- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06159972
EndoFLIP peut-il améliorer la qualité de vie avant et après la fundoplicature ?
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le reflux gastro-œsophagien (RGO) a une prévalence de 30 % en Amérique du Nord (Richter 2018), où les patients peuvent présenter un reflux, des brûlures d'estomac, une dysphagie, des douleurs thoraciques ou une combinaison de symptômes. Les personnes orientées par leur médecin traitant vers un spécialiste ont souvent déjà échoué à un essai sur les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), ce qui justifie une enquête plus approfondie. Les directives de pratique de l'American College of Gastroenterologists (Katz 2013) recommandent aux patients de subir une endoscopie haute, suivie d'une manométrie œsophagienne et d'une surveillance du reflux avant toute intervention chirurgicale.
Si ces recommandations sont fondées, l’observance des patients à ces examens reste faible, la manométrie œsophagienne et le pH-test sur 24 heures étant généralement mal tolérés, impliquant la pose de sondes insérées par voie nasogastrique. Une étude qualitative a examiné les perceptions des patients concernant la surveillance du pH et les tests de manométrie sur 24 heures (Walamies 2002) et a demandé à 92 patients de décrire leur expérience en matière de manométrie. Sur les 84 répondants, 52 % ont signalé un inconfort modéré à sévère. Il a été démontré que de nombreux patients sont craintifs et anxieux face à ces tests. Certains peuvent les refuser en raison de leur caractère invasif, surtout s’ils ont déjà subi une évaluation endoscopique. Subir une intervention chirurgicale avec un diagnostic indéterminé ou en l'absence d'une évaluation complète de la motilité est contre-indiqué par les directives de pratique actuelles et des conséquences dévastatrices pourraient en résulter. Le manque d’investigations préopératoires pourrait omettre un large sous-ensemble de candidats chirurgicaux potentiels ou même conduire à une chirurgie anti-reflux chez les patients en raison d’un diagnostic erroné.
Une fois qu'un patient est considéré comme candidat chirurgical, la prise en charge chirurgicale vise à rétablir la barrière anti-reflux en plissant le fond gastrique autour de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ), appelée fundoplicature. Jusqu'à présent, il n'existe aucune mesure objective établie pour déterminer le degré de serrage de la fundoplicature. Certains chirurgiens utilisent une bougie pour estimer le diamètre de la GEJ (Patterson 2000), tandis que d'autres utilisent un endoscope et d'autres encore se fient à leur jugement subjectif. Une fundoplicature trop étroite peut provoquer de graves symptômes de dysphagie postopératoire, tandis qu'une fundoplicature trop lâche peut provoquer une récidive ou une aggravation des symptômes du RGO. Un équilibre est nécessaire.
Le cathéter à ballonnet EndoFLIP permet aux utilisateurs de mesurer la surface transversale (CSA), le diamètre, la pression et l'indice de distensibilité (DI) du GEJ. Cela peut être fait en peropératoire pour obtenir des mesures objectives de l'étanchéité de la fundoplicature. Ces résultats peuvent ensuite être corrélés aux symptômes postopératoires pour déterminer le CSA et le DI optimaux en fundoplicature. Des études antérieures ont cherché à résoudre ce problème mais ont été limitées par leur manque d'utilisation standardisée d'EndoFLIP (Su 2019). Les mesures de la gravité des symptômes ont également été capturées trop tôt dans la période postopératoire avant qu'une nouvelle référence ne soit établie (Nwokedi 2020). Cette étude proposée aura un protocole EndoFLIP défini qui sera utilisé pour obtenir toutes les mesures. De plus, nos lectures postopératoires seront capturées au plus tôt quatre mois après la date de l'intervention chirurgicale. Les enquêteurs tentent d'établir des mesures objectives pour guider les futures interventions opératoires, améliorant ainsi les symptômes postopératoires et la satisfaction globale des patients.
Au cours du bilan préopératoire, la plupart des patients présentant une indication clinique pour une surveillance du pH et des tests de manométrie sur 24 heures subiront une œsophagogastroduodénoscopie (EGD). Ceci est beaucoup mieux toléré, permettant l’administration d’anesthésiques topiques et de sédatifs intraveineux. Les lectures EndoFLIP peuvent être prises au moment de l'EGD, réduisant ainsi le nombre d'examens susceptibles de prolonger le bilan préopératoire. Les cliniciens pourront peut-être se fier uniquement à ces lectures chez certains patients.
Des études antérieures portant sur l'utilisation de cette nouvelle technique ont comparé les valeurs préopératoires et postopératoires de CSA et de DI suite à un large éventail de procédures œsophagogastriques [Attaar 2021, Ichkhanian 2020] et d'autres ont établi une relation avec les résultats rapportés par les patients [Su 2020, Nwokedi 2020 ]. Certains ont comparé la CSA et la DI chez des patients avec et sans achalasie [Carlson 2015]. D'autres ont tenté d'identifier une corrélation entre les lectures d'EndoFLIP et la manométrie ano-rectale [Zifan 2018, Leroi 2018], et avec la manométrie pylorique [Snape 2016]. Un groupe de chercheurs [Tucker 2013] a tenté de valider les lectures d'EndoFLIP avec le temps d'exposition à l'acide lors des tests de pH et n'a trouvé aucune corrélation entre les deux. Cette étude était limitée par la petite taille de son échantillon et la nature rétrospective des données, ce qui entraînait une confusion incontrôlée. Une véritable corrélation entre les mesures EndoFLIP avec la surveillance du pH sur 24 heures et la manométrie œsophagienne n'a pas encore été identifiée.
Pour résumer, une connaissance des mesures EndoFLIP peropératoires en corrélation avec des scores acceptables de gravité des symptômes postopératoires sera une information utile pour les chirurgiens effectuant une fundoplicature (il n'existe actuellement pas de référence en matière de création de fundoplicature). Deuxièmement, si les mesures préopératoires d'EndoFLIP correspondent bien aux études préopératoires de pH sur 24 heures et aux tests de manométrie, il existe alors un potentiel pour qu'EndoFLIP remplace ces tests invasifs, inconfortables et mal tolérés. Cela peut entraîner une observance accrue des patients et une réduction des coûts des tests préopératoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nader M Hanna, MBBS, MSc
- Numéro de téléphone: 2383 (613) 549-6666
- E-mail: nader.hanna@queensu.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Recrutement
- KHSC
-
Contact:
- Wiley Chung, MD, MHPE
- Numéro de téléphone: 2383 (613) 549-6666
- E-mail: wiley.chung@kingstonhsc.ca
-
Sous-enquêteur:
- Nader M Hanna, MBBS, MSc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes soumis à un examen pour un reflux gastro-œsophagien (RGO) et/ou une hernie hiatale symptomatique qui subissent une fundoplicature ET qui subissent une fundoplicature
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des antécédents de réparation de hernie hiatale, de fundoplicature, d'œsophagectomie ou de gastrectomie
- Incapacité de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: EndoFLIP
Mesures intraopératoires EndoFLIP
|
EndoFLIP est un petit cathéter à ballonnet qui est inséré dans l'endoscope au moment de l'endoscopie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
EndoFLIP peropératoire et qualité de vie postopératoire selon le score « GERD health Related Quality of Life »
Délai: 4 (quatre) mois
|
Identifier la corrélation entre les mesures EndoFLIP peropératoires de la surface transversale, l'indice de distensibilité et le modèle de contraction avec le score de gravité des symptômes postopératoires pour le RGO en utilisant le score « qualité de vie liée à la santé du RGO ».
|
4 (quatre) mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intraop EndoFLIP et manométrie préopératoire + postopératoire et surveillance du pH
Délai: 4 (quatre) mois
|
Pour identifier la corrélation entre les mesures EndoFLIP peropératoires de la surface transversale, l'indice de distensibilité avec surveillance du pH sur 24 heures, avant et après fundoplicature ; et pour identifier une corrélation entre le schéma de contraction et la manométrie avant et après fundoplicature.
|
4 (quatre) mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wiley Chung, MD MHPE, Queen's University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6035362
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .