- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06159972
O EndoFLIP pode melhorar a qualidade de vida antes e depois da fundoplicatura?
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) tem uma prevalência de 30% na América do Norte (Richter 2018), onde os pacientes podem apresentar refluxo, azia, disfagia, dor no peito ou uma combinação de sintomas. Aqueles encaminhados pelo seu médico de atenção primária a um especialista muitas vezes já falharam em um ensaio com inibidores da bomba de prótons (IBP), justificando assim uma investigação mais aprofundada. As diretrizes práticas do American College of Gastroenterologists (Katz 2013) recomendam que os pacientes sejam submetidos à endoscopia digestiva alta, seguida de manometria esofágica e monitoramento do refluxo antes de qualquer intervenção cirúrgica.
Embora estas recomendações sejam bem fundamentadas, a adesão dos pacientes a estes testes permanece baixa, uma vez que a manometria esofágica e os testes de pH de 24 horas são geralmente mal tolerados, envolvendo a colocação de sondas inseridas por via nasogástrica. Um estudo qualitativo investigou as percepções dos pacientes sobre a monitorização do pH de 24 horas e os testes de manometria (Walamies 2002) e pediu a 92 pacientes que descrevessem a sua experiência com a manometria. Dos 84 entrevistados, 52% relataram desconforto moderado a grave. Foi demonstrado que muitos pacientes ficam com medo e ansiosos com esses exames. Alguns podem recusá-los devido ao seu caráter invasivo, principalmente se já tiverem sido submetidos à avaliação endoscópica. Submeter-se a uma cirurgia com diagnóstico indeterminado ou na ausência de uma avaliação completa da motilidade é contra-indicado pelas diretrizes práticas atuais e podem ocorrer consequências devastadoras. A falta de investigações pré-operatórias poderia omitir um grande subconjunto de potenciais candidatos cirúrgicos ou até mesmo levar à cirurgia anti-refluxo em pacientes com diagnóstico errado.
Uma vez que o paciente é considerado candidato à cirurgia, o manejo operatório visa restabelecer a barreira anti-refluxo por meio da plicatura do fundo gástrico ao redor da junção gastroesofágica (GEJ), chamada fundoplicatura. Até o momento, não existe uma medida objetiva estabelecida para determinar o quão apertada deve ser a fundoplicatura. Alguns cirurgiões usam um bougie para estimar o diâmetro da JEG (Patterson 2000), enquanto alguns usam um endoscópio e outros confiam no seu julgamento subjetivo. Uma fundoplicatura muito estreita pode causar sintomas graves de disfagia pós-operatória, enquanto uma fundoplicatura muito frouxa pode causar recorrência ou piora dos sintomas da DRGE. É necessário um equilíbrio.
O cateter balão EndoFLIP permite aos usuários medir a área de secção transversal (AST), diâmetro, pressão e índice de distensibilidade (DI) da JEG. Isso pode ser feito no intraoperatório para obter medidas objetivas da rigidez da fundoplicatura. Esses resultados podem então ser correlacionados com os sintomas pós-operatórios para determinar a AST e DI ideais na fundoplicatura. Estudos anteriores procuraram resolver este problema, mas foram limitados pela falta de uso padronizado do EndoFLIP (Su 2019). As medições da gravidade dos sintomas também foram capturadas muito cedo no período pós-operatório, antes que uma nova linha de base fosse estabelecida (Nwokedi 2020). Este estudo proposto terá um protocolo EndoFLIP definido que será utilizado para obter todas as medidas. Além disso, nossas leituras pós-operatórias serão capturadas no máximo quatro meses a partir da data da cirurgia. Os investigadores tentam estabelecer medidas objetivas para orientar futuras intervenções operatórias, melhorando assim os sintomas pós-operatórios e a satisfação geral do paciente.
Durante a investigação pré-operatória, a maioria dos pacientes com indicação clínica de pHmetria de 24 horas e exames de manometria serão submetidos a uma esofagogastroduodenoscopia (EGD). Isto é muito melhor tolerado, permitindo a administração de anestésicos tópicos e medicamentos sedativos intravenosos. As leituras do EndoFLIP podem ser feitas no momento da EGD, diminuindo assim o número de investigações que podem prolongar a investigação pré-operatória. Os médicos podem confiar apenas nessas leituras em pacientes selecionados.
Estudos anteriores que investigaram o uso desta nova técnica compararam valores de CSA e DI pré-operatórios e pós-operatórios após uma ampla gama de procedimentos esofagogástricos [Attaar 2021, Ichkhanian 2020] e outros estabeleceram uma relação com resultados relatados pelo paciente [Su 2020, Nwokedi 2020 ]. Alguns compararam CSA e DI em pacientes com e sem acalasia [Carlson 2015]. Outros tentaram identificar uma correlação entre as leituras do EndoFLIP e a manometria anorretal [Zifan 2018, Leroi 2018] e com a manometria pilórica [Snape 2016]. Um grupo de investigadores [Tucker 2013] tentou validar as leituras do EndoFLIP com o tempo de exposição ao ácido em testes de pH e não encontrou nenhuma correlação entre os dois. Esse estudo foi limitado pelo pequeno tamanho da amostra e pela natureza retrospectiva dos dados, resultando em confusão não controlada. Uma verdadeira correlação entre as medições EndoFLIP com monitoramento de pH de 24 horas e manometria esofágica ainda não foi identificada.
Resumindo, o conhecimento das medições intra-operatórias do EndoFLIP que se correlacionam com os escores aceitáveis de gravidade dos sintomas pós-operatórios será uma informação útil para os cirurgiões que realizam uma fundoplicatura (atualmente não existe um padrão ouro para a criação de fundoplicatura). Em segundo lugar, se as medições pré-operatórias do EndoFLIP se correlacionarem bem com os estudos pré-operatórios de pH de 24 horas e testes de manometria, então existe um potencial para o EndoFLIP substituir esses testes invasivos, desconfortáveis e mal tolerados. Isso pode resultar em maior adesão do paciente e redução de custos de testes pré-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nader M Hanna, MBBS, MSc
- Número de telefone: 2383 (613) 549-6666
- E-mail: nader.hanna@queensu.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Recrutamento
- KHSC
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Contato:
- Wiley Chung, MD, MHPE
- Número de telefone: 2383 (613) 549-6666
- E-mail: wiley.chung@kingstonhsc.ca
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Subinvestigador:
- Nader M Hanna, MBBS, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a investigação para doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e/ou hérnia de hiato sintomática submetidos a fundoplicatura E submetidos a fundoplicatura
Critério de exclusão:
- Aqueles com história prévia de correção de hérnia de hiato, fundoplicatura, esofagectomia ou gastrectomia
- Incapacidade de fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EndoFLIP
Medições EndoFLIP intraoperatórias
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EndoFLIP é um pequeno cateter balão que é inserido através do endoscópio no momento da endoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EndoFLIP intraoperatório e qualidade de vida pós-operatória usando o escore "GERD health related quality of life"
Prazo: 4 (quatro) meses
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Identificar a correlação entre as medidas EndoFLIP intra-operatórias de área de secção transversal, índice de distensibilidade e padrão de contração com pontuação de gravidade de sintomas pós-operatórios para DRGE usando o escore "Qualidade de vida relacionada à saúde da DRGE".
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4 (quatro) meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EndoFLIP intraop e manometria pré-operatória e pós-operatória e monitoramento de pH
Prazo: 4 (quatro) meses
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Identificar a correlação entre as medidas intraoperatórias do EndoFLIP de área transversal, índice de distensibilidade com pHmetria de 24 horas, antes e depois da fundoplicatura; e identificar correlação entre padrão de contração e manometria antes e depois da fundoplicatura.
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4 (quatro) meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wiley Chung, MD MHPE, Queen's University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6035362
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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