Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EndoFLIP javíthatja az életminőséget a fundoplikáció előtt és után?

2023. december 5. frissítette: Dr. Wiley Chung
Azoknál a refluxbetegségben (szívégés) vagy hiatussérvben szenvedő betegeknél, akik nem javulnak gyógyszeres kezeléssel, műtétet hajthatnak végre a tüneteik enyhítése érdekében. Sajnos nincs megállapodás a műtét elvégzésének módjáról. A kutatók egy új, EndoFLIP nevű sebészeti műszert használnak, amely lehetővé teszi a sebészek számára, hogy méréseket végezzenek a műtét során. A kutatók a műtét során kapott méréseket összehasonlítják egy kérdőívből kiszámolt életminőségi pontszámmal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) prevalenciája 30%-os Észak-Amerikában (Richter 2018), ahol a betegek refluxot, gyomorégést, dysphagiát, mellkasi fájdalmat vagy tünetek kombinációját jelentkezhetnek. Azok, akiket az alapellátó orvos szakorvoshoz utalt, gyakran már kudarcot vallott a protonpumpa-gátlók (PPI) próbáján, így további vizsgálatra van szükség. Az American College of Gastroenterologists (Katz 2013) gyakorlati irányelvei azt javasolják, hogy a betegek felső endoszkópiát, majd nyelőcső manometriát és reflux monitorozást végezzenek minden műtéti beavatkozás előtt.

Bár ezek az ajánlások megalapozottak, a betegek e tesztekkel való együttműködése továbbra is alacsony, mivel a nyelőcső manometria és a 24 órás pH-teszt általában rosszul tolerálható, ami magában foglalja a nasogasztrikusan behelyezett szondák elhelyezését. Egy kvalitatív vizsgálat azt vizsgálta, hogy a betegek hogyan érzékelik a 24 órás pH-monitorozást és a manometriás vizsgálatot (Walamies 2002), és 92 beteget kértek fel, hogy írják le a manometriával kapcsolatos tapasztalataikat. A 84 válaszadó 52%-a mérsékelten súlyos kényelmetlenségről számolt be. Kimutatták, hogy sok beteg fél és szorong ezektől a tesztektől. Néhányan visszautasíthatják őket invazivitásuk miatt, különösen, ha már endoszkópos vizsgálaton estek át. A jelenlegi gyakorlati irányelvek ellenjavallják a határozatlan diagnózissal vagy teljes motilitásvizsgálat hiányában végzett műtétet, és pusztító következményekkel járhat. A preoperatív vizsgálatok hiánya kihagyhatja a potenciális műtéti jelöltek nagy részét, vagy akár anti-reflux műtéthez is vezethet a rossz diagnózis miatt.

Amint a beteget sebészi jelöltnek tekintik, az operatív kezelés célja az anti-reflux gát helyreállítása a gyomor fundusának a gastrooesophagealis junction (GEJ) körüli megplikációjával, amit fundoplikációnak neveznek. Ez idáig nincs meghatározott objektív mérce annak meghatározására, hogy milyen szoros legyen a fundoplikáció. Egyes sebészek egy bougie-t használnak a GEJ átmérőjének becslésére (Patterson 2000), míg mások endoszkópot használnak, mások pedig szubjektív megítélésükre hagyatkoznak. A túl keskeny fundoplikáció súlyos posztoperatív dysphagia tüneteket okozhat, míg a túl laza a GERD tüneteinek kiújulását vagy súlyosbodását okozhatja. Egyenleg szükséges.

Az EndoFLIP ballonkatéter lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy megmérjék a GEJ keresztmetszeti területét (CSA), átmérőjét, nyomását és feszítési indexét (DI). Ezt intraoperatívan is meg lehet tenni, hogy objektív méréseket kapjunk a fundoplikáció szorosságáról. Ezeket az eredményeket azután korrelálhatjuk a posztoperatív tünetekkel, hogy meghatározzuk az optimális CSA és DI értékét a fundoplikációban. Korábbi tanulmányok igyekeztek megoldani ezt a problémát, de korlátozta őket az EndoFLIP szabványos használatának hiánya (Su 2019). A tünetek súlyosságának mérését is túl korán rögzítették a posztoperatív időszakban, mielőtt új alapvonalat állapítottak volna meg (Nwokedi 2020). Ez a javasolt tanulmány egy meghatározott EndoFLIP protokollal fog rendelkezni, amelyet az összes mérés elvégzésére használnak majd. Ezenkívül a műtét utáni leolvasásainkat legkorábban a műtét időpontjától számított négy hónapon belül rögzítjük. A kutatók objektív méréseket próbálnak megállapítani a jövőbeni műtéti beavatkozások irányítására, ezáltal javítva a posztoperatív tüneteket és a betegek általános elégedettségét.

A műtét előtti bedolgozás során a legtöbb betegnél, akinek klinikai javallata 24 órás pH-monitorozás és manometriás vizsgálat szükséges, esophagogastroduodenoscopy (EGD) esik át. Ez sokkal jobban tolerálható, lehetővé téve helyi érzéstelenítő és intravénás nyugtató gyógyszerek beadását. Az EndoFLIP leolvasások az EGD időpontjában is levehetők, ezáltal csökken a vizsgálatok száma, amelyek meghosszabbíthatják a műtét előtti munkát. A klinikusok bizonyos betegeknél egyedül ezekre az értékekre hagyatkozhatnak.

Az új technika alkalmazását vizsgáló korábbi tanulmányok a preoperatív és posztoperatív CSA és DI értékeket hasonlították össze a nyelőcső-gasztrikus eljárások széles skáláját követően [Attaar 2021, Ichkhanian 2020], mások pedig kapcsolatot teremtettek a betegek által bejelentett eredményekkel [Su 2020, Nwokedi 2020 ]. Néhányan összehasonlították a CSA-t és a DI-t achalasiában szenvedő és nem szenvedő betegeknél [Carlson 2015]. Mások megpróbáltak összefüggést azonosítani az EndoFLIP-leolvasások és az anorektális manometria [Zifan 2018, Leroi 2018], valamint a pylorus manometria [Snape, 2016] között. A kutatók egyik csoportja [Tucker 2013] megkísérelte validálni az EndoFLIP-leolvasásokat savexpozíciós idővel pH-teszteken, és nem talált összefüggést a kettő között. Ezt a vizsgálatot korlátozta a minta kis mérete és az adatok retrospektív jellege, ami ellenőrizetlen összetévesztéshez vezetett. Az EndoFLIP mérések és a 24 órás pH-monitorozás és a nyelőcső manometria közötti valódi összefüggést még nem sikerült azonosítani.

Összefoglalva, az intraoperatív EndoFLIP mérések ismerete, amelyek korrelálnak az elfogadható posztoperatív tünetek súlyossági pontszámaival, hasznos információ lesz a fundoplikációt végző sebészek számára (jelenleg nincs arany standard a fundoplikáció létrehozására). Másodszor, ha a műtét előtti EndoFLIP mérések jól korrelálnak a műtét előtti 24 órás pH-vizsgálatokkal és a manometriás tesztekkel, akkor az EndoFLIP képes helyettesíteni ezeket az invazív, kényelmetlen és rosszul tolerálható teszteket. Ez a betegek fokozott együttműködését és a műtét előtti tesztelés költségeinek csökkenését eredményezheti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Toborzás
        • KHSC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Nader M Hanna, MBBS, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akiknél gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) és/vagy tünetekkel járó hiatus hernia miatt vizsgálaton esnek át, akiknél fundoplikáción esnek át ÉS akik fundoplikáción esnek át

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akiknek a kórelőzményében hiatus sérv javítás, fundoplikáció, nyelőcső eltávolítás vagy gyomoreltávolítás szerepel
  • Képtelenség beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EndoFLIP
Intraop EndoFLIP mérések
Az EndoFLIP egy kis ballonkatéter, amelyet az endoszkópia során az endoszkópon keresztül vezetnek be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív EndoFLIP és posztoperatív életminőség a "GERD egészséggel kapcsolatos életminőség" pontszám segítségével
Időkeret: 4 (négy) hónap
A keresztmetszeti terület, a tágulási index és a kontrakciós mintázat intraoperatív EndoFLIP mérései közötti összefüggés azonosítása a GERD posztoperatív tüneteinek súlyossági pontszámával a „GERD egészséggel kapcsolatos életminőség” pontszám segítségével.
4 (négy) hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraop EndoFLIP és preop + postop manometria és pH monitorozás
Időkeret: 4 (négy) hónap
Az intraoperatív EndoFLIP keresztmetszeti terület, distensibilitási index és 24 órás pH monitorozás közötti összefüggés azonosítása fundoplikáció előtt és után; valamint a kontrakciós mintázat és a manometria közötti összefüggés azonosítása a fundoplikáció előtt és után.
4 (négy) hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wiley Chung, MD MHPE, Queen's University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6035362

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel