- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06164210
Effekt af Snozelen-baseret ergoterapiintervention på søvn- og adfærdsproblemer hos spædbørn med risiko for autisme
Undersøgelse af effekten af Snoezelen-multisensorisk baseret ergoterapiuddannelse på søvn og adfærdsproblemer hos 18-36 måneder børn i risiko for autisme
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en neuroudviklingsforstyrrelse karakteriseret ved social interaktion, social kommunikation og gentagne adfærdsproblemer forbundet med sensoriske processeringsproblemer (SPP), der opstår før 3 års alderen, ifølge klassifikationen The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders system (DSM-5). Tidlige symptomer på ASD er karakteriseret ved begrænset social deltagelse, utilstrækkelig præstation i fagter, manglende evne til at igangsætte eller vedligeholde interaktioner med andre og gentagne bevægelser. Disse symptomer bruges som kriterier for diagnosticering af ASD. Men ud over de symptomer, der blev brugt som kriterier, rapporterede forældre, at de observerede adfærdsproblemer såsom raserianfald, sanseløs frygt og søvnproblemer hos deres børn med risiko for ASD mere end hos børn med typisk udvikling. Disse yderligere symptomer observeret af forældre bruges også som diagnostiske kriterier. Desuden, efter spiseproblemer, søvnproblemer og SPP, er raserianfald og udfordrende adfærd det sværeste for forældre.
Søvnproblemer er 40 % til 80 % mere almindelige ved ASD end hos typisk udviklende børn. Hos børn med typisk udvikling er denne rate mellem 25 % og 40 %. Søvnproblemer set i ASD kan kategoriseres under forskellige overskrifter. Disse omfatter forsinket fald i søvn, søvnvægring, nedsat søvntid, hyppige opvågninger og modstand ved sengetid. Årsagen til den høje forekomst af søvnproblemer ved ASD er stadig uklar. Biologiske, genetiske, iboende-motivationelle, adfærdsmæssige og sensoriske problemer menes at spille en rolle.
Undersøgelserne viser, at adfærdssymptomer kan forårsage søvnproblemer, og at utilstrækkelig søvn udløser kerneadfærdsmæssige ASD-symptomer som raserianfald, aggression og sociale kommunikationsbesvær. Det er rapporteret, at søvn- og adfærdsproblemer er gensidigt udløsende faktorer i ASD. Mere detaljeret kan SPP også forårsage søvn- og adfærdsproblemer på grund af iboende adfærdsproblemer.
SPP ses hos mere end 90 % af børn med ASD. Ifølge DSM-5 inkluderer SPP hyper- eller hypo-reaktive reaktioner på sensoriske stimuli. Uhensigtsmæssige reaktioner på stimuli fra omgivelserne og kroppen forårsager adfærdsproblemer. Sensorisk følsomhed forårsager problemer med at opretholde og opretholde ro og passende adfærd over for miljøet. Undersøgelser med fokus på forholdet mellem ASD og søvn tyder på, at børn med ASD, som har problemer med sensorisk reaktivitet, sensorisk søgning og filtrering af indkommende stimuli, kan have søvnforstyrrelser. Med andre ord kan adfærdsproblemer forårsaget af visse sansestimuli ses som selvskade, aggression og søvnproblemer. Sensoriske integrationsinterventioner i SPP har til formål at give spædbarnet kontrollerede og meningsfulde sanseoplevelser og nøjagtige miljøresponser. Sansebehandlingsinterventioner er baseret på modeller som sensorisk integration og snoezelen-programmer, der inkorporerer neuroplasticitet og engagement. Undersøgelser tyder på, at dybt tryk, vestibulære og taktile stimuli vil hjælpe med at frigive endorfiner og serotonin og øge den oplevede søvnkvalitet og ro ved sensorisk-baserede søvnforstyrrelser.
Snoezelen-interventioner, hvor sensoriske stimuli opleves på intense og flere måder, bruges generelt til at reducere stress og depression og give en følelse af afslapning. Snoezelen-interventioner bruges til at slappe af individer i forskellige diagnostiske grupper, såsom demens og mental retardering, og til at reducere agitation, depression og aggressionsniveauer. I undersøgelser af ASD-børn har snozelenin-interventioner forbedret sociale færdigheder og reduceret selvskadende adfærd. Det anføres, at det påvirker søvnkvaliteten positivt med hensyn til dets indvirkning på søvnproblemer, men evidensen er utilstrækkelig.
I lyset af litteraturen havde denne undersøgelse til formål at undersøge effekten af snoezelen-baseret ergoterapiintervention på søvn og social-emotionelle adfærdsproblemer hos spædbørn med ASD-risiko.
Materialer og metoder Denne undersøgelse var planlagt som et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effekten af snoezelen-baseret ergoterapiintervention på søvn- og adfærdsproblemer hos spædbørn med risiko for ASD. Undersøgelsen blev godkendt af Health Sciences University Non-Interventional Research Ethics Committee med filnummer 2022-177. Før undersøgelsen blev børnenes forældre informeret om undersøgelsen, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældrene. Undersøgelsen er udført på en statslig ergoterapiklinik.
Inklusionskriterier for deltagere var (1) at melde sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, (2) at have en kronologisk alder mellem 18-35 måneder, (3) at tjekke ja i mindst tre af de 23 spørgsmål i den modificerede Modificerede Early Childhood Autism Screening Scale ( M-CHAT), og (4) har en klar forskel i mindst ét sensorisk domæne i henhold til resultaterne af det tidlige barndoms sensoriske spørgeskema. Eksklusionskriterier var (1) at have en kronisk sygdom, der kunne påvirke undersøgelsen (ortopædisk, epileptisk osv.) og (2) at modtage eller have modtaget intervention end sensorisk integrationsintervention (Loge- og sprogterapi, Specialundervisning, Floortime osv.) . 24 deltagere blev tilfældigt fordelt til interventionen (n=12) og kontrolgruppen (n=12) ved hjælp af en computergenereret randomiseringsteknik. Under interventionen faldt 3 spædbørn ud af undersøgelsen (ændring af lokation=1 og start af yderligere intervention=2). Undersøgelsen blev afsluttet med 12 spædbørn i interventionsgruppen og 9 spædbørn i kontrolgruppen.
Design
Værktøjer til dataindsamling The Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ); og Vineland Social-Emotional Early Childhood Questionnaire (VSEES); blev administreret af den anden forfatter for at vurdere søvnmønstre før intervention og adaptiv adfærd i dagligdagen. The Early Childhood Sensory Profile of Infancy 2 Spørgeskema blev også brugt til at bestemme indholdet af interventionen i Snoezelen-rummet.
Ændret skala for tidlig børneautisme (M-CHAT)
M-CHAT, et screeningsværktøj egnet til at påvise ASD-symptomer hos spædbørn, blev udviklet af Robins et al. I testen bestående af treogtyve spørgsmål besvares alle spørgsmål af forældrene. I validitetsundersøgelsen blev reliabiliteten af 23 spørgsmål i M-CHAT fundet at være høj (α = 0,85). Intern reliabilitet viste sig at være tilstrækkelig for de 23 elementer og seks kritiske elementer (henholdsvis α = 0,87 og α = 0,85). Testens følsomhed og selektivitet var henholdsvis 0,99 og 0,94.
Toddler Sensory Profile 2 (TSP-2)
TSP-2 er en standardiseret skala, der vurderer sensorisk bearbejdningsevne og dens indvirkning på dagligdagens aktiviteter ved hjælp af omsorgspersoners observationer af børn i alderen 7-36 måneder. Spørgsmål i TSP-2 er opdelt i fem sensoriske behandlingssektioner (Auditory, Visual, Vestibulær, Taktil og Oral Sensory Processing) eller fire kvadranter (Lav registrering, Sensorisk søgning, Sensorisk Sensitivitet og Sensorisk Undgåelse). Plejegivere rapporterer adfærdsfrekvens i hvert emnespørgsmål på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (næsten altid) til 5 (næsten aldrig). Tyrkisk validitet og pålidelighed blev udført af Kayıhan et al. TSP-2 viser høj test-gentest pålidelighed (ICC = 0,95) og meget god intern konsistens for alle domæner.
Kort Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Skalaen udviklet af Sadeh et al. vurderer om spædbarnet/barnet har et søvnproblem og søvnniveauet med syv parametre. Disse syv parametre er: 1. Søvn begyndende tid, 2. Tid til at falde i søvn, 3. Hyppighed af natlige opvågninger, 4. Natte søvnløshed varighed, 5. Natte søvn varighed, 6. Dags søvn varighed, 7. Samlet søvn varighed. Tyrkisk tilpasnings-, validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført i 2011, og der blev fundet en positiv, moderat til stærk (0,35-0,85) og signifikant (0,001) korrelation mellem pre-testen og post-testen.
Vineland Social-Emotional Early Childhood Scale (VSEES) Sparrow, Balla og Cicchetti udviklede VSEES til at vurdere børns social-emotionelle udvikling fra fødslen til 5 år og 11 måneder. De interne konsistenskoefficienter for skalaen, som blev tilpasset til tyrkisk og validitets- og reliabilitetsundersøgelsen udført af Ceylan og Ömeroğlu, blev bestemt til 0,60 i den verbale relationsdimension af underskalaen for interpersonelle relationer, 0,52 i den sociale kommunikations-subskala, 0,63 i den verbale relationsdimension. leg og fritidsunderskalaen, og 0,82 i mestrings- og tilpasningsunderskalaen. I den samlede skala var den interne konsistenskoefficient 0,87.
Intervention
Konventionel sensorisk integrationsintervention Baseret på sensorisk behandlingsteori øger sensorisk integrationsintervention et barns evne til at behandle og integrere sensorisk information og dermed skabe mere organiseret og adaptiv adfærd. Sanseberigede miljøer bruger sjove interaktive spil og aktiviteter. Sanseintegrationsintervention udføres ved at skabe et interventionsprogram for at skabe, forstå og eliminere manglerne i den sensoriske proces.
En konventionel sensorisk integrationsintervention to sessioner (pr. session 45 minutter) om ugen var planlagt for 18-35 måneder gamle spædbørn med risiko for ASD i begge grupper, der deltog i undersøgelsen. Sessionsplanlægning og aktivitetsvalg var baseret på TSP-2 resultater. Især støttede ergoterapeuten spædbørnenes aktive deltagelse i aktiviteterne. De nødvendige sensoriske stimuli (proprioceptive, vestibulære, taktile osv.) blev præsenteret gennem interaktiv leg.
Snoezelen- Baseret Ergoterapi Intervention
I interventionsgruppen modtog spædbørn snoezelen-baseret ergoterapiintervention to gange om ugen, hver session varede 30 minutter, foruden 8 ugers traditionel sensorisk integrationsintervention. Denne intervention blev planlagt i henhold til spædbørnenes sensoriske profiler. Gynge, musikanlæg, aromatiske dufte og taktile redskaber i rummet blev tilføjet i overensstemmelse med forskellene i spædbørns sanseprofiler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kızılcahamam
-
Ankara, Kızılcahamam, Kalkun, 06890
- kızılcahamam Health Services Vocational School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier var (1) frivilligt at deltage i undersøgelsen, (2) at have en kronologisk alder mellem 18-35 måneder, (3) at kontrollere ja i mindst tre af de 23 spørgsmål i den modificerede modificerede tidlige børneautismescreeningsskala (M) -CHAT), og (4) at have en klar forskel i mindst ét sensorisk domæne i henhold til resultaterne af det tidlige barndoms sensoriske spørgeskema.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier var (1) at have en kronisk sygdom, der kunne påvirke undersøgelsen (ortopædisk, epileptisk osv.) og (2) at modtage eller have modtaget intervention end sensorisk integrationsintervention (Loge- og sprogterapi, Specialundervisning, Floortime osv.) .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Traditionel sensorisk integrationsinterventionsgruppe
Konventionel sensorisk integrationsintervention Baseret på sensorisk behandlingsteori øger sensorisk integrationsintervention et barns evne til at behandle og integrere sensorisk information og dermed skabe mere organiseret og adaptiv adfærd. Sanseberigede miljøer bruger sjove interaktive spil og aktiviteter. Sanseintegrationsintervention udføres ved at skabe et interventionsprogram for at skabe, forstå og eliminere manglerne i den sensoriske proces. En konventionel sensorisk integrationsintervention to sessioner (pr. session 45 minutter) om ugen var planlagt for 18-35 måneder gamle spædbørn med risiko for ASD i begge grupper, der deltog i undersøgelsen. Sessionsplanlægning og aktivitetsvalg var baseret på TSP-2 resultater. Især støttede ergoterapeuten spædbarnets aktive deltagelse i aktiviteterne. |
Snoezelen-baseret ergoterapiintervention Forskellig fra sensoriske integrationsinterventioner er Snoezelen-baserede interventioner miljøer med alle sensoriske stimuli, såsom auditive, visuelle, taktile, gustatoriske, olfaktoriske og vestibulære stimuli, i samme miljø, og hvor terapeutisk vejledning og kommandoer er ikke givet til den enkelte.
Disse interventioner har til formål at reducere agitation, depression og aggression hos individer og øge dagligdagsaktiviteter, funktionel ydeevne og velvære.
Psykiatriske klinikker, skoler, rehabiliteringscentre og ergoterapiklinikker er nogle steder, hvor det bruges.
Nogle materialer, der findes i Snoezelens rum, er boblerør, fiberoptiske lyskabler, projektorer, vibrerende massageapparater, lette taktile stimuleringsmaterialer, aromatiske duftudsendende apparater, musiksæt og afslappende musik og gynger.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Snoezelen-Baseret Ergoterapigruppe
Snoezelen-baseret ergoterapiintervention Forskellig fra sanseintegrationsinterventioner er Snoezelen-interventioner miljøer med alle sensoriske stimuli, såsom auditive, visuelle, taktile, gustatoriske, olfaktoriske og vestibulære stimuli, i samme miljø, og hvor der ikke gives terapeutisk vejledning og kommandoer. til den enkelte.
Disse interventioner har til formål at reducere agitation, depression og aggression hos individer og øge dagligdagsaktiviteter, funktionel ydeevne og velvære.
Psykiatriske klinikker, skoler, rehabiliteringscentre og ergoterapiklinikker er nogle steder, hvor det bruges.
Nogle materialer, der findes i Snoezelens rum, er boblerør, fiberoptiske lyskabler, projektorer, vibrerende massageapparater, lette taktile stimuleringsmaterialer, aromatiske duftudsendende apparater, musiksæt og afslappende musik og gynger.
|
Snoezelen-baseret ergoterapiintervention Forskellig fra sensoriske integrationsinterventioner er Snoezelen-baserede interventioner miljøer med alle sensoriske stimuli, såsom auditive, visuelle, taktile, gustatoriske, olfaktoriske og vestibulære stimuli, i samme miljø, og hvor terapeutisk vejledning og kommandoer er ikke givet til den enkelte.
Disse interventioner har til formål at reducere agitation, depression og aggression hos individer og øge dagligdagsaktiviteter, funktionel ydeevne og velvære.
Psykiatriske klinikker, skoler, rehabiliteringscentre og ergoterapiklinikker er nogle steder, hvor det bruges.
Nogle materialer, der findes i Snoezelens rum, er boblerør, fiberoptiske lyskabler, projektorer, vibrerende massageapparater, lette taktile stimuleringsmaterialer, aromatiske duftudsendende apparater, musiksæt og afslappende musik og gynger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøgelse af ændringen i søvnkvalitet med Brief Infant Sleep-spørgeskema (BİSQ) i interventionsgruppen, der modtager Snoezelen-baseret ergoterapiuddannelse om 8 uger
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Kort Infant Sleep-spørgeskema (BİSQ): Skalaen vurderer om spædbarnet/barnet har søvnproblemer og søvnniveauet med syv parametre. Disse syv parametre er: 1. begyndelsestidspunkt for søvn, 2. tidspunkt for at falde i søvn, 3. hyppighed af natlige opvågninger, 4. varighed af søvnløshed om natten, 5. varighed af nattesøvn, 6. varighed af dagsøvn, 7. i alt søvnvarighed og, 8. søvnkvalitet. I parameter 1 til 7 svarer respondenten i form af varighed (timer eller minutter). I spørgsmål 8 giver han/hun en score mellem 1 og 6. 1: meget dårlig 6: meget god. Jo højere score, jo bedre søvnkvalitet. Det blev brugt til at måle ændringen i søvnrelaterede problemer hos spædbørn i interventionsgruppen efter 8 uger. Information blev indhentet ved at udfylde oplysningerne fra forældrene til spædbørnene. |
Baseline og uge 8
|
Undersøgelse af ændringen i børns social-emotionelle udvikling med Vineland Social-Emotional Early Childhood Scale (VSEES) i interventionsgruppen, der modtager Snoezelen-baseret ergoterapiuddannelse på 8 uger
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Vineland Social-Emotional Early Childhood Scale (VSEES): VSEES bruges til at vurdere børns social-emotionelle udvikling fra fødslen til 5 år og 11 måneder. Skalaen evaluerer spædbørns interaktions-/kommunikationsdimension, social kommunikation, interesse for leg, mestring og tilpasningsparametre med dets underparametre. Scorenøgle: 2=Sædvanligvis 1=Nogle gange 0=Aldrig O= Usandsynligt B= Jeg ved det ikke. Jo højere score, jo bedre resultat. Det blev brugt til at måle ændringen i sociale adfærdsproblemer hos spædbørn i interventionsgruppen i uge 8. Oplysningerne er indhentet ved at udfylde oplysninger fra spædbørns forældre. |
Baseline og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sullivan GM, Feinn R. Using Effect Size-or Why the P Value Is Not Enough. J Grad Med Educ. 2012 Sep;4(3):279-82. doi: 10.4300/JGME-D-12-00156.1. No abstract available.
- Mazurek MO, Sohl K. Sleep and Behavioral Problems in Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2016 Jun;46(6):1906-1915. doi: 10.1007/s10803-016-2723-7.
- Anderson K, Bird M, Macpherson S, McDonough V, Davis T. Findings from a pilot investigation of the effectiveness of a snoezelen room in residential care: should we be engaging with our residents more? Geriatr Nurs. 2011 May-Jun;32(3):166-77. doi: 10.1016/j.gerinurse.2010.12.011. Epub 2011 Feb 9.
- Bishir M, Bhat A, Essa MM, Ekpo O, Ihunwo AO, Veeraraghavan VP, Mohan SK, Mahalakshmi AM, Ray B, Tuladhar S, Chang S, Chidambaram SB, Sakharkar MK, Guillemin GJ, Qoronfleh MW, Ojcius DM. Sleep Deprivation and Neurological Disorders. Biomed Res Int. 2020 Nov 23;2020:5764017. doi: 10.1155/2020/5764017. eCollection 2020.
- Krakowiak P, Goodlin-Jones B, Hertz-Picciotto I, Croen LA, Hansen RL. Sleep problems in children with autism spectrum disorders, developmental delays, and typical development: a population-based study. J Sleep Res. 2008 Jun;17(2):197-206. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00650.x. Erratum In: J Sleep Res. 2012 Apr;21(2):231.
- Reynolds AM, Malow BA. Sleep and autism spectrum disorders. Pediatr Clin North Am. 2011 Jun;58(3):685-98. doi: 10.1016/j.pcl.2011.03.009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-177
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Snoezelen-baseret ergoterapiinterventionsgruppe
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbejdspartnereUkendt