- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06160258
Wpływ wygody na spożycie pełnego ziarna (WG)
Wpływ wygody na spożycie nienaruszonych nowych produktów pełnoziarnistych: porównanie produktów gotowych do spożycia i suszonych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocenimy wpływ wygody na spożycie nienaruszonych pełnych ziaren. Czterdziestu dwóch uczestników (w wieku co najmniej 19 lat) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej nienaruszone pełne ziarna jęczmienia, gryki i komosy ryżowej w wygodnej formie gotowej do spożycia (RTE) lub luzem (SUSZONEJ). Rekrutacja do badania będzie kontynuowana do czasu ukończenia badania przez 42 uczestników. Rekrutacja będzie obejmować plakaty, pocztę pantoflową i biuletyny internetowe. Zainteresowane osoby wypełnią ankietę internetową w celu ustalenia wstępnej kwalifikacji. Personel badawczy skontaktuje się z kwalifikującymi się uczestnikami i zaprosi ich na osobistą sesję orientacyjną. Podczas osobistej wizyty zostanie zweryfikowane kwalifikowalność uczestnika. Kwalifikujący się uczestnicy zapoznają się i podpiszą formularz świadomej zgody. Stosując standardowe protokoły kliniczne, przeszkolony personel badawczy zbierze podstawowe pomiary wzrostu i masy ciała, losowo przydzieli uczestników do grupy RTE lub SUSZONEJ, zapewni edukację na temat pełnych ziaren i tego, jak przygotować badane ziarna oraz zapewni uczestnikom link do wypełnienia kwestionariusza o nawykach żywieniowych. Na koniec uczestnicy zostaną odesłani do domu z 7-dniowymi ziarnami badawczymi. Wizyta zajmie do 90 minut.
Interwencja trwa łącznie cztery tygodnie, podczas których uczestnicy włączą do swojej zwykłej diety nienaruszone produkty pełnoziarniste. Cztery tygodnie powinny wystarczyć na obserwację zmian w diecie. Codziennie podczas badania uczestnicy będą proszeni o wypełnienie krótkiej ankiety internetowej w celu podania rodzaju i ilości badanych ziaren spożytych w ciągu dnia.
Raz w tygodniu podczas interwencji uczestnicy będą odwiedzać nasze laboratorium zlokalizowane w Budynku Nauk o Zdrowiu na terenie kampusu Spokane WSU, na 10-15 minutową wizytę. Podczas każdej wizyty zapewnimy badane ziarna na jeden tydzień i sprawdzimy przestrzeganie protokołów badań. Pod koniec czwartego tygodnia uczestnicy powrócą do laboratorium na ostatnią wizytę końcową, podczas której personel badawczy zmierzy wagę uczestnika i przeprowadzi ankietę końcową oraz kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków. Nasze obliczenia mocy statystycznej wskazują, że czterdziestu dwóch uczestników objętych tym badaniem pilotażowym wystarczy do wykrycia wpływu spożycia pełnego ziarna w obu warunkach badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martine Perrigue, PhD, RD
- Numer telefonu: 509-368-6911
- E-mail: martine.perrigue@wsu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lisa Grentz, MS, RD
- Numer telefonu: 509-368-6957
- E-mail: lisa.grentz@wsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Washington State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi komunikować się w mowie i piśmie po angielsku
- Nie przestrzeganie restrykcyjnej diety
- Zaangażowany w przygotowywanie posiłków w domu
- Codzienny dostęp do działającego Internetu
- Codzienny dostęp do działającej kuchenki mikrofalowej, kuchenki, lodówki i zamrażarki
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczenia dietetyczne, w tym alergie/nietolerancje
- Alergia na lateks
- Stosowanie diety mającej na celu zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
- Przyjmowanie leków wspomagających utratę wagi
- Używanie nikotyny, marihuany lub nielegalnych narkotyków
- Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią
- Niemożność zrozumienia charakteru instrukcji studiowania
- Brak dostępu do Internetu
- Planuje opuścić obszar Spokane na czas badania
- Brak znajomości języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Stan gotowy do spożycia
Uczestnicy otrzymają wstępnie ugotowane i indywidualnie pakowane produkty pełnoziarniste w stanie gotowym do spożycia, do odgrzania i spożycia w domu.
|
Uczestnicy otrzymają wstępnie ugotowane i indywidualnie pakowane produkty pełnoziarniste w stanie gotowym do spożycia (RTE) do odgrzania i spożycia w domu.
|
Eksperymentalny: Stan wysuszony
Uczestnicy otrzymają pełne ziarna jęczmienia, gryki i komosy ryżowej w postaci suszonej, luzem, do domowego gotowania i spożycia.
|
Uczestnicy otrzymają suszone produkty pełnoziarniste do przygotowania w domu i spożycia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określ wpływ wygody na spożycie nienaruszonych, ugotowanych pełnych ziaren w okresie 4 tygodni
Ramy czasowe: Okres 4 tygodni
|
Uczestnicy w stanie gotowym do spożycia i w stanie suszonym samodzielnie zgłoszą rodzaj gotowanego pełnego ziarna i ilość gotowanego pełnego ziarna spożywanego dziennie w REDCap.
Badacze porównają całkowite spożycie produktów pełnoziarnistych w postaci gotowej do spożycia i suszonej, zgodnie z codziennymi listami kontrolnymi REDCap.
|
Okres 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określ wpływ interwencji dietetycznej na spożycie pełnych ziaren w okresie 4 tygodni
Ramy czasowe: Okres 4 tygodni
|
Porównaj bazowe ekwiwalenty uncji pełnego ziarna z ekwiwalentami uncji w punkcie końcowym przy użyciu DHQIII.
|
Okres 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martine Perrigue, PhD, RD, Washington State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000913
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei