- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06159972
Může EndoFLIP zlepšit kvalitu života před a po fundoplikaci?
Přehled studie
Detailní popis
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) má 30% prevalenci v Severní Americe (Richter 2018), kde se u pacientů může objevit reflux, pálení žáhy, dysfagie, bolest na hrudi nebo kombinace příznaků. Osoby, které jejich lékař primární péče poslal ke specialistovi, již často neuspěli ve zkoušce inhibitorů protonové pumpy (PPI), což vyžaduje další vyšetření. Praktické pokyny od American College of Gastroenterologists (Katz 2013) doporučují, aby pacienti před jakýmkoli chirurgickým zákrokem podstoupili horní endoskopii s následnou manometrií jícnu a monitorováním refluxu.
I když jsou tato doporučení opodstatněná, compliance pacientů k těmto testům zůstává nízká, protože jícnová manometrie a 24hodinové testování pH jsou obecně špatně tolerovány, což zahrnuje umístění sond zaváděných nazogastricky. Kvalitativní studie zkoumala vnímání pacientů 24hodinovým monitorováním pH a manometrickým testováním (Walamies 2002) a požádala 92 pacientů, aby popsali své zkušenosti s manometrií. Z 84 respondentů 52 % uvedlo středně těžké až těžké nepohodlí. Ukázalo se, že mnoho pacientů má z těchto testů strach a úzkost. Někteří je mohou odmítnout pro jejich invazivitu, zvláště pokud již podstoupili endoskopické vyšetření. Podstupování chirurgického zákroku s neurčitou diagnózou nebo při absenci úplného posouzení motility je podle současných pokynů pro praxi kontraindikováno a mohlo by dojít ke zničujícím následkům. Nedostatek předoperačních vyšetření by mohl vynechat velkou podmnožinu potenciálních chirurgických kandidátů nebo dokonce vést k antirefluxní operaci u pacientů pro špatnou diagnózu.
Jakmile je pacient považován za kandidáta chirurgického zákroku, operační management se zaměřuje na obnovení antirefluxní bariéry plicováním žaludečního fundu kolem gastroezofageální junkce (GEJ), nazývané fundoplikace. Doposud neexistuje žádné zavedené objektivní měřítko, které by určilo, jak těsná je fundoplikace provést. Někteří chirurgové používají bougie k odhadu průměru GEJ (Patterson 2000), zatímco někteří používají endoskop a jiní se spoléhají na svůj subjektivní úsudek. Příliš úzká fundoplikace může způsobit závažné pooperační příznaky dysfagie, zatímco příliš volná může způsobit recidivu nebo zhoršení příznaků GERD. Je vyžadována rovnováha.
Balónkový katétr EndoFLIP umožňuje uživatelům měřit plochu průřezu (CSA), průměr, tlak a index roztažnosti (DI) GEJ. To lze provést intraoperačně, abychom získali objektivní měření těsnosti fundoplikace. Tyto výsledky pak mohou být korelovány s pooperačními symptomy pro stanovení optimálního CSA a DI ve fundoplikaci. Předchozí studie se snažily tento problém řešit, ale byly omezeny nedostatkem standardizovaného použití EndoFLIP (Su 2019). Měření závažnosti symptomů byla také zachycena příliš brzy v pooperačním období, než byla stanovena nová základní linie (Nwokedi 2020). Tato navrhovaná studie bude mít definovaný protokol EndoFLIP, který bude použit k získání všech měření. Kromě toho budou naše pooperační hodnoty zachyceny nejdříve čtyři měsíce od data operace. Vyšetřovatelé se pokoušejí stanovit objektivní měření, která by vedla k budoucím operačním intervencím, čímž by se zlepšily pooperační symptomy a celková spokojenost pacientů.
Během předoperačního vyšetření podstoupí většina pacientů s klinickou indikací pro 24hodinové monitorování pH a manometrické vyšetření esofagogastroduodenoscopy (EGD). To je mnohem lépe tolerováno, což umožňuje podávání topických anestetik a intravenózních sedativních léků. Hodnoty EndoFLIP lze odečítat v době EGD, čímž se sníží počet vyšetření, která mohou prodloužit předoperační vyšetření. Kliničtí lékaři se mohou u vybraných pacientů spolehnout pouze na tyto hodnoty.
Předchozí studie zkoumající použití této nové techniky porovnávaly předoperační a pooperační hodnoty CSA a DI po široké škále ezofagogastrických výkonů [Attaar 2021, Ichkhanian 2020] a další prokázaly vztah s výsledky hlášenými pacienty [Su 2020, Nwokedi 2020 ]. Někteří porovnávali CSA a DI u pacientů s achalázií a bez achalázie [Carlson 2015]. Jiní se pokusili identifikovat korelaci mezi hodnotami EndoFLIP a anorektální manometrií [Zifan 2018, Leroi 2018] a pylorickou manometrií [Snape 2016]. Jedna skupina výzkumníků [Tucker 2013] se pokusila ověřit hodnoty EndoFLIP s dobou expozice kyselině při testování pH a nenašla mezi těmito dvěma korelaci. Tato studie byla omezena malou velikostí vzorku a retrospektivní povahou dat, což vedlo k nekontrolovanému zmatení. Skutečná korelace mezi měřeními EndoFLIP s 24hodinovým monitorováním pH a manometrií jícnu musí být teprve identifikována.
Abych to shrnul, znalost intraoperačních měření EndoFLIP, která korelují s přijatelným skóre závažnosti pooperačních symptomů, budou užitečnou informací pro chirurgy provádějící fundoplikaci (v současnosti neexistuje žádný zlatý standard pro vytváření fundoplikace). Za druhé, pokud předoperační měření EndoFLIP dobře koreluje s předoperačními 24hodinovými studiemi pH a manometrickým testováním, pak existuje potenciál, aby EndoFLIP nahradil tyto invazivní, nepohodlné a špatně tolerované testy. To může vést ke zvýšené komplianci pacienta a snížení nákladů na předoperační testování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nader M Hanna, MBBS, MSc
- Telefonní číslo: 2383 (613) 549-6666
- E-mail: nader.hanna@queensu.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Nábor
- KHSC
-
Kontakt:
- Wiley Chung, MD, MHPE
- Telefonní číslo: 2383 (613) 549-6666
- E-mail: wiley.chung@kingstonhsc.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nader M Hanna, MBBS, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující vyšetření pro gastroezofageální refluxní chorobu (GERD) a/nebo symptomatickou hiátovou hernii, kteří podstoupí fundoplikaci A kteří podstoupí fundoplikaci
Kritéria vyloučení:
- Osoby s předchozí anamnézou opravy hiátové kýly, fundoplikace, ezofagektomie nebo gastrektomie
- Neschopnost poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EndoFLIP
Intraop EndoFLIP měření
|
EndoFLIP je malý balónkový katétr, který se zavádí endoskopem v době endoskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační EndoFLIP a pooperační kvalita života pomocí skóre „GERD health related quality of life“.
Časové okno: 4 (čtyři) měsíce
|
Identifikovat korelaci mezi intraoperačním EndoFLIP měřením průřezové plochy, indexu roztažitelnosti a vzoru kontrakce se skóre závažnosti pooperačních symptomů pro GERD pomocí skóre „GERD health related quality of life“.
|
4 (čtyři) měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraop EndoFLIP a preop + postop manometrie a monitorování pH
Časové okno: 4 (čtyři) měsíce
|
Identifikovat korelaci mezi intraoperačním EndoFLIP měřením plochy průřezu, indexu roztažitelnosti s 24hodinovým monitorováním pH, před a po fundoplikaci; a identifikovat korelaci mezi vzorem kontrakce a manometrií před a po fundoplikaci.
|
4 (čtyři) měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wiley Chung, MD MHPE, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6035362
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hiátová kýla
-
Ersta DiakoniKarolinska Institutet; Göteborg University; Sundsvall HospitalNábor
-
University of WashingtonSynovis Surgical InnovationsDokončenoHiátová kýlaSpojené státy
-
Spectrum Health HospitalsNábor
-
Zagazig UniversityDokončenoHiátová kýla | Gastrektomie rukávuEgypt
-
Beijing Friendship HospitalDokončeno
-
Odessa National Medical UniversityNeznámý
-
Paracelsus Medical UniversityMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Krankenhaus Barmherzige... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Karolinska InstitutetAktivní, ne náborParaesofageální kýlaŠvédsko
-
Stony Brook UniversityNeznámý
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesNeznámý
Klinické studie na EndoFLIP
-
University of PennsylvaniaUkončenoEozinofilní ezofagitida | Zúžení jícnu | Zenkersův divertikl | Schatzkiho prstenSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesMedtronicAktivní, ne náborHiátová kýla | Roztažnost esofagogastrické junkceSpojené státy
-
Temple UniversityNeznámýGastroparézaSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongDokončenoAsymptomatický stav | Fekální inkontinenceHongkong
-
Mayo ClinicNáborGastroezofageální reflux | Gastrektomie rukávu | Komplikace bariatrické chirurgieSpojené státy
-
Indiana UniversityNábor
-
Northwestern UniversityStaženo
-
Indiana UniversityNáborEozinofilní ezofagitidaSpojené státy
-
Ohio State UniversityDokončeno
-
Medtronic - MITGStaženo