- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06164210
Effect van op Snozelen gebaseerde ergotherapie-interventie op slaap- en gedragsproblemen bij baby's met een risico op autisme
Onderzoek naar het effect van op snoezelen gebaseerde ergotherapietraining op slaap- en gedragsproblemen bij kinderen van 18 tot 36 maanden met een risico op autisme
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Autismespectrumstoornis (ASS) is een neurologische ontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door sociale interactie, sociale communicatie en repetitieve gedragsproblemen die verband houden met sensorische verwerkingsproblemen (SPP) die optreden vóór de leeftijd van 3 jaar, volgens de classificatie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. systeem (DSM-5). Vroege symptomen van ASS worden gekenmerkt door beperkte sociale participatie, ontoereikende gebarenprestaties, onvermogen om interacties met anderen te initiëren of te onderhouden, en repetitieve bewegingen. Deze symptomen worden gebruikt als criteria voor de diagnose van ASS. Naast de symptomen die als criteria werden gebruikt, meldden ouders echter dat ze bij hun kinderen die risico liepen op ASS meer gedragsproblemen zoals driftbuien, zinloze angst en slaapproblemen waarnamen dan bij kinderen met een normale ontwikkeling. Deze aanvullende symptomen die door ouders worden waargenomen, worden ook gebruikt als diagnostische criteria. Bovendien zijn driftbuien en uitdagend gedrag, na eetproblemen, slaapproblemen en SPP, het moeilijkst voor ouders.
Slaapproblemen komen 40% tot 80% vaker voor bij ASS dan bij zich normaal ontwikkelende kinderen. Bij kinderen met een normale ontwikkeling ligt dit percentage tussen 25% en 40%. Slaapproblemen bij ASS kunnen onder verschillende rubrieken worden gecategoriseerd. Deze omvatten vertraagd inslapen, slaapweigering, kortere slaaptijd, frequent ontwaken en weerstand tegen bedtijd. De reden voor de hoge prevalentie van slaapproblemen bij ASS is nog steeds onduidelijk. Er wordt aangenomen dat biologische, genetische, intrinsiek-motivationele, gedrags- en sensorische problemen een rol spelen.
Uit de onderzoeken blijkt dat gedragssymptomen slaapproblemen kunnen veroorzaken en dat onvoldoende slaap de belangrijkste gedragssymptomen van ASS veroorzaakt, zoals driftbuien, agressie en sociale communicatieproblemen. Er wordt gemeld dat slaap- en gedragsproblemen wederzijdse triggerende factoren zijn bij ASS. Meer gedetailleerd kan SPP ook slaap- en gedragsproblemen veroorzaken als gevolg van intrinsieke gedragsproblemen.
SPP wordt waargenomen bij meer dan 90% van de kinderen met ASS. Volgens DSM-5 omvat SPP hyper- of hyporeactieve reacties op sensorische stimuli. Ongepaste reacties op prikkels uit de omgeving en het lichaam veroorzaken gedragsproblemen. Zintuiglijke gevoeligheid veroorzaakt problemen bij het handhaven en behouden van kalm en gepast gedrag ten opzichte van de omgeving. Studies die zich richten op de relatie tussen ASS en slaap suggereren dat kinderen met ASS die problemen hebben met sensorische reactiviteit, sensorisch zoeken en het filteren van binnenkomende stimuli, mogelijk slaapstoornissen hebben. Met andere woorden: gedragsproblemen veroorzaakt door bepaalde zintuiglijke prikkels kunnen worden gezien als zelfbeschadiging, agressie en slaapproblemen. Sensorische integratie-interventies in SPP zijn erop gericht het kind gecontroleerde en betekenisvolle zintuiglijke ervaringen en nauwkeurige omgevingsreacties te bieden. Sensorische verwerkingsinterventies zijn gebaseerd op modellen zoals sensorische integratie en snoezelenprogramma's waarin neuroplasticiteit en betrokkenheid zijn geïntegreerd. Studies suggereren dat diepe druk, vestibulaire en tactiele stimuli zullen helpen bij het vrijkomen van endorfines en serotonine en de waargenomen slaapkwaliteit en kalmte zullen verhogen bij sensorische slaapstoornissen.
Snoezelinterventies, waarbij zintuiglijke prikkels op intense en meerdere manieren worden ervaren, worden over het algemeen ingezet om stress en depressie te verminderen en een gevoel van ontspanning te bieden. Snoezelinterventies worden gebruikt om individuen in verschillende diagnostische groepen, zoals dementie en verstandelijke beperking, te ontspannen en om agitatie, depressie en agressie te verminderen. Uit onderzoek bij kinderen met ASS blijkt dat snozelenine-interventies de sociale vaardigheden hebben verbeterd en het zelfbeschadigend gedrag hebben verminderd. Er wordt beweerd dat het de slaapkwaliteit positief beïnvloedt wat betreft de impact ervan op slaapproblemen, maar het bewijs is onvoldoende.
In het licht van de literatuur was dit onderzoek bedoeld om het effect van op snoezelen gebaseerde ergotherapie-interventie op slaap- en sociaal-emotionele gedragsproblemen bij zuigelingen met ASS-risico te onderzoeken.
Materialen en methoden Deze studie was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van op snoezelen gebaseerde ergotherapie-interventie op slaap- en gedragsproblemen van zuigelingen met een risico op ASS te onderzoeken. De studie werd goedgekeurd door de Health Sciences University Non-Interventional Research Ethics Committee met dossiernummer 2022-177. Voorafgaand aan het onderzoek zijn de ouders van de kinderen geïnformeerd over het onderzoek en is schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders verkregen. Het onderzoek werd uitgevoerd in een staatskliniek voor ergotherapie.
De inclusiecriteria van de deelnemers waren (1) vrijwillig meedoen aan het onderzoek, (2) een chronologische leeftijd hebben tussen 18 en 35 maanden, (3) ja aanvinken bij ten minste drie van de 23 vragen in de gewijzigde Modified Early Childhood Autism Screening Scale ( M-CHAT), en (4) een duidelijk verschil hebben in ten minste één sensorisch domein volgens de resultaten van de sensorische vragenlijst voor jonge kinderen. Uitsluitingscriteria waren (1) het hebben van een chronische ziekte die het onderzoek zou kunnen beïnvloeden (orthopedisch, epileptisch, enz.) en (2) het ontvangen of hebben ontvangen van interventie dan sensorische integratie-interventie (spraak- en taaltherapie, speciaal onderwijs, vloertijd, enz.) . 24 deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (n=12) en de controlegroep (n=12) met behulp van een computergegenereerde randomisatietechniek. Tijdens de interventie stopten 3 kinderen met het onderzoek (verandering van locatie=1 en starten van aanvullende interventie=2). Het onderzoek werd afgerond met 12 zuigelingen in de interventiegroep en 9 zuigelingen in de controlegroep.
Ontwerp
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling De Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ); en de Vineland sociaal-emotionele vragenlijst voor jonge kinderen (VSEES); werden door de tweede auteur afgenomen om slaappatronen vóór de interventie en adaptief gedrag in het dagelijks leven te beoordelen. Voor het bepalen van de inhoud van de interventie in de Snoezelkamer is tevens gebruik gemaakt van de Early Childhood Sensory Profile of Infancy 2 Questionnaire.
Aangepaste screeningsschaal voor autisme in de vroege kinderjaren (M-CHAT)
De M-CHAT, een screeningsinstrument dat geschikt is voor het detecteren van ASS-symptomen bij kinderen, is ontwikkeld door Robins et al.. In de test bestaande uit drieëntwintig vragen worden alle vragen door de ouders beantwoord. In het validiteitsonderzoek bleek de betrouwbaarheid van 23 vragen van de M-CHAT hoog (α = 0,85). De interne betrouwbaarheid bleek voldoende te zijn voor de 23 items en zes kritische items (respectievelijk α = 0,87 en α = 0,85). De gevoeligheid en selectiviteit van de test waren respectievelijk 0,99 en 0,94.
Sensorisch profiel 2 voor peuters (TSP-2)
De TSP-2 is een gestandaardiseerde schaal die het sensorische verwerkingsvermogen en de impact ervan op de activiteiten van het dagelijks leven beoordeelt met behulp van observaties van verzorgers van kinderen in de leeftijd van 7-36 maanden. De vragen in de TSP-2 zijn onderverdeeld in vijf sensorische verwerkingssecties (auditieve, visuele, vestibulaire, tactiele en orale sensorische verwerking) of vier kwadranten (lage opname, sensorisch zoeken, sensorische gevoeligheid en sensorische vermijding). Zorgverleners rapporteren de gedragsfrequentie bij elke itemvraag op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (bijna altijd) tot 5 (bijna nooit). De Turkse validiteit en betrouwbaarheid zijn uitgevoerd door Kayıhan et al. De TSP-2 vertoont een hoge test-hertestbetrouwbaarheid (ICC = 0,95) en een zeer goede interne consistentie voor alle domeinen.
Korte vragenlijst over babyslaap (BISQ)
De schaal ontwikkeld door Sadeh et al. beoordeelt of het kind/kind een slaapprobleem heeft en het slaapniveau met zeven parameters. Deze zeven parameters zijn: 1. Begintijd van de slaap, 2. Tijd om in slaap te vallen, 3. Frequentie van nachtelijk ontwaken, 4. Duur van nachtelijke slapeloosheid, 5. Nachtelijke slaapduur, 6. Slaapduur overdag, 7. Totale slaapduur. In 2011 zijn Turkse adaptatie-, validiteits- en betrouwbaarheidsstudies uitgevoerd en er werd een positieve, matige tot sterke (0,35-0,85) en significante (0,001) correlatie gevonden tussen de pre-test en de post-test.
Vineland Sociaal-Emotionele Early Childhood Scale (VSEES) Sparrow, Balla en Cicchetti ontwikkelden VSEES om de sociaal-emotionele ontwikkeling van kinderen vanaf de geboorte tot 5 jaar en 11 maanden te beoordelen. De interne consistentiecoëfficiënten van de schaal, die werd aangepast in het Turks en het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek uitgevoerd door Ceylan en Ömeroğlu, werden bepaald als 0,60 in de verbale relatiedimensie van de subschaal voor interpersoonlijke relaties, 0,52 in de subschaal sociale communicatie, 0,63 in de subschaal subschaal spelen en vrije tijd, en 0,82 op de subschaal coping en aanpassing. Op de totale schaal bedroeg de interne consistentiecoëfficiënt 0,87.
Interventie
Conventionele sensorische integratie-interventie Gebaseerd op de sensorische verwerkingstheorie vergroot sensorische integratie-interventie het vermogen van een kind om sensorische informatie te verwerken en te integreren en zo meer georganiseerd en adaptief gedrag te creëren. Zintuiglijk verrijkte omgevingen maken gebruik van leuke interactieve spellen en activiteiten. Interventie op het gebied van sensorische integratie wordt uitgevoerd door het creëren van een interventieprogramma om de tekortkomingen van het sensorische proces te creëren, te begrijpen en te elimineren.
Een conventionele sensorische integratie-interventie, twee sessies (per sessie 45 minuten) per week, was gepland voor baby's van 18 tot 35 maanden oud met een risico op ASS in beide groepen die aan het onderzoek deelnamen. Sessieplanning en activiteitenselectie waren gebaseerd op TSP-2-resultaten. In het bijzonder ondersteunde de ergotherapeut de actieve deelname van het kind aan de activiteiten. Via interactief spel werden de nodige zintuiglijke prikkels (proprioceptief, vestibulair, tactiel etc.) aangeboden.
Op Snoezelen gebaseerde ergotherapie-interventie
In de interventiegroep kregen baby's twee keer per week een ergotherapie-interventie op basis van snoezelen, waarbij elke sessie 30 minuten duurde, naast de acht weken traditionele sensorische integratie-interventie. Deze interventie werd gepland op basis van de sensorische profielen van de baby's. De schommel, het muzieksysteem, de aromatische geuren en de tastinstrumenten in de kamer werden toegevoegd op basis van de verschillen in de zintuiglijke profielen van de baby's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kızılcahamam
-
Ankara, Kızılcahamam, Kalkoen, 06890
- kızılcahamam Health Services Vocational School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria waren (1) vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, (2) een chronologische leeftijd hebben tussen 18-35 maanden, (3) ja aanvinken bij ten minste drie van de 23 vragen in de aangepaste Modified Early Childhood Autism Screening Scale (M -CHAT), en (4) een duidelijk verschil hebben in ten minste één sensorisch domein volgens de resultaten van de sensorische vragenlijst voor jonge kinderen.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren (1) het hebben van een chronische ziekte die het onderzoek zou kunnen beïnvloeden (orthopedisch, epileptisch, enz.) en (2) het ontvangen of hebben ontvangen van interventie dan sensorische integratie-interventie (spraak- en taaltherapie, speciaal onderwijs, vloertijd, enz.) .
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Traditionele Sensorische Integratie Interventiegroep
Conventionele sensorische integratie-interventie Gebaseerd op de sensorische verwerkingstheorie vergroot sensorische integratie-interventie het vermogen van een kind om sensorische informatie te verwerken en te integreren en zo meer georganiseerd en adaptief gedrag te creëren. Zintuiglijk verrijkte omgevingen maken gebruik van leuke interactieve spellen en activiteiten. Interventie op het gebied van sensorische integratie wordt uitgevoerd door het creëren van een interventieprogramma om de tekortkomingen van het sensorische proces te creëren, te begrijpen en te elimineren. Een conventionele sensorische integratie-interventie, twee sessies (per sessie 45 minuten) per week, was gepland voor baby's van 18 tot 35 maanden oud met een risico op ASS in beide groepen die aan het onderzoek deelnamen. Sessieplanning en activiteitenselectie waren gebaseerd op TSP-2-resultaten. In het bijzonder ondersteunde de ergotherapeut de actieve deelname van het kind aan de activiteiten. |
Op Snoezelen gebaseerde ergotherapie-interventie Anders dan sensorische integratie-interventies zijn op Snoezelen gebaseerde interventies omgevingen met alle zintuiglijke stimuli, zoals auditieve, visuele, tactiele, smaak-, reuk- en vestibulaire stimuli, in dezelfde omgeving en waar therapeutische begeleiding en commando's plaatsvinden. niet aan het individu gegeven.
Deze interventies zijn gericht op het verminderen van agitatie, depressie en agressie bij individuen en het verhogen van de dagelijkse levensactiviteiten, functionele prestaties en welzijn.
Psychiatrische klinieken, scholen, revalidatiecentra en ergotherapieklinieken zijn enkele plaatsen waar het wordt gebruikt.
Sommige materialen die in Snoezelenkamers worden aangetroffen, zijn bellenbuizen, glasvezellichtkabels, projectoren, vibrerende stimulators, licht, tactiele stimulatiematerialen, apparaten die aromatische geuren afgeven, muzieksets en ontspannende muziek en schommels.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ergotherapiegroep uit Snoezelen
Op Snoezelen gebaseerde ergotherapie-interventie Anders dan sensorische integratie-interventies zijn Snoezelinterventies omgevingen met alle zintuiglijke stimuli, zoals auditieve, visuele, tactiele, smaak-, reuk- en vestibulaire stimuli, in dezelfde omgeving en waar geen therapeutische begeleiding en commando's worden gegeven. aan het individu.
Deze interventies zijn gericht op het verminderen van agitatie, depressie en agressie bij individuen en het verhogen van de dagelijkse levensactiviteiten, functionele prestaties en welzijn.
Psychiatrische klinieken, scholen, revalidatiecentra en ergotherapieklinieken zijn enkele plaatsen waar het wordt gebruikt.
Sommige materialen die in Snoezelenkamers worden aangetroffen, zijn bellenbuizen, glasvezellichtkabels, projectoren, vibrerende stimulators, licht, tactiele stimulatiematerialen, apparaten die aromatische geuren afgeven, muzieksets en ontspannende muziek en schommels.
|
Op Snoezelen gebaseerde ergotherapie-interventie Anders dan sensorische integratie-interventies zijn op Snoezelen gebaseerde interventies omgevingen met alle zintuiglijke stimuli, zoals auditieve, visuele, tactiele, smaak-, reuk- en vestibulaire stimuli, in dezelfde omgeving en waar therapeutische begeleiding en commando's plaatsvinden. niet aan het individu gegeven.
Deze interventies zijn gericht op het verminderen van agitatie, depressie en agressie bij individuen en het verhogen van de dagelijkse levensactiviteiten, functionele prestaties en welzijn.
Psychiatrische klinieken, scholen, revalidatiecentra en ergotherapieklinieken zijn enkele plaatsen waar het wordt gebruikt.
Sommige materialen die in Snoezelenkamers worden aangetroffen, zijn bellenbuizen, glasvezellichtkabels, projectoren, vibrerende stimulators, licht, tactiele stimulatiematerialen, apparaten die aromatische geuren afgeven, muzieksets en ontspannende muziek en schommels.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar de verandering in slaapkwaliteit met de Brief Infant Sleep-vragenlijst (BİSQ) in de interventiegroep die in 8 weken een training op het gebied van Snoezelen-Ergotherapie kreeg
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Korte vragenlijst over babyslaap (BİSQ): De schaal beoordeelt of het kind/kind slaapproblemen heeft en het slaapniveau met zeven parameters. Deze zeven parameters zijn: 1. tijdstip waarop de slaap begint, 2. tijd om in slaap te vallen, 3. frequentie van nachtelijk ontwaken, 4. duur van slapeloosheid 's nachts, 5. duur van nachtelijke slaap, 6. duur van slaap overdag, 7. totaal slaapduur en 8. slaapkwaliteit. Bij parameter 1 t/m 7 antwoordt de respondent in termen van duur (uren of minuten). Bij vraag 8 geeft hij/zij een score tussen 1 en 6. 1: zeer slecht 6: zeer goed. Hoe hoger de score, hoe beter de slaapkwaliteit. Het werd gebruikt om de verandering in slaapgerelateerde problemen van zuigelingen in de interventiegroep na 8 weken te meten. Informatie werd verkregen door de gegevens van de ouders van de baby's in te vullen. |
Basislijn en week 8
|
|
Onderzoek naar de verandering in de sociaal-emotionele ontwikkeling van kinderen met de Vineland Social-Emotional Early Childhood Scale (VSEES) in de interventiegroep die in 8 weken een training in Snoezelen-gebaseerde ergotherapie kreeg
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Vineland sociaal-emotionele schaal voor vroege kinderjaren (VSEES): De VSEES wordt gebruikt om de sociaal-emotionele ontwikkeling van kinderen vanaf de geboorte tot 5 jaar en 11 maanden te beoordelen. De schaal evalueert de interactie-/communicatiedimensie, sociale communicatie, interesse in spel, coping- en aanpassingsparameters van baby's met zijn subparameters. Scoresleutel: 2=Meestal 1=Soms 0=Nooit O= Onwaarschijnlijk B= Ik weet het niet. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat. Het werd gebruikt om de verandering in sociale gedragsproblemen van zuigelingen in de interventiegroep in week 8 te meten. De informatie werd verkregen door informatie van de ouders van het kind in te vullen. |
Basislijn en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sullivan GM, Feinn R. Using Effect Size-or Why the P Value Is Not Enough. J Grad Med Educ. 2012 Sep;4(3):279-82. doi: 10.4300/JGME-D-12-00156.1. No abstract available.
- Mazurek MO, Sohl K. Sleep and Behavioral Problems in Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2016 Jun;46(6):1906-1915. doi: 10.1007/s10803-016-2723-7.
- Anderson K, Bird M, Macpherson S, McDonough V, Davis T. Findings from a pilot investigation of the effectiveness of a snoezelen room in residential care: should we be engaging with our residents more? Geriatr Nurs. 2011 May-Jun;32(3):166-77. doi: 10.1016/j.gerinurse.2010.12.011. Epub 2011 Feb 9.
- Bishir M, Bhat A, Essa MM, Ekpo O, Ihunwo AO, Veeraraghavan VP, Mohan SK, Mahalakshmi AM, Ray B, Tuladhar S, Chang S, Chidambaram SB, Sakharkar MK, Guillemin GJ, Qoronfleh MW, Ojcius DM. Sleep Deprivation and Neurological Disorders. Biomed Res Int. 2020 Nov 23;2020:5764017. doi: 10.1155/2020/5764017. eCollection 2020.
- Krakowiak P, Goodlin-Jones B, Hertz-Picciotto I, Croen LA, Hansen RL. Sleep problems in children with autism spectrum disorders, developmental delays, and typical development: a population-based study. J Sleep Res. 2008 Jun;17(2):197-206. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00650.x. Erratum In: J Sleep Res. 2012 Apr;21(2):231.
- Reynolds AM, Malow BA. Sleep and autism spectrum disorders. Pediatr Clin North Am. 2011 Jun;58(3):685-98. doi: 10.1016/j.pcl.2011.03.009.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-177
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .