- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06159972
Az EndoFLIP javíthatja az életminőséget a fundoplikáció előtt és után?
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) prevalenciája 30%-os Észak-Amerikában (Richter 2018), ahol a betegek refluxot, gyomorégést, dysphagiát, mellkasi fájdalmat vagy tünetek kombinációját jelentkezhetnek. Azok, akiket az alapellátó orvos szakorvoshoz utalt, gyakran már kudarcot vallott a protonpumpa-gátlók (PPI) próbáján, így további vizsgálatra van szükség. Az American College of Gastroenterologists (Katz 2013) gyakorlati irányelvei azt javasolják, hogy a betegek felső endoszkópiát, majd nyelőcső manometriát és reflux monitorozást végezzenek minden műtéti beavatkozás előtt.
Bár ezek az ajánlások megalapozottak, a betegek e tesztekkel való együttműködése továbbra is alacsony, mivel a nyelőcső manometria és a 24 órás pH-teszt általában rosszul tolerálható, ami magában foglalja a nasogasztrikusan behelyezett szondák elhelyezését. Egy kvalitatív vizsgálat azt vizsgálta, hogy a betegek hogyan érzékelik a 24 órás pH-monitorozást és a manometriás vizsgálatot (Walamies 2002), és 92 beteget kértek fel, hogy írják le a manometriával kapcsolatos tapasztalataikat. A 84 válaszadó 52%-a mérsékelten súlyos kényelmetlenségről számolt be. Kimutatták, hogy sok beteg fél és szorong ezektől a tesztektől. Néhányan visszautasíthatják őket invazivitásuk miatt, különösen, ha már endoszkópos vizsgálaton estek át. A jelenlegi gyakorlati irányelvek ellenjavallják a határozatlan diagnózissal vagy teljes motilitásvizsgálat hiányában végzett műtétet, és pusztító következményekkel járhat. A preoperatív vizsgálatok hiánya kihagyhatja a potenciális műtéti jelöltek nagy részét, vagy akár anti-reflux műtéthez is vezethet a rossz diagnózis miatt.
Amint a beteget sebészi jelöltnek tekintik, az operatív kezelés célja az anti-reflux gát helyreállítása a gyomor fundusának a gastrooesophagealis junction (GEJ) körüli megplikációjával, amit fundoplikációnak neveznek. Ez idáig nincs meghatározott objektív mérce annak meghatározására, hogy milyen szoros legyen a fundoplikáció. Egyes sebészek egy bougie-t használnak a GEJ átmérőjének becslésére (Patterson 2000), míg mások endoszkópot használnak, mások pedig szubjektív megítélésükre hagyatkoznak. A túl keskeny fundoplikáció súlyos posztoperatív dysphagia tüneteket okozhat, míg a túl laza a GERD tüneteinek kiújulását vagy súlyosbodását okozhatja. Egyenleg szükséges.
Az EndoFLIP ballonkatéter lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy megmérjék a GEJ keresztmetszeti területét (CSA), átmérőjét, nyomását és feszítési indexét (DI). Ezt intraoperatívan is meg lehet tenni, hogy objektív méréseket kapjunk a fundoplikáció szorosságáról. Ezeket az eredményeket azután korrelálhatjuk a posztoperatív tünetekkel, hogy meghatározzuk az optimális CSA és DI értékét a fundoplikációban. Korábbi tanulmányok igyekeztek megoldani ezt a problémát, de korlátozta őket az EndoFLIP szabványos használatának hiánya (Su 2019). A tünetek súlyosságának mérését is túl korán rögzítették a posztoperatív időszakban, mielőtt új alapvonalat állapítottak volna meg (Nwokedi 2020). Ez a javasolt tanulmány egy meghatározott EndoFLIP protokollal fog rendelkezni, amelyet az összes mérés elvégzésére használnak majd. Ezenkívül a műtét utáni leolvasásainkat legkorábban a műtét időpontjától számított négy hónapon belül rögzítjük. A kutatók objektív méréseket próbálnak megállapítani a jövőbeni műtéti beavatkozások irányítására, ezáltal javítva a posztoperatív tüneteket és a betegek általános elégedettségét.
A műtét előtti bedolgozás során a legtöbb betegnél, akinek klinikai javallata 24 órás pH-monitorozás és manometriás vizsgálat szükséges, esophagogastroduodenoscopy (EGD) esik át. Ez sokkal jobban tolerálható, lehetővé téve helyi érzéstelenítő és intravénás nyugtató gyógyszerek beadását. Az EndoFLIP leolvasások az EGD időpontjában is levehetők, ezáltal csökken a vizsgálatok száma, amelyek meghosszabbíthatják a műtét előtti munkát. A klinikusok bizonyos betegeknél egyedül ezekre az értékekre hagyatkozhatnak.
Az új technika alkalmazását vizsgáló korábbi tanulmányok a preoperatív és posztoperatív CSA és DI értékeket hasonlították össze a nyelőcső-gasztrikus eljárások széles skáláját követően [Attaar 2021, Ichkhanian 2020], mások pedig kapcsolatot teremtettek a betegek által bejelentett eredményekkel [Su 2020, Nwokedi 2020 ]. Néhányan összehasonlították a CSA-t és a DI-t achalasiában szenvedő és nem szenvedő betegeknél [Carlson 2015]. Mások megpróbáltak összefüggést azonosítani az EndoFLIP-leolvasások és az anorektális manometria [Zifan 2018, Leroi 2018], valamint a pylorus manometria [Snape, 2016] között. A kutatók egyik csoportja [Tucker 2013] megkísérelte validálni az EndoFLIP-leolvasásokat savexpozíciós idővel pH-teszteken, és nem talált összefüggést a kettő között. Ezt a vizsgálatot korlátozta a minta kis mérete és az adatok retrospektív jellege, ami ellenőrizetlen összetévesztéshez vezetett. Az EndoFLIP mérések és a 24 órás pH-monitorozás és a nyelőcső manometria közötti valódi összefüggést még nem sikerült azonosítani.
Összefoglalva, az intraoperatív EndoFLIP mérések ismerete, amelyek korrelálnak az elfogadható posztoperatív tünetek súlyossági pontszámaival, hasznos információ lesz a fundoplikációt végző sebészek számára (jelenleg nincs arany standard a fundoplikáció létrehozására). Másodszor, ha a műtét előtti EndoFLIP mérések jól korrelálnak a műtét előtti 24 órás pH-vizsgálatokkal és a manometriás tesztekkel, akkor az EndoFLIP képes helyettesíteni ezeket az invazív, kényelmetlen és rosszul tolerálható teszteket. Ez a betegek fokozott együttműködését és a műtét előtti tesztelés költségeinek csökkenését eredményezheti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nader M Hanna, MBBS, MSc
- Telefonszám: 2383 (613) 549-6666
- E-mail: nader.hanna@queensu.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Toborzás
- KHSC
-
Kapcsolatba lépni:
- Wiley Chung, MD, MHPE
- Telefonszám: 2383 (613) 549-6666
- E-mail: wiley.chung@kingstonhsc.ca
-
Alkutató:
- Nader M Hanna, MBBS, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiknél gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) és/vagy tünetekkel járó hiatus hernia miatt vizsgálaton esnek át, akiknél fundoplikáción esnek át ÉS akik fundoplikáción esnek át
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek a kórelőzményében hiatus sérv javítás, fundoplikáció, nyelőcső eltávolítás vagy gyomoreltávolítás szerepel
- Képtelenség beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EndoFLIP
Intraop EndoFLIP mérések
|
Az EndoFLIP egy kis ballonkatéter, amelyet az endoszkópia során az endoszkópon keresztül vezetnek be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív EndoFLIP és posztoperatív életminőség a "GERD egészséggel kapcsolatos életminőség" pontszám segítségével
Időkeret: 4 (négy) hónap
|
A keresztmetszeti terület, a tágulási index és a kontrakciós mintázat intraoperatív EndoFLIP mérései közötti összefüggés azonosítása a GERD posztoperatív tüneteinek súlyossági pontszámával a „GERD egészséggel kapcsolatos életminőség” pontszám segítségével.
|
4 (négy) hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraop EndoFLIP és preop + postop manometria és pH monitorozás
Időkeret: 4 (négy) hónap
|
Az intraoperatív EndoFLIP keresztmetszeti terület, distensibilitási index és 24 órás pH monitorozás közötti összefüggés azonosítása fundoplikáció előtt és után; valamint a kontrakciós mintázat és a manometria közötti összefüggés azonosítása a fundoplikáció előtt és után.
|
4 (négy) hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wiley Chung, MD MHPE, Queen's University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6035362
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .