- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06164210
스노젤렌 기반 작업치료 중재가 자폐 위험 영아의 수면 및 행동 문제에 미치는 영향
Snoezelen-다감각 기반 작업치료 교육 훈련이 18~36개월 자폐 위험 아동의 수면 및 행동 문제에 미치는 영향 조사
연구 개요
상세 설명
소개 자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 분류에 따라 3세 이전에 발생하는 감각 처리 문제(SPP)와 관련된 사회적 상호 작용, 사회적 의사소통 및 반복적인 행동 문제를 특징으로 하는 신경 발달 장애입니다. 시스템(DSM-5). ASD의 초기 증상은 제한된 사회적 참여, 부적절한 몸짓 수행, 다른 사람과의 상호 작용을 시작하거나 유지할 수 없음, 반복적인 움직임이 특징입니다. 이러한 증상은 ASD 진단의 기준으로 사용됩니다. 그러나 부모들은 기준으로 사용된 증상 외에도 전형적인 발달을 보이는 아동보다 ASD 위험이 있는 자녀의 울화, 무의미한 두려움, 수면 문제와 같은 행동 문제를 더 많이 관찰했다고 보고했습니다. 부모가 관찰한 이러한 추가 증상도 진단 기준으로 사용됩니다. 더욱이, 식사 문제, 수면 문제, SPP 다음으로 울화통과 도전적인 행동은 부모에게 가장 어려운 일입니다.
수면 문제는 일반적으로 발달하는 어린이보다 ASD에서 40%~80% 더 흔합니다. 일반적인 발달을 보이는 어린이의 경우 이 비율은 25~40%입니다. ASD에서 나타나는 수면 문제는 다양한 제목으로 분류될 수 있습니다. 여기에는 잠들기 지연, 수면 거부, 수면 시간 감소, 잦은 각성, 취침 시간 저항 등이 포함됩니다. ASD에서 수면 문제의 유병률이 높은 이유는 아직 명확하지 않습니다. 생물학적, 유전적, 내재적 동기 부여, 행동 및 감각 문제가 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다.
연구에 따르면 행동 증상은 수면 문제를 일으킬 수 있으며, 수면 부족은 짜증, 공격성, 사회적 의사소통 장애와 같은 핵심 행동 ASD 증상을 유발한다는 사실이 밝혀졌습니다. 수면과 행동 문제가 ASD의 상호 유발 요인인 것으로 보고되었습니다. 더 자세히 말하면 SPP는 내재적 행동 문제로 인해 수면 및 행동 문제를 일으킬 수도 있습니다.
SPP는 ASD 아동의 90% 이상에서 관찰됩니다. DSM-5에 따르면 SPP에는 감각 자극에 대한 과민반응 또는 저반응 반응이 포함됩니다. 환경과 신체의 자극에 대한 부적절한 반응은 행동 문제를 유발합니다. 감각적 민감성은 환경에 대해 차분하고 적절한 행동을 유지하고 유지하는 데 문제를 일으킵니다. ASD와 수면 사이의 관계에 초점을 맞춘 연구에 따르면 감각 반응성, 감각 추구, 들어오는 자극 필터링에 문제가 있는 ASD 아동은 수면 장애가 있을 수 있습니다. 즉, 특정 감각 자극으로 인한 행동 문제는 자해, 공격성, 수면 문제로 볼 수 있습니다. SPP의 감각 통합 중재는 유아에게 통제되고 의미 있는 감각 경험과 정확한 환경 반응을 제공하는 것을 목표로 합니다. 감각 처리 중재는 신경가소성과 참여를 통합하는 감각 통합 및 snoezelen 프로그램과 같은 모델을 기반으로 합니다. 연구에 따르면 깊은 압력, 전정 및 촉각 자극은 엔돌핀과 세로토닌을 방출하는 데 도움이 되고 감각 기반 수면 장애에서 인지된 수면의 질과 평온함을 높이는 데 도움이 됩니다.
감각 자극을 강렬하고 다양한 방식으로 경험하는 Snoezelen 중재는 일반적으로 스트레스와 우울증을 줄이고 이완감을 제공하는 데 사용됩니다. Snoezelen 개입은 치매 및 정신 지체와 같은 다양한 진단 그룹의 개인을 이완시키고 동요, 우울증 및 공격성 수준을 낮추는 데 사용됩니다. ASD 아동에 대한 연구에서 스노젤레닌 개입은 사회적 기술을 향상시키고 자해 행동을 감소시켰습니다. 수면 문제에 미치는 영향과 관련하여 수면의 질에 긍정적인 영향을 미친다고 알려져 있으나 근거는 부족합니다.
문헌에 비추어 본 연구는 ASD 위험이 있는 유아의 수면 및 사회정서적 행동 문제에 대한 snoezelen 기반 작업 치료 중재의 효과를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
재료 및 방법 본 연구는 ASD 위험이 있는 영아의 수면 및 행동 문제에 대한 snoezelen 기반 작업 치료 중재의 효과를 조사하기 위해 무작위 대조 시험으로 계획되었습니다. 이 연구는 보건과학대학교 비중재 연구 윤리 위원회의 파일 번호 2022-177로 승인되었습니다. 연구를 시작하기 전에 아동의 부모에게 연구에 대해 설명하고 부모로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 이 연구는 주립 작업치료 클리닉에서 수행되었습니다.
참가자 포함 기준은 (1) 연구에 자발적으로 참여하고, (2) 생활 연령이 18-35개월 사이이고, (3) 수정된 수정된 유아 자폐증 선별 척도의 23개 질문 중 최소 3개에 '예'라고 체크한 것입니다( M-CHAT), (4) 유아 감각 설문지 결과에 따라 적어도 하나의 감각 영역에서 확실한 차이가 있는 것으로 나타났다. 제외 기준은 (1) 연구에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환(정형외과, 간질 등)이 있고 (2) 감각 통합 중재(언어 및 언어 치료, 특수 교육, 플로어타임 등)보다 중재를 받거나 받은 적이 있는 경우였습니다. . 컴퓨터 생성 무작위화 기술을 사용하여 24명의 참가자를 중재 그룹(n=12)과 대조군(n=12)에 무작위로 할당했습니다. 중재 도중 3명의 영아가 연구를 중단했습니다(위치 변경=1 및 추가 중재 시작=2). 연구는 중재 그룹에 12명의 영아와 대조 그룹에 9명의 영아를 대상으로 완료되었습니다.
설계
데이터 수집 도구 간략한 유아 수면 설문지(BISQ); 및 Vineland 사회정서적 유아 설문지(VSEES); 개입 전 수면 패턴과 일상 생활에서의 적응 행동을 평가하기 위해 두 번째 저자가 관리했습니다. 유아기 2 설문지의 유아 감각 프로필은 Snoezelen 방에서의 개입 내용을 결정하는 데에도 사용되었습니다.
수정된 유아 자폐증 선별 척도(M-CHAT)
유아 ASD 증상을 감지하는 데 적합한 선별 도구인 M-CHAT는 Robins et al.에 의해 개발되었습니다. 23개의 질문으로 구성된 시험에서는 모든 질문에 부모가 답변합니다. 타당도 조사에서는 M-CHAT의 23개 문항에 대한 신뢰도가 높은 것으로 나타났다(α=0.85). 내부 신뢰도는 23개 항목과 6개 중요 항목에서 적절한 것으로 나타났다(각각 α = 0.87, α = 0.85). 테스트의 민감도와 선택도는 각각 0.99와 0.94였습니다.
유아 감각 프로필 2(TSP-2)
TSP-2는 7~36개월 아동의 보호자 관찰을 통해 감각 처리 능력과 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 표준화된 척도입니다. TSP-2의 질문은 5개 감각 처리 섹션(청각, 시각, 전정, 촉각 및 구강 감각 처리) 또는 4개 사분면(낮은 녹음, 감각 검색, 감각 민감도 및 감각 회피)으로 나뉩니다. 간병인은 각 항목 질문의 행동 빈도를 1(거의 항상)에서 5(거의 전혀) 범위의 5점 Likert 척도로 보고합니다. 터키어 유효성과 신뢰성은 Kayıhan et al.에 의해 수행되었습니다. TSP-2는 높은 테스트-재테스트 신뢰성(ICC = 0.95)과 모든 도메인에 대해 매우 우수한 내부 일관성을 보여줍니다.
간단한 유아 수면 설문지(BISQ)
Sadeh et al.이 개발한 척도. 영유아에게 수면 문제가 있는지 여부와 수면 수준을 7가지 매개변수로 평가합니다. 이 7가지 매개변수는 다음과 같습니다: 1. 수면 시작 시간, 2. 잠들기까지의 시간, 3. 야간에 깨어나는 빈도, 4. 야간 불면증 기간, 5. 야간 수면 시간, 6. 주간 수면 시간, 7. 총 수면 시간. 터키어 적응, 타당성 및 신뢰성 연구는 2011년에 수행되었으며 사전 테스트와 사후 테스트 간에 긍정적, 중간에서 강한(0.35-0.85) 및 유의미한(0.001) 상관 관계가 발견되었습니다.
VINELAND 사회-정서적 유아기 척도(VSEES) Sparrow, Balla 및 Cicchetti는 출생부터 5세 11개월까지 어린이의 사회-정서적 발달을 평가하기 위해 VSEES를 개발했습니다. 터키어에 적용한 척도와 Ceylan과 Ömeroğlu가 실시한 타당도 및 신뢰도 연구에서 내적 일관성 계수는 대인관계 하위척도의 언어관계 차원에서 0.60, 사회적 의사소통 하위척도에서 0.52, 사회적 의사소통 하위척도에서 0.63으로 결정되었다. 놀이와 여가 시간 하위 척도, 대처 및 적응 하위 척도에서는 0.82입니다. 전체 척도에서 내적 일관성 계수는 0.87로 나타났다.
간섭
기존의 감각통합 중재 감각처리이론에 기초한 감각통합 중재는 어린이의 감각정보 처리 및 통합 능력을 향상시켜 보다 조직적이고 적응적인 행동을 만들어낸다. 감각이 풍부한 환경에서는 재미있는 대화형 게임과 활동을 사용합니다. 감각 통합 중재는 감각 과정의 결핍을 생성, 이해, 제거하기 위한 중재 프로그램을 작성하여 수행됩니다.
연구에 참여한 두 그룹 모두 ASD 위험이 있는 18~35개월 된 영아를 대상으로 일주일에 2번의 세션(세션당 45분)으로 진행되는 전통적인 감각 통합 중재가 계획되었습니다. 세션 계획 및 활동 선택은 TSP-2 결과를 기반으로 했습니다. 특히 작업치료사는 유아의 활동 참여를 적극적으로 지원하였다. 필요한 감각자극(고유감각, 전정, 촉각 등)을 상호작용 놀이를 통해 제시하였습니다.
Snoezelen 기반 작업 치료 중재
중재 그룹에서 유아는 8주간의 전통적인 감각 통합 중재에 더해 스노젤렌 기반 작업 치료 중재를 일주일에 두 번, 각 세션은 30분간 지속되었습니다. 이 개입은 유아의 감각 프로필에 따라 계획되었습니다. 유아의 감각 프로필의 차이에 따라 방에 있는 그네, 음악 시스템, 방향제 및 촉각 도구가 추가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kızılcahamam
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Ankara, Kızılcahamam, 칠면조, 06890
- kızılcahamam Health Services Vocational School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 (1) 연구에 자발적으로 참여하는 것, (2) 생활 연령이 18-35개월 사이인 것, (3) 수정된 수정된 유아 자폐증 선별 척도(M)의 23개 질문 중 최소 3개에 '예'라고 체크한 것입니다. -CHAT), (4) 유아 감각 설문지 결과에 따라 적어도 하나의 감각 영역에서 확실한 차이가 있음을 의미합니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 (1) 연구에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환(정형외과, 간질 등)이 있고 (2) 감각 통합 중재(언어 및 언어 치료, 특수 교육, 플로어타임 등)보다 중재를 받거나 받은 적이 있는 경우였습니다. .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전통 감각 통합 중재 그룹
기존의 감각통합 중재 감각처리이론에 기초한 감각통합 중재는 어린이의 감각정보 처리 및 통합 능력을 향상시켜 보다 조직적이고 적응적인 행동을 만들어 냅니다. 감각이 풍부한 환경에서는 재미있는 대화형 게임과 활동을 사용합니다. 감각 통합 중재는 감각 과정의 결핍을 생성, 이해, 제거하기 위한 중재 프로그램을 작성하여 수행됩니다. 연구에 참여한 두 그룹 모두 ASD 위험이 있는 18~35개월 된 영아를 대상으로 일주일에 2번의 세션(세션당 45분)으로 진행되는 전통적인 감각 통합 중재가 계획되었습니다. 세션 계획 및 활동 선택은 TSP-2 결과를 기반으로 했습니다. 특히, 작업치료사는 유아의 활동 참여를 적극적으로 지원하였다. |
Snoezelen 기반 작업 치료 중재 감각 통합 중재와 달리 Snoezelen 기반 중재는 청각, 시각, 촉각, 미각, 후각 및 전정 자극과 같은 모든 감각 자극이 동일한 환경에서 치료 안내 및 명령이 제공되는 환경입니다. 개인에게 주어지지 않습니다.
이러한 개입의 목표는 개인의 초조함, 우울증, 공격성을 줄이고 일상 생활 활동, 기능적 수행 및 웰빙을 높이는 것입니다.
정신과 진료소, 학교, 재활 센터, 작업 치료 클리닉 등이 사용되는 곳입니다.
Snoezelen 룸에서 볼 수 있는 자료로는 버블 튜브, 광섬유 조명 케이블, 프로젝터, 진동 마사지기, 가벼운 촉각 자극 재료, 방향성 향기 방출 장치, 음악 세트, 편안한 음악 및 그네 등이 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Snoezelen 기반 작업치료 그룹
Snoezelen 기반 작업치료 중재 감각 통합 중재와 달리 Snoezelen 중재는 청각, 시각, 촉각, 미각, 후각, 전정 자극 등 모든 감각 자극이 동일한 환경에서 이루어지며 치료 안내 및 명령이 제공되지 않는 환경입니다. 개인에게.
이러한 개입의 목표는 개인의 초조함, 우울증, 공격성을 줄이고 일상 생활 활동, 기능적 수행 및 웰빙을 높이는 것입니다.
정신과 진료소, 학교, 재활 센터, 작업 치료 클리닉 등이 사용되는 곳입니다.
Snoezelen 룸에서 볼 수 있는 자료로는 버블 튜브, 광섬유 조명 케이블, 프로젝터, 진동 마사지기, 가벼운 촉각 자극 재료, 방향성 향기 방출 장치, 음악 세트, 편안한 음악 및 그네 등이 있습니다.
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Snoezelen 기반 작업 치료 중재 감각 통합 중재와 달리 Snoezelen 기반 중재는 청각, 시각, 촉각, 미각, 후각 및 전정 자극과 같은 모든 감각 자극이 동일한 환경에서 치료 안내 및 명령이 제공되는 환경입니다. 개인에게 주어지지 않습니다.
이러한 개입의 목표는 개인의 초조함, 우울증, 공격성을 줄이고 일상 생활 활동, 기능적 수행 및 웰빙을 높이는 것입니다.
정신과 진료소, 학교, 재활 센터, 작업 치료 클리닉 등이 사용되는 곳입니다.
Snoezelen 룸에서 볼 수 있는 자료로는 버블 튜브, 광섬유 조명 케이블, 프로젝터, 진동 마사지기, 가벼운 촉각 자극 재료, 방향성 향기 방출 장치, 음악 세트, 편안한 음악 및 그네 등이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 동안 Snoezelen 기반 작업치료 훈련을 받은 중재군의 수면 질 변화를 간략한 유아 수면 설문지(BİSQ)를 통해 조사
기간: 기준선 및 8주차
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간단한 유아 수면 설문지(BİSQ): 이 척도는 영유아에게 수면 문제가 있는지 여부와 수면 수준을 7가지 매개변수로 평가합니다. 이 7가지 매개변수는 다음과 같습니다: 1. 수면 시작 시간, 2. 잠들기까지의 시간, 3. 야간에 각성하는 빈도, 4. 밤에 불면증의 지속 시간, 5. 야간 수면 지속 시간, 6. 주간 수면 지속 시간, 7. 총계 수면 시간, 8. 수면의 질. 매개변수 1~7에서 응답자는 기간(시간 또는 분)으로 응답합니다. 8번 질문에서는 1~6 사이의 점수를 부여합니다. 1: 매우 나쁨 6: 매우 좋음. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋은 것입니다. 이는 중재군 영아의 8주차 수면 관련 문제 변화를 측정하는데 사용되었다. 정보는 유아의 부모로부터 정보를 작성하여 얻었습니다. |
기준선 및 8주차
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8주 동안 Snoezelen 기반 작업치료 훈련을 받은 중재군에서 Vineland 사회정서적 유아기 척도(VSEES)를 이용한 아동의 사회정서 발달 변화 조사
기간: 기준선 및 8주차
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Vineland 사회정서적 유아기 척도(VSEES): VSEES는 출생부터 5세 11개월까지 어린이의 사회 정서적 발달을 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 하위 매개변수를 사용하여 상호작용/의사소통 차원, 사회적 의사소통, 놀이에 대한 관심, 대처 및 적응 매개변수를 평가합니다. 점수 키: 2=보통 1=가끔 0=전혀 없음 O= 가능성 없음 B= 잘 모르겠습니다. 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다. 이는 8주차에 중재군 영유아의 사회행동 문제 변화를 측정하는 데 사용되었습니다. 정보는 유아의 부모로부터 정보를 작성하여 얻은 것입니다. |
기준선 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sullivan GM, Feinn R. Using Effect Size-or Why the P Value Is Not Enough. J Grad Med Educ. 2012 Sep;4(3):279-82. doi: 10.4300/JGME-D-12-00156.1. No abstract available.
- Mazurek MO, Sohl K. Sleep and Behavioral Problems in Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2016 Jun;46(6):1906-1915. doi: 10.1007/s10803-016-2723-7.
- Anderson K, Bird M, Macpherson S, McDonough V, Davis T. Findings from a pilot investigation of the effectiveness of a snoezelen room in residential care: should we be engaging with our residents more? Geriatr Nurs. 2011 May-Jun;32(3):166-77. doi: 10.1016/j.gerinurse.2010.12.011. Epub 2011 Feb 9.
- Bishir M, Bhat A, Essa MM, Ekpo O, Ihunwo AO, Veeraraghavan VP, Mohan SK, Mahalakshmi AM, Ray B, Tuladhar S, Chang S, Chidambaram SB, Sakharkar MK, Guillemin GJ, Qoronfleh MW, Ojcius DM. Sleep Deprivation and Neurological Disorders. Biomed Res Int. 2020 Nov 23;2020:5764017. doi: 10.1155/2020/5764017. eCollection 2020.
- Krakowiak P, Goodlin-Jones B, Hertz-Picciotto I, Croen LA, Hansen RL. Sleep problems in children with autism spectrum disorders, developmental delays, and typical development: a population-based study. J Sleep Res. 2008 Jun;17(2):197-206. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00650.x. Erratum In: J Sleep Res. 2012 Apr;21(2):231.
- Reynolds AM, Malow BA. Sleep and autism spectrum disorders. Pediatr Clin North Am. 2011 Jun;58(3):685-98. doi: 10.1016/j.pcl.2011.03.009.
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- 2022-177
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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