- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06160258
편의성이 통곡물 소비에 미치는 영향 (WG)
온전한 신규 통곡물 소비에 대한 편의성의 영향: 즉석 섭취 가능 상태와 건조 상태의 비교
연구 개요
상세 설명
우리는 온전한 통곡물의 섭취 편의성이 미치는 영향을 평가할 것입니다. 42명의 참가자(19세 이상)는 무작위로 배정되어 보리, 메밀, 퀴노아의 온전한 통곡물을 편리한 즉석 섭취(RTE) 형태 또는 벌크(건조) 형태로 제공받게 됩니다. 연구 등록은 42명의 참가자가 연구를 완료할 때까지 계속됩니다. 모집 내용에는 포스터, 입소문, 온라인 뉴스레터가 포함됩니다. 관심 있는 개인은 초기 자격을 결정하기 위해 온라인 설문조사를 완료할 것입니다. 자격을 갖춘 참가자는 연구 직원으로부터 연락을 받고 직접 오리엔테이션 세션에 초대됩니다. 직접 방문 시 참가자 자격이 확인됩니다. 적격 참가자는 사전 동의서를 검토하고 서명합니다. 표준 임상 프로토콜을 사용하여 숙련된 연구진은 키와 체중의 기본 측정값을 수집하고, 참가자를 RTE 또는 DRIED 조건에 무작위로 배정하고, 통곡물 및 연구 곡물 준비 방법에 대한 교육을 제공하고, 참가자에게 설문지를 작성할 수 있는 링크를 제공합니다. 식습관에 대해서. 마지막으로 참가자들에게는 7일분의 학습곡물을 집으로 보내드립니다. 이 방문을 완료하는 데 최대 90분이 소요됩니다.
개입은 총 4주 동안 진행되며, 이 기간 동안 참가자는 평소 식단에 온전한 통곡물을 포함하게 됩니다. 식이 변화를 관찰하는 데는 4주이면 충분합니다. 연구 기간 동안 매일 참가자는 하루 동안 소비된 연구 곡물의 유형과 양을 보고하기 위해 간단한 온라인 설문 조사를 완료하라는 메시지를 받게 됩니다.
중재 기간 동안 일주일에 한 번 참가자는 WSU - Spokane Campus의 Health Sciences Building에 위치한 실험실을 방문하여 10-15분 동안 방문하게 됩니다. 각 방문 동안 우리는 일주일 분량의 연구 곡물을 제공하고 연구 프로토콜 준수 여부를 검토할 것입니다. 넷째 주가 끝나면 참가자는 연구 직원이 참가자의 체중을 측정하고 출구 조사 및 음식 빈도 설문지를 관리하는 최종 출구 방문을 위해 실험실로 돌아올 것입니다. 우리의 통계적 검정력 계산은 이 예비 연구에 포함된 42명의 참가자가 두 연구 조건 사이의 통곡물 섭취 효과를 탐지하기에 충분하다는 것을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martine Perrigue, PhD, RD
- 전화번호: 509-368-6911
- 이메일: martine.perrigue@wsu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lisa Grentz, MS, RD
- 전화번호: 509-368-6957
- 이메일: lisa.grentz@wsu.edu
연구 장소
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Washington State University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어로 서면 및 음성으로 의사소통 가능
- 제한된 식단을 따르지 않음
- 집에서 음식 준비에 참여
- 매일 인터넷 접속 가능
- 전자레인지, 스토브, 냉장고, 냉동고를 매일 이용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알레르기/과민증을 포함한 식이 제한
- 라텍스 알레르기
- 체중을 늘리거나 줄이기 위한 다이어트 후
- 체중 감량을 촉진하는 약물 복용
- 니코틴, 마리화나 또는 불법 약물 사용
- 임신, 계획된 임신 또는 모유 수유
- 학습 지침의 성격을 이해하지 못함
- 인터넷에 접속할 수 없습니다.
- 연구 기간 동안 스포케인 지역을 떠날 계획
- 영어가 유창하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 바로 먹을 수 있는 상태
참가자에게는 집에서 재가열하여 섭취할 수 있도록 바로 먹을 수 있는 상태로 미리 조리되고 개별 포장된 통곡물이 제공됩니다.
|
참가자에게는 집에서 재가열하여 섭취할 수 있도록 바로 먹을 수 있는(RTE) 상태로 미리 조리되고 개별 포장된 통곡물이 제공됩니다.
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실험적: 건조된 상태
참가자들에게는 집에서 요리하고 섭취할 수 있도록 통곡물 보리, 메밀, 퀴노아를 건조된 대량 상태로 제공합니다.
|
참가자에게는 집에서 준비하고 소비할 수 있도록 건조된 통곡물이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
4주 동안 조리되지 않은 통곡물의 섭취 편의성이 미치는 영향을 확인합니다.
기간: 4주 기간
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바로 먹을 수 있는 상태와 건조된 상태의 참가자는 조리된 통곡물의 유형과 매일 섭취하는 조리된 통곡물의 양을 REDCap에 직접 보고합니다.
조사관은 일일 REDCap 체크리스트에 보고된 대로 바로 먹을 수 있는 상태와 건조된 상태 사이의 전체 곡물 섭취량을 비교할 것입니다.
|
4주 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
4주 동안 통곡물 섭취에 대한 식이 중재의 효과를 확인합니다.
기간: 4주 기간
|
DHQIII를 사용하여 기준 곡물 온스 등가물과 끝점 온스 등가물을 비교합니다.
|
4주 기간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martine Perrigue, PhD, RD, Washington State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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