- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06159972
Kan EndoFLIP de levenskwaliteit vóór en na fundoplicatie verbeteren?
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) heeft een prevalentie van 30% in Noord-Amerika (Richter 2018), waar patiënten zich kunnen presenteren met reflux, brandend maagzuur, dysfagie, pijn op de borst of een combinatie van symptomen. Degenen die door hun huisarts naar een specialist zijn verwezen, hebben vaak al gefaald in een proef met protonpompremmers (PPI), waardoor verder onderzoek gerechtvaardigd is. Praktijkrichtlijnen van het American College of Gastroenterologists (Katz 2013) bevelen aan dat patiënten een bovenste endoscopie ondergaan, gevolgd door slokdarmmanometrie en refluxmonitoring vóór elke chirurgische ingreep.
Hoewel deze aanbevelingen goed gefundeerd zijn, blijft de naleving van deze tests door patiënten laag, omdat slokdarmmanometrie en 24-uurs pH-testen over het algemeen slecht worden verdragen, waarbij sondes nasogastrisch worden ingebracht. Een kwalitatieve studie onderzocht de percepties van patiënten over 24-uurs pH-monitoring en manometrietesten (Walamies 2002) en vroeg 92 patiënten om hun ervaringen met manometrie te beschrijven. Van de 84 respondenten rapporteerde 52% matig tot ernstig ongemak. Er werd aangetoond dat veel patiënten angstig en ongerust zijn over deze tests. Sommigen weigeren ze misschien vanwege hun invasiviteit, vooral als ze al een endoscopische evaluatie hebben ondergaan. Het ondergaan van een operatie met een onbepaalde diagnose of bij afwezigheid van een volledige beoordeling van de motiliteit is gecontra-indiceerd door de huidige praktijkrichtlijnen en er kunnen verwoestende gevolgen optreden. Het gebrek aan preoperatief onderzoek zou een grote subgroep van potentiële chirurgische kandidaten kunnen weglaten of zelfs kunnen leiden tot anti-refluxchirurgie bij patiënten met de verkeerde diagnose.
Zodra een patiënt als chirurgische kandidaat wordt beschouwd, is de operatieve behandeling erop gericht de anti-refluxbarrière te herstellen door de maagfundus rond de gastro-oesofageale overgang (GEJ) te plooien, fundoplicatie genaamd. Tot nu toe is er geen gevestigde objectieve maatstaf om te bepalen hoe strak de fundoplicatie moet worden uitgevoerd. Sommige chirurgen gebruiken een bougie om de diameter van de GEJ te schatten (Patterson 2000), terwijl sommigen een endoscoop gebruiken, en anderen vertrouwen op hun subjectieve oordeel. Een te smalle fundoplicatie kan ernstige postoperatieve dysfagiesymptomen veroorzaken, terwijl een te losse fundoplicatie herhaling of verergering van GORZ-symptomen kan veroorzaken. Er is een balans nodig.
Met de EndoFLIP-ballonkatheter kunnen gebruikers het dwarsdoorsnedegebied (CSA), de diameter, de druk en de uitzetbaarheidsindex (DI) van de GEJ meten. Dit kan intraoperatief worden gedaan om objectieve metingen van de strakheid van de fundoplicatie te verkrijgen. Deze resultaten kunnen vervolgens worden gecorreleerd met postoperatieve symptomen om de optimale CSA en DI bij fundoplicatie te bepalen. Eerdere onderzoeken hebben geprobeerd dit probleem aan te pakken, maar werden beperkt door het gebrek aan gestandaardiseerd EndoFLIP-gebruik (zo 2019). Metingen van de ernst van de symptomen werden ook te vroeg in de postoperatieve periode vastgelegd voordat een nieuwe uitgangswaarde werd vastgesteld (Nwokedi 2020). Dit voorgestelde onderzoek zal een gedefinieerd EndoFLIP-protocol hebben dat zal worden gebruikt om alle metingen te verkrijgen. Bovendien zullen onze postoperatieve metingen niet eerder dan vier maanden na de datum van de operatie worden vastgelegd. De onderzoekers proberen objectieve metingen vast te stellen om toekomstige operatieve interventies te begeleiden, waardoor de postoperatieve symptomen en de algehele patiënttevredenheid worden verbeterd.
Tijdens het preoperatieve onderzoek zullen de meeste patiënten met een klinische indicatie voor 24-uurs pH-monitoring en manometrietesten een oesofagogastroduodenoscopie (EGD) ondergaan. Dit wordt veel beter verdragen, waardoor plaatselijke verdoving en intraveneuze sederende medicijnen kunnen worden toegediend. EndoFLIP-metingen kunnen worden uitgevoerd op het moment van EGD, waardoor het aantal onderzoeken dat het preoperatieve onderzoek kan verlengen, wordt verminderd. Artsen kunnen bij bepaalde patiënten mogelijk alleen op deze metingen vertrouwen.
Eerdere onderzoeken naar het gebruik van deze nieuwe techniek hebben preoperatieve en postoperatieve CSA- en DI-waarden vergeleken na een breed scala aan slokdarmprocedures [Attaar 2021, Ichkhanian 2020] en anderen hebben een relatie gelegd met door patiënten gerapporteerde resultaten [Su 2020, Nwokedi 2020 ]. Sommigen hebben CSA en DI vergeleken bij patiënten met en zonder achalasie [Carlson 2015]. Anderen hebben geprobeerd een verband te identificeren tussen EndoFLIP-metingen en anorectale manometrie [Zifan 2018, Leroi 2018], en met pylorische manometrie [Snape 2016]. Eén groep onderzoekers [Tucker 2013] probeerde EndoFLIP-metingen te valideren met zuurblootstellingstijd bij pH-testen en vond geen correlatie tussen de twee. Dat onderzoek werd beperkt door de kleine steekproefomvang en het retrospectieve karakter van de gegevens, wat resulteerde in ongecontroleerde verstoringen. Een echte correlatie tussen EndoFLIP-metingen met 24-uurs pH-monitoring en slokdarmmanometrie moet nog worden vastgesteld.
Samenvattend: kennis van de intra-operatieve EndoFLIP-metingen die correleren met aanvaardbare postoperatieve ernstscores van symptomen zal nuttige informatie zijn voor chirurgen die een fundoplicatie uitvoeren (er bestaat momenteel geen gouden standaard voor het creëren van fundoplicaties). Ten tweede: als preoperatieve EndoFLIP-metingen goed correleren met preoperatieve 24-uurs pH-onderzoeken en manometrietests, bestaat er een potentieel voor EndoFLIP om deze invasieve, ongemakkelijke en slecht verdragen tests te vervangen. Dit kan resulteren in een grotere therapietrouw van de patiënt en lagere kosten voor preoperatief testen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nader M Hanna, MBBS, MSc
- Telefoonnummer: 2383 (613) 549-6666
- E-mail: nader.hanna@queensu.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Werving
- KHSC
-
Contact:
- Wiley Chung, MD, MHPE
- Telefoonnummer: 2383 (613) 549-6666
- E-mail: wiley.chung@kingstonhsc.ca
-
Onderonderzoeker:
- Nader M Hanna, MBBS, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die onderzoek ondergaan voor gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) en/of symptomatische hiatale hernia die fundoplicatie ondergaan EN die fundoplicatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een voorgeschiedenis van herstel van een hiatale hernia, fundoplicatie, slokdarmresectie of gastrectomie
- Onvermogen om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EndoFLIP
Intraop EndoFLIP-metingen
|
EndoFLIP is een kleine ballonkatheter die tijdens de endoscopie via de endoscoop wordt ingebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve EndoFLIP en postoperatieve kwaliteit van leven met behulp van de score "GERD gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven".
Tijdsspanne: 4 (vier) maanden
|
Om de correlatie te identificeren tussen intra-operatieve EndoFLIP-metingen van het dwarsdoorsnedeoppervlak, de distensibiliteitsindex en het contractiepatroon met de postoperatieve symptoomernstscore voor GORZ met behulp van de score "GERD gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven".
|
4 (vier) maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraop EndoFLIP en preop + postop manometrie en pH-monitoring
Tijdsspanne: 4 (vier) maanden
|
Om de correlatie te identificeren tussen intra-operatieve EndoFLIP-metingen van het dwarsdoorsnedeoppervlak, de distensibiliteitsindex met 24-uurs pH-monitoring, voor en na fundoplicatie; en om een correlatie te identificeren tussen het contractiepatroon en de manometrie voor en na fundoplicatie.
|
4 (vier) maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wiley Chung, MD MHPE, Queen's University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6035362
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .