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Auswirkung von Snozelen-basierten Ergotherapie-Interventionen auf Schlaf- und Verhaltensprobleme bei autismusgefährdeten Säuglingen

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Yusuf Islam Degerli, Ankara University

Untersuchung der Wirkung von Snoezelen-multisensorischer Ergotherapie-Ausbildung auf Schlaf- und Verhaltensprobleme bei autismusgefährdeten Kindern im Alter von 18 bis 36 Monaten

Zielsetzung: Schlaf- und Verhaltensprobleme kommen bei Säuglingen mit Autismusrisiko häufig vor. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Snoezelen-basierten ergotherapeutischen Interventionen auf Schlaf- und Verhaltensprobleme bei Säuglingen mit Autismusrisiko zu untersuchen. Design: Vierundzwanzig Säuglinge (15 Jungen, 9 Mädchen) mit Autismusrisiko wurden randomisiert der Interventionsgruppe (n = 12; 28,33 ± 6,52 Monate) und der Kontrollgruppe (n = 9; 30,11 ± 5,20 Jahre) zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhielt zusätzlich zur herkömmlichen 8-wöchigen sensorischen Integrationsintervention eine Snoezelen-basierte Ergotherapie-Intervention, während die Kontrollgruppe nur die konventionelle sensorische Integrationsintervention erhielt. Beide Gruppen bewerteten Schlaf- und Verhaltensprobleme mithilfe des Brief Infant Sleep Questionnaire (BİSQ) und der Vineland Social-Emotional Early Childhood Scale (VSEES) vor und nach acht Wochen der Intervention.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die durch soziale Interaktion, soziale Kommunikation und sich wiederholende Verhaltensprobleme im Zusammenhang mit sensorischen Verarbeitungsproblemen (SPP) gekennzeichnet ist, die gemäß der Klassifizierung des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders vor dem Alter von 3 Jahren auftreten System (DSM-5). Frühe Symptome von ASD sind durch eingeschränkte soziale Teilhabe, unzureichende Gestenausführung, Unfähigkeit, Interaktionen mit anderen zu initiieren oder aufrechtzuerhalten, und sich wiederholende Bewegungen gekennzeichnet. Diese Symptome werden als Kriterien für die Diagnose von ASD verwendet. Zusätzlich zu den als Kriterien verwendeten Symptomen berichteten Eltern jedoch, dass sie bei ihren Kindern mit ASD-Risiko häufiger Verhaltensauffälligkeiten wie Wutanfälle, sinnlose Ängste und Schlafprobleme beobachteten als bei Kindern mit typischer Entwicklung. Diese von den Eltern beobachteten zusätzlichen Symptome werden auch als diagnostisches Kriterium herangezogen. Darüber hinaus sind nach Essstörungen, Schlafstörungen und SPP Wutanfälle und herausforderndes Verhalten für Eltern am schwierigsten.

Schlafprobleme treten bei ASD 40 bis 80 % häufiger auf als bei normal entwickelten Kindern. Bei Kindern mit typischer Entwicklung liegt diese Rate zwischen 25 % und 40 %. Schlafprobleme, die bei ASD auftreten, können in verschiedene Kategorien eingeteilt werden. Dazu gehören verzögertes Einschlafen, Schlafverweigerung, verkürzte Schlafzeit, häufiges Aufwachen und Widerstand gegen das Schlafengehen. Der Grund für die hohe Prävalenz von Schlafproblemen bei ASD ist noch unklar. Es wird angenommen, dass biologische, genetische, intrinsisch-motivationale, Verhaltens- und sensorische Probleme eine Rolle spielen.

Die Studien zeigen, dass Verhaltenssymptome Schlafprobleme verursachen können und dass unzureichender Schlaf zentrale ASD-Verhaltenssymptome wie Wutanfälle, Aggression und soziale Kommunikationsschwierigkeiten auslöst. Es wird berichtet, dass Schlaf- und Verhaltensprobleme sich gegenseitig auslösende Faktoren bei ASD sind. Genauer gesagt kann SPP aufgrund intrinsischer Verhaltensprobleme auch Schlaf- und Verhaltensprobleme verursachen.

SPP wird bei mehr als 90 % der Kinder mit ASD beobachtet. Laut DSM-5 umfasst SPP hyper- oder hyporeaktive Reaktionen auf sensorische Reize. Unangemessene Reaktionen auf Reize aus der Umwelt und dem Körper führen zu Verhaltensstörungen. Die sensorische Sensibilität verursacht Probleme bei der Aufrechterhaltung und Aufrechterhaltung eines ruhigen und angemessenen Verhaltens gegenüber der Umwelt. Studien, die sich auf den Zusammenhang zwischen Autismus-Störung und Schlaf konzentrieren, deuten darauf hin, dass Kinder mit Autismus-Störung, die Probleme mit der sensorischen Reaktionsfähigkeit, der Sinnessuche und dem Filtern eingehender Reize haben, unter Schlafstörungen leiden können. Mit anderen Worten: Verhaltensprobleme, die durch bestimmte Sinnesreize verursacht werden, können als Selbstverletzung, Aggression und Schlafprobleme angesehen werden. Sensorische Integrationsinterventionen bei SPP zielen darauf ab, dem Säugling kontrollierte und bedeutungsvolle Sinneserfahrungen und genaue Umweltreaktionen zu ermöglichen. Interventionen zur sensorischen Verarbeitung basieren auf Modellen wie sensorischer Integration und Snoezelen-Programmen, die Neuroplastizität und Engagement einbeziehen. Studien deuten darauf hin, dass tiefer Druck, vestibuläre und taktile Reize dazu beitragen, Endorphine und Serotonin freizusetzen und die wahrgenommene Schlafqualität und Ruhe bei sensorisch bedingten Schlafstörungen zu erhöhen.

Snoezelen-Interventionen, bei denen Sinnesreize intensiv und vielfältig erlebt werden, werden im Allgemeinen dazu eingesetzt, Stress und Depressionen zu reduzieren und ein Gefühl der Entspannung zu vermitteln. Snoezelen-Interventionen werden eingesetzt, um Personen in verschiedenen Diagnosegruppen wie Demenz und geistiger Behinderung zu entspannen und Unruhe, Depression und Aggression zu reduzieren. In Studien an ASD-Kindern haben Snozelenin-Interventionen die sozialen Fähigkeiten verbessert und selbstverletzendes Verhalten verringert. Es wird behauptet, dass es sich positiv auf die Schlafqualität auswirkt, was die Wirkung auf Schlafprobleme angeht, aber die Beweise dafür sind unzureichend.

Im Lichte der Literatur zielte diese Studie darauf ab, die Wirkung von Snoezelen-basierten ergotherapeutischen Interventionen auf Schlaf- und sozial-emotionale Verhaltensprobleme bei Säuglingen mit ASD-Risiko zu untersuchen.

Materialien und Methoden Diese Studie war als randomisierte kontrollierte Studie geplant, um die Wirkung von Snoezelen-basierten ergotherapeutischen Interventionen auf Schlaf- und Verhaltensprobleme von Säuglingen mit ASD-Risiko zu untersuchen. Die Studie wurde von der Ethikkommission für nicht-interventionelle Forschung der Health Sciences University mit der Aktenzeichen 2022-177 genehmigt. Vor der Studie wurden die Eltern der Kinder über die Studie informiert und eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern eingeholt. Die Studie wurde in einer staatlichen Ergotherapieklinik durchgeführt.

Einschlusskriterien für die Teilnehmer waren (1) ihre freiwillige Teilnahme an der Studie, (2) ein chronologisches Alter zwischen 18 und 35 Monaten, (3) das Ankreuzen von „Ja“ in mindestens drei der 23 Fragen der modifizierten modifizierten Frühkindlichen Autismus-Screening-Skala ( M-CHAT) und (4) einen eindeutigen Unterschied in mindestens einem sensorischen Bereich gemäß den Ergebnissen des sensorischen Fragebogens für die frühe Kindheit aufweisen. Ausschlusskriterien waren (1) das Vorliegen einer chronischen Krankheit, die sich auf die Studie auswirken könnte (orthopädisch, epileptisch usw.), und (2) der Erhalt oder die Durchführung einer Intervention als eine sensorische Integrationsintervention (Logopädie, Sonderpädagogik, Floortime usw.). . 24 Teilnehmer wurden mithilfe einer computergenerierten Randomisierungstechnik zufällig der Interventions- (n=12) und der Kontrollgruppe (n=12) zugeordnet. Während der Intervention brachen drei Säuglinge die Studie ab (Ortswechsel = 1 und Beginn einer zusätzlichen Intervention = 2). Die Studie wurde mit 12 Säuglingen in der Interventionsgruppe und 9 Säuglingen in der Kontrollgruppe abgeschlossen.

Design

Datenerfassungstools Der Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ); und der Vineland Social-Emotional Early Childhood Questionnaire (VSEES); wurden vom zweiten Autor verabreicht, um Schlafmuster vor der Intervention und adaptives Verhalten im täglichen Leben zu bewerten. Der Fragebogen „Early Childhood Sensory Profile of Infancy 2“ wurde auch verwendet, um den Inhalt der Intervention im Snoezelen-Raum zu bestimmen.

Modifizierte frühkindliche Autismus-Screening-Skala (M-CHAT)

Der M-CHAT, ein Screening-Tool zur Erkennung von ASD-Symptomen bei Säuglingen, wurde von Robins et al. entwickelt. Bei dem aus 23 Fragen bestehenden Test werden alle Fragen von den Eltern beantwortet. In der Validitätsstudie wurde festgestellt, dass die Zuverlässigkeit von 23 Fragen des M-CHAT hoch war (α = 0,85). Die interne Zuverlässigkeit erwies sich für die 23 Items und sechs kritische Items als ausreichend (α = 0,87 bzw. α = 0,85). Die Empfindlichkeit und Selektivität des Tests betrugen 0,99 bzw. 0,94.

Kleinkind-Sensorikprofil 2 (TSP-2)

Der TSP-2 ist eine standardisierte Skala, die die sensorische Verarbeitungsfähigkeit und ihre Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens anhand von Beobachtungen von Betreuern bei Kindern im Alter von 7 bis 36 Monaten bewertet. Die Fragen im TSP-2 sind in fünf Abschnitte zur sensorischen Verarbeitung (auditorische, visuelle, vestibuläre, taktile und orale sensorische Verarbeitung) oder vier Quadranten (geringe Aufzeichnung, sensorische Suche, sensorische Empfindlichkeit und sensorische Vermeidung) unterteilt. Betreuer geben bei jeder Itemfrage die Verhaltenshäufigkeit auf einer 5-stufigen Likert-Skala an, die von 1 (fast immer) bis 5 (fast nie) reicht. Die türkische Validität und Zuverlässigkeit wurden von Kayıhan et al. Der TSP-2 zeigt eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit (ICC = 0,95) und eine sehr gute interne Konsistenz für alle Domänen.

Kurzer Fragebogen zum Säuglingsschlaf (BISQ)

Die von Sadeh et al. entwickelte Skala Beurteilt anhand von sieben Parametern, ob der Säugling/das Kind ein Schlafproblem hat und wie gut er schläft. Diese sieben Parameter sind: 1. Einschlafzeit, 2. Einschlafzeit, 3. Häufigkeit des nächtlichen Aufwachens, 4. Dauer der nächtlichen Schlaflosigkeit, 5. Dauer des Nachtschlafs, 6. Dauer des Tagesschlafs, 7. Gesamtschlafdauer. Im Jahr 2011 wurden türkische Anpassungs-, Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien durchgeführt, und es wurde eine positive, mäßige bis starke (0,35–0,85) und signifikante (0,001) Korrelation zwischen dem Vortest und dem Nachtest festgestellt.

Vineland Social-Emotional Early Childhood Scale (VSEES) Sparrow, Balla und Cicchetti haben VSEES entwickelt, um die sozial-emotionale Entwicklung von Kindern von der Geburt bis zum Alter von 5 Jahren und 11 Monaten zu bewerten. Die internen Konsistenzkoeffizienten der ins Türkische adaptierten Skala und der von Ceylan und Ömeroğlu durchgeführten Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurden zu 0,60 in der verbalen Beziehungsdimension der Subskala für zwischenmenschliche Beziehungen, 0,52 in der Subskala für soziale Kommunikation und 0,63 in der Subskala für zwischenmenschliche Beziehungen bestimmt auf der Subskala „Spiel und Freizeit“ und 0,82 auf der Subskala „Bewältigung und Anpassung“. Im Gesamtmaßstab betrug der interne Konsistenzkoeffizient 0,87.

Intervention

Konventionelle sensorische Integrationsintervention Basierend auf der sensorischen Verarbeitungstheorie erhöht die sensorische Integrationsintervention die Fähigkeit eines Kindes, sensorische Informationen zu verarbeiten und zu integrieren und so organisiertere und anpassungsfähigere Verhaltensweisen zu entwickeln. Sensorisch angereicherte Umgebungen nutzen unterhaltsame interaktive Spiele und Aktivitäten. Eine sensorische Integrationsintervention wird durch die Erstellung eines Interventionsprogramms durchgeführt, um den Mangel des sensorischen Prozesses zu erzeugen, zu verstehen und zu beseitigen.

Für 18–35 Monate alte Säuglinge mit ASD-Risiko war in beiden an der Studie teilnehmenden Gruppen eine herkömmliche sensorische Integrationsintervention mit zwei Sitzungen (je Sitzung 45 Minuten) pro Woche geplant. Die Sitzungsplanung und die Aktivitätsauswahl basierten auf den TSP-2-Ergebnissen. Insbesondere unterstützte die Ergotherapeutin die aktive Teilnahme der Säuglinge an den Aktivitäten. Die notwendigen Sinnesreize (propriozeptive, vestibuläre, taktile usw.) wurden durch interaktives Spielen präsentiert.

Snoezelen-basierte ergotherapeutische Intervention

In der Interventionsgruppe erhielten Säuglinge zweimal pro Woche eine auf Snoezelen basierende ergotherapeutische Intervention, wobei jede Sitzung 30 Minuten dauerte, zusätzlich zu 8 Wochen traditioneller sensorischer Integrationsintervention. Dieser Eingriff wurde entsprechend den sensorischen Profilen der Säuglinge geplant. Die Schaukel, das Musiksystem, aromatische Düfte und taktile Werkzeuge im Raum wurden entsprechend den Unterschieden in den sensorischen Profilen der Säuglinge hinzugefügt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kızılcahamam
      • Ankara, Kızılcahamam, Truthahn, 06890
        • kızılcahamam Health Services Vocational School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien waren (1) die freiwillige Teilnahme an der Studie, (2) ein chronologisches Alter zwischen 18 und 35 Monaten, (3) das Ankreuzen von „Ja“ in mindestens drei der 23 Fragen der modifizierten Modified Early Childhood Autism Screening Scale (M -CHAT) und (4) einen eindeutigen Unterschied in mindestens einem sensorischen Bereich gemäß den Ergebnissen des sensorischen Fragebogens für die frühe Kindheit aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren (1) das Vorliegen einer chronischen Krankheit, die sich auf die Studie auswirken könnte (orthopädisch, epileptisch usw.), und (2) der Erhalt oder die Durchführung einer Intervention als eine sensorische Integrationsintervention (Logopädie, Sonderpädagogik, Floortime usw.). .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traditionelle Interventionsgruppe für sensorische Integration

Konventionelle sensorische Integrationsintervention Basierend auf der sensorischen Verarbeitungstheorie erhöht die sensorische Integrationsintervention die Fähigkeit eines Kindes, sensorische Informationen zu verarbeiten und zu integrieren und so organisiertere und anpassungsfähigere Verhaltensweisen zu schaffen. Sensorisch angereicherte Umgebungen nutzen unterhaltsame interaktive Spiele und Aktivitäten. Eine sensorische Integrationsintervention wird durch die Erstellung eines Interventionsprogramms durchgeführt, um den Mangel des sensorischen Prozesses zu erzeugen, zu verstehen und zu beseitigen.

Für 18–35 Monate alte Säuglinge mit ASD-Risiko war in beiden an der Studie teilnehmenden Gruppen eine herkömmliche sensorische Integrationsintervention mit zwei Sitzungen (je Sitzung 45 Minuten) pro Woche geplant. Die Sitzungsplanung und die Aktivitätsauswahl basierten auf den TSP-2-Ergebnissen. Insbesondere unterstützte die Ergotherapeutin die aktive Teilnahme des Säuglings an den Aktivitäten.

Snoezelen-basierte ergotherapeutische Interventionen Im Gegensatz zu sensorischen Integrationsinterventionen handelt es sich bei Snoezelen-basierten Interventionen um Umgebungen mit allen Sinnesreizen, wie z. B. auditiven, visuellen, taktilen, geschmacklichen, olfaktorischen und vestibulären Reizen, in derselben Umgebung und in denen therapeutische Anleitungen und Befehle vorhanden sind nicht dem Einzelnen gegeben. Diese Interventionen zielen darauf ab, Unruhe, Depression und Aggression bei Einzelpersonen zu reduzieren und die täglichen Lebensaktivitäten, die funktionelle Leistungsfähigkeit und das Wohlbefinden zu steigern. Psychiatrische Kliniken, Schulen, Rehabilitationszentren und Ergotherapiekliniken sind einige Orte, an denen es eingesetzt wird. Einige Materialien, die in Snoezelen-Räumen zu finden sind, sind Sprudelschläuche, faseroptische Lichtkabel, Projektoren, Vibrationsmassagegeräte, Materialien zur taktilen Lichtstimulation, Geräte zur Abgabe aromatischer Düfte, Musiksets sowie entspannende Musik und Schaukeln.
Andere Namen:
  • Snoezelen
  • multisensorisch
Aktiver Komparator: Snoezelen-basierte Ergotherapiegruppe
Snoezelen-basierte ergotherapeutische Intervention Im Gegensatz zu sensorischen Integrationsinterventionen handelt es sich bei Snoezelen-Interventionen um Umgebungen mit allen Sinnesreizen, wie z. B. auditive, visuelle, taktile, geschmackliche, olfaktorische und vestibuläre Reize, in derselben Umgebung, in denen keine therapeutische Anleitung und Befehle gegeben werden zum Einzelnen. Diese Interventionen zielen darauf ab, Unruhe, Depression und Aggression bei Einzelpersonen zu reduzieren und die täglichen Lebensaktivitäten, die funktionelle Leistungsfähigkeit und das Wohlbefinden zu steigern. Psychiatrische Kliniken, Schulen, Rehabilitationszentren und Ergotherapiekliniken sind einige Orte, an denen es eingesetzt wird. Einige Materialien, die in Snoezelen-Räumen zu finden sind, sind Sprudelschläuche, faseroptische Lichtkabel, Projektoren, Vibrationsmassagegeräte, Materialien zur taktilen Lichtstimulation, Geräte zur Abgabe aromatischer Düfte, Musiksets sowie entspannende Musik und Schaukeln.
Snoezelen-basierte ergotherapeutische Interventionen Im Gegensatz zu sensorischen Integrationsinterventionen handelt es sich bei Snoezelen-basierten Interventionen um Umgebungen mit allen Sinnesreizen, wie z. B. auditiven, visuellen, taktilen, geschmacklichen, olfaktorischen und vestibulären Reizen, in derselben Umgebung und in denen therapeutische Anleitungen und Befehle vorhanden sind nicht dem Einzelnen gegeben. Diese Interventionen zielen darauf ab, Unruhe, Depression und Aggression bei Einzelpersonen zu reduzieren und die täglichen Lebensaktivitäten, die funktionelle Leistungsfähigkeit und das Wohlbefinden zu steigern. Psychiatrische Kliniken, Schulen, Rehabilitationszentren und Ergotherapiekliniken sind einige Orte, an denen es eingesetzt wird. Einige Materialien, die in Snoezelen-Räumen zu finden sind, sind Sprudelschläuche, faseroptische Lichtkabel, Projektoren, Vibrationsmassagegeräte, Materialien zur taktilen Lichtstimulation, Geräte zur Abgabe aromatischer Düfte, Musiksets sowie entspannende Musik und Schaukeln.
Andere Namen:
  • Snoezelen
  • multisensorisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Veränderung der Schlafqualität mit dem Brief Infant Sleep Questionnaire (BİSQ) in der Interventionsgruppe, die innerhalb von 8 Wochen eine Ausbildung in Snoezelen-basierter Ergotherapie erhielt
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8

Kurzer Fragebogen zum Säuglingsschlaf (BİSQ):

Die Skala beurteilt anhand von sieben Parametern, ob der Säugling/das Kind Schlafprobleme hat und wie gut er schläft. Diese sieben Parameter sind: 1. Einschlafzeit, 2. Einschlafzeit, 3. Häufigkeit des nächtlichen Aufwachens, 4. Dauer der Schlaflosigkeit in der Nacht, 5. Dauer des Nachtschlafs, 6. Dauer des Tagesschlafs, 7. Gesamt Schlafdauer und 8. Schlafqualität. Bei den Parametern 1 bis 7 antwortet der Befragte mit der Dauer (Stunden oder Minuten). Bei Frage 8 gibt er/sie eine Note zwischen 1 und 6 an. 1: sehr schlecht 6: sehr gut. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Schlafqualität. Es wurde verwendet, um die Veränderung der schlafbezogenen Probleme von Säuglingen in der Interventionsgruppe nach 8 Wochen zu messen. Die Informationen wurden durch Ausfüllen der Informationen der Eltern der Säuglinge eingeholt.

Ausgangswert und Woche 8
Untersuchung der Veränderung in der sozial-emotionalen Entwicklung von Kindern mit der Vineland Social-Emotional Early Childhood Scale (VSEES) in der Interventionsgruppe, die innerhalb von 8 Wochen eine Ausbildung in Snoezelen-basierter Ergotherapie erhielt
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8

Vineland Social-Emotional Early Childhood Scale (VSEES):

Der VSEES dient zur Beurteilung der sozial-emotionalen Entwicklung von Kindern von der Geburt bis zum Alter von 5 Jahren und 11 Monaten. Die Skala bewertet mit ihren Unterparametern die Interaktions-/Kommunikationsdimension, die soziale Kommunikation, das Spielinteresse, die Bewältigungs- und Anpassungsparameter von Säuglingen. Bewertungsschlüssel: 2 = Normalerweise 1 = Manchmal 0 = Nie O = Unwahrscheinlich B = Ich weiß es nicht. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. Es wurde verwendet, um die Veränderung der sozialen Verhaltensprobleme von Säuglingen in der Interventionsgruppe in Woche 8 zu messen. Die Informationen wurden durch Eingabe von Informationen von den Eltern der Säuglinge erhalten.

Ausgangswert und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich möchte nicht, dass die Ergebnisse interpretiert werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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