Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan EndoFLIP de levenskwaliteit vóór en na fundoplicatie verbeteren?

5 december 2023 bijgewerkt door: Dr. Wiley Chung
Patiënten met refluxziekte (brandend maagzuur) of een hiatale hernia, die niet beter worden met medicijnen, kunnen een operatie ondergaan om hun symptomen te verlichten. Helaas is er geen overeengekomen manier om de operatie uit te voeren. De onderzoekers gebruiken een nieuw chirurgisch instrument, de EndoFLIP, waarmee chirurgen metingen kunnen doen tijdens de operatie. De onderzoekers zullen de metingen verkregen tijdens de operatie vergelijken met een score voor de kwaliteit van leven die we zullen berekenen op basis van een vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) heeft een prevalentie van 30% in Noord-Amerika (Richter 2018), waar patiënten zich kunnen presenteren met reflux, brandend maagzuur, dysfagie, pijn op de borst of een combinatie van symptomen. Degenen die door hun huisarts naar een specialist zijn verwezen, hebben vaak al gefaald in een proef met protonpompremmers (PPI), waardoor verder onderzoek gerechtvaardigd is. Praktijkrichtlijnen van het American College of Gastroenterologists (Katz 2013) bevelen aan dat patiënten een bovenste endoscopie ondergaan, gevolgd door slokdarmmanometrie en refluxmonitoring vóór elke chirurgische ingreep.

Hoewel deze aanbevelingen goed gefundeerd zijn, blijft de naleving van deze tests door patiënten laag, omdat slokdarmmanometrie en 24-uurs pH-testen over het algemeen slecht worden verdragen, waarbij sondes nasogastrisch worden ingebracht. Een kwalitatieve studie onderzocht de percepties van patiënten over 24-uurs pH-monitoring en manometrietesten (Walamies 2002) en vroeg 92 patiënten om hun ervaringen met manometrie te beschrijven. Van de 84 respondenten rapporteerde 52% matig tot ernstig ongemak. Er werd aangetoond dat veel patiënten angstig en ongerust zijn over deze tests. Sommigen weigeren ze misschien vanwege hun invasiviteit, vooral als ze al een endoscopische evaluatie hebben ondergaan. Het ondergaan van een operatie met een onbepaalde diagnose of bij afwezigheid van een volledige beoordeling van de motiliteit is gecontra-indiceerd door de huidige praktijkrichtlijnen en er kunnen verwoestende gevolgen optreden. Het gebrek aan preoperatief onderzoek zou een grote subgroep van potentiële chirurgische kandidaten kunnen weglaten of zelfs kunnen leiden tot anti-refluxchirurgie bij patiënten met de verkeerde diagnose.

Zodra een patiënt als chirurgische kandidaat wordt beschouwd, is de operatieve behandeling erop gericht de anti-refluxbarrière te herstellen door de maagfundus rond de gastro-oesofageale overgang (GEJ) te plooien, fundoplicatie genaamd. Tot nu toe is er geen gevestigde objectieve maatstaf om te bepalen hoe strak de fundoplicatie moet worden uitgevoerd. Sommige chirurgen gebruiken een bougie om de diameter van de GEJ te schatten (Patterson 2000), terwijl sommigen een endoscoop gebruiken, en anderen vertrouwen op hun subjectieve oordeel. Een te smalle fundoplicatie kan ernstige postoperatieve dysfagiesymptomen veroorzaken, terwijl een te losse fundoplicatie herhaling of verergering van GORZ-symptomen kan veroorzaken. Er is een balans nodig.

Met de EndoFLIP-ballonkatheter kunnen gebruikers het dwarsdoorsnedegebied (CSA), de diameter, de druk en de uitzetbaarheidsindex (DI) van de GEJ meten. Dit kan intraoperatief worden gedaan om objectieve metingen van de strakheid van de fundoplicatie te verkrijgen. Deze resultaten kunnen vervolgens worden gecorreleerd met postoperatieve symptomen om de optimale CSA en DI bij fundoplicatie te bepalen. Eerdere onderzoeken hebben geprobeerd dit probleem aan te pakken, maar werden beperkt door het gebrek aan gestandaardiseerd EndoFLIP-gebruik (zo 2019). Metingen van de ernst van de symptomen werden ook te vroeg in de postoperatieve periode vastgelegd voordat een nieuwe uitgangswaarde werd vastgesteld (Nwokedi 2020). Dit voorgestelde onderzoek zal een gedefinieerd EndoFLIP-protocol hebben dat zal worden gebruikt om alle metingen te verkrijgen. Bovendien zullen onze postoperatieve metingen niet eerder dan vier maanden na de datum van de operatie worden vastgelegd. De onderzoekers proberen objectieve metingen vast te stellen om toekomstige operatieve interventies te begeleiden, waardoor de postoperatieve symptomen en de algehele patiënttevredenheid worden verbeterd.

Tijdens het preoperatieve onderzoek zullen de meeste patiënten met een klinische indicatie voor 24-uurs pH-monitoring en manometrietesten een oesofagogastroduodenoscopie (EGD) ondergaan. Dit wordt veel beter verdragen, waardoor plaatselijke verdoving en intraveneuze sederende medicijnen kunnen worden toegediend. EndoFLIP-metingen kunnen worden uitgevoerd op het moment van EGD, waardoor het aantal onderzoeken dat het preoperatieve onderzoek kan verlengen, wordt verminderd. Artsen kunnen bij bepaalde patiënten mogelijk alleen op deze metingen vertrouwen.

Eerdere onderzoeken naar het gebruik van deze nieuwe techniek hebben preoperatieve en postoperatieve CSA- en DI-waarden vergeleken na een breed scala aan slokdarmprocedures [Attaar 2021, Ichkhanian 2020] en anderen hebben een relatie gelegd met door patiënten gerapporteerde resultaten [Su 2020, Nwokedi 2020 ]. Sommigen hebben CSA en DI vergeleken bij patiënten met en zonder achalasie [Carlson 2015]. Anderen hebben geprobeerd een verband te identificeren tussen EndoFLIP-metingen en anorectale manometrie [Zifan 2018, Leroi 2018], en met pylorische manometrie [Snape 2016]. Eén groep onderzoekers [Tucker 2013] probeerde EndoFLIP-metingen te valideren met zuurblootstellingstijd bij pH-testen en vond geen correlatie tussen de twee. Dat onderzoek werd beperkt door de kleine steekproefomvang en het retrospectieve karakter van de gegevens, wat resulteerde in ongecontroleerde verstoringen. Een echte correlatie tussen EndoFLIP-metingen met 24-uurs pH-monitoring en slokdarmmanometrie moet nog worden vastgesteld.

Samenvattend: kennis van de intra-operatieve EndoFLIP-metingen die correleren met aanvaardbare postoperatieve ernstscores van symptomen zal nuttige informatie zijn voor chirurgen die een fundoplicatie uitvoeren (er bestaat momenteel geen gouden standaard voor het creëren van fundoplicaties). Ten tweede: als preoperatieve EndoFLIP-metingen goed correleren met preoperatieve 24-uurs pH-onderzoeken en manometrietests, bestaat er een potentieel voor EndoFLIP om deze invasieve, ongemakkelijke en slecht verdragen tests te vervangen. Dit kan resulteren in een grotere therapietrouw van de patiënt en lagere kosten voor preoperatief testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Werving
        • KHSC
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Nader M Hanna, MBBS, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die onderzoek ondergaan voor gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) en/of symptomatische hiatale hernia die fundoplicatie ondergaan EN die fundoplicatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met een voorgeschiedenis van herstel van een hiatale hernia, fundoplicatie, slokdarmresectie of gastrectomie
  • Onvermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EndoFLIP
Intraop EndoFLIP-metingen
EndoFLIP is een kleine ballonkatheter die tijdens de endoscopie via de endoscoop wordt ingebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve EndoFLIP en postoperatieve kwaliteit van leven met behulp van de score "GERD gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven".
Tijdsspanne: 4 (vier) maanden
Om de correlatie te identificeren tussen intra-operatieve EndoFLIP-metingen van het dwarsdoorsnedeoppervlak, de distensibiliteitsindex en het contractiepatroon met de postoperatieve symptoomernstscore voor GORZ met behulp van de score "GERD gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven".
4 (vier) maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraop EndoFLIP en preop + postop manometrie en pH-monitoring
Tijdsspanne: 4 (vier) maanden
Om de correlatie te identificeren tussen intra-operatieve EndoFLIP-metingen van het dwarsdoorsnedeoppervlak, de distensibiliteitsindex met 24-uurs pH-monitoring, voor en na fundoplicatie; en om een ​​correlatie te identificeren tussen het contractiepatroon en de manometrie voor en na fundoplicatie.
4 (vier) maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wiley Chung, MD MHPE, Queen's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

5 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 6035362

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren