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O EndoFLIP pode melhorar a qualidade de vida antes e depois da fundoplicatura?

5 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr. Wiley Chung
Pacientes com doença de refluxo (azia) ou hérnia de hiato, que não melhoram com medicamentos, podem ser submetidos a uma cirurgia para aliviar os sintomas. Infelizmente, não existe uma maneira acordada de realizar a cirurgia. Os investigadores estão usando um novo instrumento cirúrgico chamado EndoFLIP, que permite aos cirurgiões fazer medições durante a operação. Os investigadores compararão as medidas obtidas durante a cirurgia com um escore de qualidade de vida que calcularemos a partir de um questionário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) tem uma prevalência de 30% na América do Norte (Richter 2018), onde os pacientes podem apresentar refluxo, azia, disfagia, dor no peito ou uma combinação de sintomas. Aqueles encaminhados pelo seu médico de atenção primária a um especialista muitas vezes já falharam em um ensaio com inibidores da bomba de prótons (IBP), justificando assim uma investigação mais aprofundada. As diretrizes práticas do American College of Gastroenterologists (Katz 2013) recomendam que os pacientes sejam submetidos à endoscopia digestiva alta, seguida de manometria esofágica e monitoramento do refluxo antes de qualquer intervenção cirúrgica.

Embora estas recomendações sejam bem fundamentadas, a adesão dos pacientes a estes testes permanece baixa, uma vez que a manometria esofágica e os testes de pH de 24 horas são geralmente mal tolerados, envolvendo a colocação de sondas inseridas por via nasogástrica. Um estudo qualitativo investigou as percepções dos pacientes sobre a monitorização do pH de 24 horas e os testes de manometria (Walamies 2002) e pediu a 92 pacientes que descrevessem a sua experiência com a manometria. Dos 84 entrevistados, 52% relataram desconforto moderado a grave. Foi demonstrado que muitos pacientes ficam com medo e ansiosos com esses exames. Alguns podem recusá-los devido ao seu caráter invasivo, principalmente se já tiverem sido submetidos à avaliação endoscópica. Submeter-se a uma cirurgia com diagnóstico indeterminado ou na ausência de uma avaliação completa da motilidade é contra-indicado pelas diretrizes práticas atuais e podem ocorrer consequências devastadoras. A falta de investigações pré-operatórias poderia omitir um grande subconjunto de potenciais candidatos cirúrgicos ou até mesmo levar à cirurgia anti-refluxo em pacientes com diagnóstico errado.

Uma vez que o paciente é considerado candidato à cirurgia, o manejo operatório visa restabelecer a barreira anti-refluxo por meio da plicatura do fundo gástrico ao redor da junção gastroesofágica (GEJ), chamada fundoplicatura. Até o momento, não existe uma medida objetiva estabelecida para determinar o quão apertada deve ser a fundoplicatura. Alguns cirurgiões usam um bougie para estimar o diâmetro da JEG (Patterson 2000), enquanto alguns usam um endoscópio e outros confiam no seu julgamento subjetivo. Uma fundoplicatura muito estreita pode causar sintomas graves de disfagia pós-operatória, enquanto uma fundoplicatura muito frouxa pode causar recorrência ou piora dos sintomas da DRGE. É necessário um equilíbrio.

O cateter balão EndoFLIP permite aos usuários medir a área de secção transversal (AST), diâmetro, pressão e índice de distensibilidade (DI) da JEG. Isso pode ser feito no intraoperatório para obter medidas objetivas da rigidez da fundoplicatura. Esses resultados podem então ser correlacionados com os sintomas pós-operatórios para determinar a AST e DI ideais na fundoplicatura. Estudos anteriores procuraram resolver este problema, mas foram limitados pela falta de uso padronizado do EndoFLIP (Su 2019). As medições da gravidade dos sintomas também foram capturadas muito cedo no período pós-operatório, antes que uma nova linha de base fosse estabelecida (Nwokedi 2020). Este estudo proposto terá um protocolo EndoFLIP definido que será utilizado para obter todas as medidas. Além disso, nossas leituras pós-operatórias serão capturadas no máximo quatro meses a partir da data da cirurgia. Os investigadores tentam estabelecer medidas objetivas para orientar futuras intervenções operatórias, melhorando assim os sintomas pós-operatórios e a satisfação geral do paciente.

Durante a investigação pré-operatória, a maioria dos pacientes com indicação clínica de pHmetria de 24 horas e exames de manometria serão submetidos a uma esofagogastroduodenoscopia (EGD). Isto é muito melhor tolerado, permitindo a administração de anestésicos tópicos e medicamentos sedativos intravenosos. As leituras do EndoFLIP podem ser feitas no momento da EGD, diminuindo assim o número de investigações que podem prolongar a investigação pré-operatória. Os médicos podem confiar apenas nessas leituras em pacientes selecionados.

Estudos anteriores que investigaram o uso desta nova técnica compararam valores de CSA e DI pré-operatórios e pós-operatórios após uma ampla gama de procedimentos esofagogástricos [Attaar 2021, Ichkhanian 2020] e outros estabeleceram uma relação com resultados relatados pelo paciente [Su 2020, Nwokedi 2020 ]. Alguns compararam CSA e DI em pacientes com e sem acalasia [Carlson 2015]. Outros tentaram identificar uma correlação entre as leituras do EndoFLIP e a manometria anorretal [Zifan 2018, Leroi 2018] e com a manometria pilórica [Snape 2016]. Um grupo de investigadores [Tucker 2013] tentou validar as leituras do EndoFLIP com o tempo de exposição ao ácido em testes de pH e não encontrou nenhuma correlação entre os dois. Esse estudo foi limitado pelo pequeno tamanho da amostra e pela natureza retrospectiva dos dados, resultando em confusão não controlada. Uma verdadeira correlação entre as medições EndoFLIP com monitoramento de pH de 24 horas e manometria esofágica ainda não foi identificada.

Resumindo, o conhecimento das medições intra-operatórias do EndoFLIP que se correlacionam com os escores aceitáveis ​​de gravidade dos sintomas pós-operatórios será uma informação útil para os cirurgiões que realizam uma fundoplicatura (atualmente não existe um padrão ouro para a criação de fundoplicatura). Em segundo lugar, se as medições pré-operatórias do EndoFLIP se correlacionarem bem com os estudos pré-operatórios de pH de 24 horas e testes de manometria, então existe um potencial para o EndoFLIP substituir esses testes invasivos, desconfortáveis ​​e mal tolerados. Isso pode resultar em maior adesão do paciente e redução de custos de testes pré-operatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Recrutamento
        • KHSC
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Nader M Hanna, MBBS, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos submetidos a investigação para doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e/ou hérnia de hiato sintomática submetidos a fundoplicatura E submetidos a fundoplicatura

Critério de exclusão:

  • Aqueles com história prévia de correção de hérnia de hiato, fundoplicatura, esofagectomia ou gastrectomia
  • Incapacidade de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EndoFLIP
Medições EndoFLIP intraoperatórias
EndoFLIP é um pequeno cateter balão que é inserido através do endoscópio no momento da endoscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EndoFLIP intraoperatório e qualidade de vida pós-operatória usando o escore "GERD health related quality of life"
Prazo: 4 (quatro) meses
Identificar a correlação entre as medidas EndoFLIP intra-operatórias de área de secção transversal, índice de distensibilidade e padrão de contração com pontuação de gravidade de sintomas pós-operatórios para DRGE usando o escore "Qualidade de vida relacionada à saúde da DRGE".
4 (quatro) meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EndoFLIP intraop e manometria pré-operatória e pós-operatória e monitoramento de pH
Prazo: 4 (quatro) meses
Identificar a correlação entre as medidas intraoperatórias do EndoFLIP de área transversal, índice de distensibilidade com pHmetria de 24 horas, antes e depois da fundoplicatura; e identificar correlação entre padrão de contração e manometria antes e depois da fundoplicatura.
4 (quatro) meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Wiley Chung, MD MHPE, Queen's University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

5 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 6035362

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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