- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06160258
Bekvämlighetens inverkan på fullkornskonsumtionen (WG)
Bekvämlighetens inverkan på konsumtionen av intakta nya fullkorn: En jämförelse mellan färdiga att äta och torkade förhållanden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att utvärdera effekterna av bekvämlighet på intaget av intakta fullkorn. Fyrtiotvå deltagare (19 år eller äldre) kommer att randomiseras för att få intakta hela korn av korn, bovete och quinoa i antingen en bekväm färdig att äta (RTE) form eller en bulk (TORKAD) form. Registreringen i studien kommer att fortsätta tills 42 deltagare har slutfört studien. Rekryteringen kommer att omfatta affischer, mun-till-mun och nyhetsbrev online. Intresserade individer kommer att fylla i en online-enkät för att fastställa den initiala behörigheten. Berättigade deltagare kommer att kontaktas av studiepersonalen och bjudas in till en personlig orienteringssession. Vid det personliga besöket kommer deltagarnas behörighet att verifieras. Berättigade deltagare kommer att granska och underteckna formuläret för informerat samtycke. Med hjälp av standardiserade kliniska protokoll kommer utbildad forskarpersonal att samla in baslinjemätningar av längd och vikt, randomisera deltagarna till antingen RTE- eller DRIED-tillståndet, ge utbildning om fullkorn och hur man förbereder studiekornen och ge deltagarna en länk för att fylla i ett frågeformulär om matvanor. Slutligen kommer deltagarna att skickas hem med 7 dagars studiespannmål. Detta besök kommer att ta upp till 90 minuter att slutföra.
Interventionen är totalt fyra veckor, under vilka deltagarna kommer att införliva intakta fullkorn i sin vanliga kost. Fyra veckor bör vara tillräckligt för att observera kostförändringar. Varje dag under studien kommer deltagarna att uppmanas att fylla i en kort online-enkät för att rapportera typen och mängden av studiekorn som konsumeras under dagen.
En gång i veckan under interventionen kommer deltagarna att besöka vårt laboratorium, som ligger i Health Sciences Building på WSU - Spokane Campus, för ett 10-15 minuters besök. Under varje besök kommer vi att tillhandahålla en veckas studiespannmål och granska efterlevnaden av studieprotokollen. I slutet av den fjärde veckan kommer deltagarna att återvända till laboratoriet för ett sista exitbesök där studiepersonalen kommer att mäta deltagarens vikt och administrera en utträdesundersökning och enkät om matfrekvens. Våra statistiska effektberäkningar indikerar att fyrtiotvå deltagare som ingår i denna pilotstudie är tillräckliga för att upptäcka en effekt av fullkornsintag mellan de två studieförhållandena.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Martine Perrigue, PhD, RD
- Telefonnummer: 509-368-6911
- E-post: martine.perrigue@wsu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lisa Grentz, MS, RD
- Telefonnummer: 509-368-6957
- E-post: lisa.grentz@wsu.edu
Studieorter
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Washington State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna kommunicera på engelska i tal och skrift
- Följer inte en begränsad diet
- Engagerad i matlagning i hemmet
- Daglig tillgång till fungerande internet
- Daglig tillgång till fungerande mikrovågsugn, spis, kyl och frys
Exklusions kriterier:
- Kostrestriktioner, inklusive allergi/intoleranser
- Latexallergi
- Följer en diet för att öka eller minska kroppsvikten
- Att ta mediciner som främjar viktminskning
- Användning av nikotin, marijuana eller olagliga droger
- Graviditet, planerad graviditet eller amning
- Oförmåga att förstå karaktären av studieinstruktionerna
- Ingen tillgång till internet
- Planerar att lämna Spokane-området under studien
- Behärskar inte engelska språket flytande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ätfärdigt skick
Deltagarna kommer att få färdigkokta och individuellt förpackade fullkorn i färdigt tillstånd för uppvärmning och konsumtion hemma.
|
Deltagarna kommer att tillhandahållas färdigkokta och individuellt förpackade fullkorn i färdigt att äta (RTE) skick för uppvärmning och konsumtion hemma.
|
Experimentell: Torkat skick
Deltagarna kommer att förses med hela korn av korn, bovete och quinoa i torkat, bulktillstånd för husmanskost och konsumtion.
|
Deltagarna kommer att förses med torkat fullkorn för hemberedning och konsumtion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm effekten av bekvämlighet på intaget av intakt kokt fullkorn under en 4-veckorsperiod
Tidsram: 4 veckors period
|
Deltagare i ätfärdigt tillstånd och torkat tillstånd kommer själv att rapportera typ av kokt fullkorn och mängd kokt fullkorn som konsumeras dagligen i REDCap.
Utredarna kommer att jämföra det totala intaget av fullkorn mellan de färdiga att äta och de torkade förhållandena som rapporterats på dagliga REDCap-checklistor.
|
4 veckors period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm effekten av ett kostingrepp på intaget av fullkorn under en 4-veckorsperiod
Tidsram: 4 veckors period
|
Jämför baslinjevärde för fullkornsekvivalenter med ekvivalenter för endpoint ounce med DHQIII.
|
4 veckors period
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martine Perrigue, PhD, RD, Washington State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 000913
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsobeteende
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
Kliniska prövningar på Redo att äta (RTE)
-
University of PennsylvaniaRekrytering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutad
-
Gérard AmarencoAvslutadMultipel skleros | Gångstörningar, neurologiska | Urininkontinens, trängselFrankrike
-
UNICEF - VenezuelaAvslutadSlöseri | Akut undernäring i barndomen | Undernäring av barnVenezuela
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineOkändNäring | Mikrobiota | Kompletterande matBangladesh
-
University of ZurichSwiss National Science Foundation; University Hospital, Basel, Switzerland och andra samarbetspartnersRekryteringSvaghet | Sarkopeni | Falla | Undernäring; ProteinSchweiz
-
Ajinomoto Co., Inc.Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust; Birmingham...Aktiv, inte rekryterande
-
Universidad de los Andes, ChileLiga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)Har inte rekryterat ännu
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Ghent; Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina... och andra samarbetspartnersAvslutadMåttlig akut undernäringBurkina Faso
-
Washington University School of MedicineUnited States Department of Agriculture (USDA); Project Peanut Butter; Ministry... och andra samarbetspartnersRekryteringPostpartum depression | För tidig födsel | Barn utveckling | Undernäring under graviditet | FörlossningsdepressionSierra Leone