92 patients de décrire leur expérience en matière de manométrie. Sur les 84 répondants, 52 % ont signalé un inconfort modéré à sévère. Il a été démontré que de nombreux patients sont craintifs et anxieux face à ces tests. Certains peuvent les refuser en raison de leur caractère invasif, surtout s’ils ont déjà subi une évaluation endoscopique. Subir une intervention chirurgicale avec un diagnostic indéterminé ou en l'absence d'une évaluation complète de la motilité est contre-indiqué par les directives de pratique actuelles et des conséquences dévastatrices pourraient en résulter. Le manque d’investigations préopératoires pourrait omettre un large sous-ensemble de candidats chirurgicaux potentiels ou même conduire à une chirurgie anti-reflux chez les patients en raison d’un diagnostic erroné.

Une fois qu'un patient est considéré comme candidat chirurgical, la prise en charge chirurgicale vise à rétablir la barrière anti-reflux en plissant le fond gastrique autour de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ), appelée fundoplicature. Jusqu'à présent, il n'existe aucune mesure objective établie pour déterminer le degré de serrage de la fundoplicature. Certains chirurgiens utilisent une bougie pour estimer le diamètre de la GEJ (Patterson 2000), tandis que d'autres utilisent un endoscope et d'autres encore se fient à leur jugement subjectif. Une fundoplicature trop étroite peut provoquer de graves symptômes de dysphagie postopératoire, tandis qu'une fundoplicature trop lâche peut provoquer une récidive ou une aggravation des symptômes du RGO. Un équilibre est nécessaire.

Le cathéter à ballonnet EndoFLIP permet aux utilisateurs de mesurer la surface transversale (CSA), le diamètre, la pression et l'indice de distensibilité (DI) du GEJ. Cela peut être fait en peropératoire pour obtenir des mesures objectives de l'étanchéité de la fundoplicature. Ces résultats peuvent ensuite être corrélés aux symptômes postopératoires pour déterminer le CSA et le DI optimaux en fundoplicature. Des études antérieures ont cherché à résoudre ce problème mais ont été limitées par leur manque d'utilisation standardisée d'EndoFLIP (Su 2019). Les mesures de la gravité des symptômes ont également été capturées trop tôt dans la période postopératoire avant qu'une nouvelle référence ne soit établie (Nwokedi 2020). Cette étude proposée aura un protocole EndoFLIP défini qui sera utilisé pour obtenir toutes les mesures. De plus, nos lectures postopératoires seront capturées au plus tôt quatre mois après la date de l'intervention chirurgicale. Les enquêteurs tentent d'établir des mesures objectives pour guider les futures interventions opératoires, améliorant ainsi les symptômes postopératoires et la satisfaction globale des patients.

Au cours du bilan préopératoire, la plupart des patients présentant une indication clinique pour une surveillance du pH et des tests de manométrie sur 24 heures subiront une œsophagogastroduodénoscopie (EGD). Ceci est beaucoup mieux toléré, permettant l’administration d’anesthésiques topiques et de sédatifs intraveineux. Les lectures EndoFLIP peuvent être prises au moment de l'EGD, réduisant ainsi le nombre d'examens susceptibles de prolonger le bilan préopératoire. Les cliniciens pourront peut-être se fier uniquement à ces lectures chez certains patients.

Des études antérieures portant sur l'utilisation de cette nouvelle technique ont comparé les valeurs préopératoires et postopératoires de CSA et de DI suite à un large éventail de procédures œsophagogastriques [Attaar 2021, Ichkhanian 2020] et d'autres ont établi une relation avec les résultats rapportés par les patients [Su 2020, Nwokedi 2020 ]. Certains ont comparé la CSA et la DI chez des patients avec et sans achalasie [Carlson 2015]. D'autres ont tenté d'identifier une corrélation entre les lectures d'EndoFLIP et la manométrie ano-rectale [Zifan 2018, Leroi 2018], et avec la manométrie pylorique [Snape 2016]. Un groupe de chercheurs [Tucker 2013] a tenté de valider les lectures d'EndoFLIP avec le temps d'exposition à l'acide lors des tests de pH et n'a trouvé aucune corrélation entre les deux. Cette étude était limitée par la petite taille de son échantillon et la nature rétrospective des données, ce qui entraînait une confusion incontrôlée. Une véritable corrélation entre les mesures EndoFLIP avec la surveillance du pH sur 24 heures et la manométrie œsophagienne n'a pas encore été identifiée.

Pour résumer, une connaissance des mesures EndoFLIP peropératoires en corrélation avec des scores acceptables de gravité des symptômes postopératoires sera une information utile pour les chirurgiens effectuant une fundoplicature (il n'existe actuellement pas de référence en matière de création de fundoplicature). Deuxièmement, si les mesures préopératoires d'EndoFLIP correspondent bien aux études préopératoires de pH sur 24 heures et aux tests de manométrie, il existe alors un potentiel pour qu'EndoFLIP remplace ces tests invasifs, inconfortables et mal tolérés. Cela peut entraîner une observance accrue des patients et une réduction des coûts des tests préopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Recrutement
        • KHSC
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Nader M Hanna, MBBS, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes soumis à un examen pour un reflux gastro-œsophagien (RGO) et/ou une hernie hiatale symptomatique qui subissent une fundoplicature ET qui subissent une fundoplicature

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont des antécédents de réparation de hernie hiatale, de fundoplicature, d'œsophagectomie ou de gastrectomie
  • Incapacité de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EndoFLIP
Mesures intraopératoires EndoFLIP
EndoFLIP est un petit cathéter à ballonnet qui est inséré dans l'endoscope au moment de l'endoscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EndoFLIP peropératoire et qualité de vie postopératoire selon le score « GERD health Related Quality of Life »
Délai: 4 (quatre) mois
Identifier la corrélation entre les mesures EndoFLIP peropératoires de la surface transversale, l'indice de distensibilité et le modèle de contraction avec le score de gravité des symptômes postopératoires pour le RGO en utilisant le score « qualité de vie liée à la santé du RGO ».
4 (quatre) mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intraop EndoFLIP et manométrie préopératoire + postopératoire et surveillance du pH
Délai: 4 (quatre) mois
Pour identifier la corrélation entre les mesures EndoFLIP peropératoires de la surface transversale, l'indice de distensibilité avec surveillance du pH sur 24 heures, avant et après fundoplicature ; et pour identifier une corrélation entre le schéma de contraction et la manométrie avant et après fundoplicature.
4 (quatre) mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wiley Chung, MD MHPE, Queen's University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

5 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Première publication (Estimé)

7 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6035362

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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