- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06164210
Vliv ergoterapeutické intervence založené na Snozelenu na problémy se spánkem a chováním u kojenců ohrožených autismem
Zkoumání vlivu Snoezelen-multisenzorického tréninku ergoterapie na problémy se spánkem a chováním u dětí ve věku 18-36 měsíců ohrožených autismem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Porucha autistického spektra (ASD) je neurovývojová porucha charakterizovaná sociální interakcí, sociální komunikací a opakujícími se problémy s chováním spojenými s problémy se smyslovým zpracováním (SPP), které se vyskytují před 3. rokem věku, podle klasifikace The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. systém (DSM-5). Časné příznaky PAS jsou charakterizovány omezenou sociální participací, neadekvátním výkonem v gestech, neschopností zahájit nebo udržovat interakce s ostatními a opakujícími se pohyby. Tyto příznaky se používají jako kritéria pro diagnózu ASD. Kromě příznaků používaných jako kritéria však rodiče uváděli, že u svých dětí s rizikem ASD pozorovali problémy s chováním, jako jsou záchvaty vzteku, nesmyslný strach a problémy se spánkem, více než u dětí s typickým vývojem. Tyto další symptomy pozorované rodiči se také používají jako diagnostická kritéria. Navíc po problémech s jídlem, spánkem a SPP jsou pro rodiče nejtěžší záchvaty vzteku a náročné chování.
Problémy se spánkem jsou u ASD o 40 % až 80 % častější než u typicky se vyvíjejících dětí. U dětí s typickým vývojem se tato míra pohybuje mezi 25 % a 40 %. Problémy se spánkem pozorované u ASD lze rozdělit do různých kategorií. Patří mezi ně opožděné usínání, odmítání spánku, zkrácená doba spánku, časté probouzení a odpor před spaním. Důvod vysoké prevalence problémů se spánkem u ASD je stále nejasný. Předpokládá se, že roli hrají biologické, genetické, vnitřní-motivační, behaviorální a smyslové problémy.
Studie ukazují, že behaviorální symptomy mohou způsobit problémy se spánkem a že nedostatek spánku spouští základní behaviorální symptomy ASD, jako jsou záchvaty vzteku, agrese a potíže se sociální komunikací. Uvádí se, že problémy se spánkem a chováním jsou vzájemně spouštěcími faktory ASD. Podrobněji, SPP může také způsobit problémy se spánkem a chováním v důsledku vnitřních-behaviorálních problémů.
SPP je pozorován u více než 90 % dětí s PAS. Podle DSM-5 SPP zahrnuje hyper- nebo hypo-reaktivní reakce na senzorické podněty. Nevhodné reakce na podněty z okolí a těla způsobují problémy s chováním. Smyslová citlivost způsobuje problémy s udržením a udržením klidu a přiměřeného chování vůči okolí. Studie zaměřené na vztah mezi PAS a spánkem naznačují, že děti s PAS, které mají problémy se smyslovou reaktivitou, smyslovým vyhledáváním a filtrováním příchozích podnětů, mohou mít poruchy spánku. Jinými slovy, problémy s chováním způsobené určitými smyslovými podněty lze považovat za sebepoškozování, agresi a problémy se spánkem. Intervence smyslové integrace v SPP mají za cíl poskytnout kojenci kontrolované a smysluplné smyslové zážitky a přesné reakce prostředí. Intervence senzorického zpracování jsou založeny na modelech, jako je senzorická integrace a programy snoezelen, které zahrnují neuroplasticitu a zapojení. Studie naznačují, že hluboký tlak, vestibulární a hmatové podněty pomohou uvolnit endorfiny a serotonin a zvýšit vnímanou kvalitu spánku a klid při poruchách spánku na základě smyslů.
Snoezelen intervence, ve kterých jsou smyslové podněty prožívány intenzivně a více způsoby, se obecně používají ke snížení stresu a deprese a poskytují pocit relaxace. Snoezelen intervence se používají k relaxaci jedinců v různých diagnostických skupinách, jako jsou demence a mentální retardace, a ke snížení míry agitovanosti, deprese a agresivity. Ve studiích na dětech s PAS intervence snozelenin zlepšily sociální dovednosti a snížily sebepoškozující chování. Uvádí se, že pozitivně ovlivňuje kvalitu spánku, pokud jde o jeho vliv na problémy se spánkem, ale důkazy jsou nedostatečné.
Ve světle literatury se tato studie zaměřovala na zkoumání vlivu ergoterapeutické intervence založené na snoezelenu na problémy se spánkem a sociálně-emocionálním chováním u kojenců s rizikem ASD.
Materiály a metody Tato studie byla naplánována jako randomizovaná kontrolovaná studie, která měla zkoumat účinek ergoterapeutické intervence založené na snoezelenu na problémy se spánkem a chováním kojenců ohrožených ASD. Studie byla schválena Etickou komisí pro neintervenční výzkum Univerzity zdravotnických věd pod číslem spisu 2022-177. Před studií byli rodiče dětí informováni o studii a od rodičů byl získán písemný informovaný souhlas. Studie byla provedena na státní klinice ergoterapie.
Účastníci Kritéria pro zařazení byla (1) dobrovolná účast ve studii, (2) chronologický věk mezi 18-35 měsíci, (3) kontrola ano u alespoň tří z 23 otázek v modifikované škále screeningu raného autismu ( M-CHAT) a (4) mající jednoznačný rozdíl v alespoň jedné senzorické doméně podle výsledků senzorického dotazníku raného dětství. Kritéria vyloučení byla (1) mít jakékoli chronické onemocnění, které by mohlo ovlivnit studii (ortopedické, epileptické atd.) a (2) přijímat nebo dostávat intervence, než je intervence senzorické integrace (řečová a jazyková terapie, speciální pedagogika, Floortime atd.) . 24 účastníků bylo náhodně rozděleno do intervenční (n=12) a kontrolní skupiny (n=12) pomocí počítačem generované randomizační techniky. Během intervence ze studie vypadli 3 kojenci (změna místa = 1 a zahájení další intervence = 2). Studie byla dokončena s 12 kojenci v intervenční skupině a 9 kojenci v kontrolní skupině.
Design
Nástroje sběru dat Stručný dotazník o spánku kojenců (BISQ); a Vineland Social-Emotional Early Childhood Questionnaire (VSEES); byly podávány druhým autorem k posouzení předintervenčních spánkových vzorců a adaptivního chování v každodenním životě. Ke stanovení obsahu intervence ve Snoezelen místnosti byl také použit dotazník Senzorický profil raného dětství v kojeneckém věku 2.
Modifikovaná screeningová škála raného dětství (M-CHAT)
M-CHAT, screeningový nástroj vhodný pro detekci příznaků dětské ASD, byl vyvinut Robinsem a kol. V testu složeném z třiadvaceti otázek odpovídají na všechny otázky rodiče. Ve studii validity byla reliabilita 23 otázek M-CHAT shledána jako vysoká (α = 0,85). Bylo zjištěno, že vnitřní spolehlivost je adekvátní pro 23 položek a šest kritických položek (α = 0,87 a α = 0,85). Senzitivita a selektivita testu byla 0,99 a 0,94.
Smyslový profil batolete 2 (TSP-2)
TSP-2 je standardizovaná škála, která hodnotí schopnost senzorického zpracování a její dopad na aktivity každodenního života pomocí pozorování pečovatelů u dětí ve věku 7-36 měsíců. Otázky v TSP-2 jsou rozděleny do pěti sekcí pro smyslové zpracování (Sluchové, Vizuální, Vestibulární, Hmatové a Orální Sensorické Zpracování) nebo do čtyř kvadrantů (Nízký záznam, Smyslové vyhledávání, Smyslová citlivost a Smyslové vyhýbání se). Pečovatelé uvádějí frekvenci chování v každé otázce na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (téměř vždy) do 5 (téměř nikdy). Tureckou validitu a spolehlivost provedli Kayıhan et al. TSP-2 vykazuje vysokou spolehlivost test-retest (ICC = 0,95) a velmi dobrou vnitřní konzistenci pro všechny domény.
Stručný dotazník o spánku kojenců (BISQ)
Stupnice vyvinutá Sadehem et al. posuzuje, zda má kojenec/dítě problém se spánkem, a úroveň spánku se sedmi parametry. Těmito sedmi parametry jsou: 1. Doba nástupu spánku, 2. Doba usínání, 3. Frekvence nočních probouzení, 4. Doba trvání noční nespavosti, 5. Délka nočního spánku, 6. Délka denního spánku, 7. Celková doba spánku. Turecká studie adaptace, validity a spolehlivosti byla provedena v roce 2011 a byla zjištěna pozitivní, střední až silná (0,35-0,85) a významná (0,001) korelace mezi předtestem a po testu.
Vineland Social-Emotional Early Childhood Scale (VSEES) Sparrow, Balla a Cicchetti vyvinuli VSEES pro hodnocení sociálně-emocionálního vývoje dětí od narození do 5 let a 11 měsíců. Koeficienty vnitřní konzistence škály, která byla adaptována do turečtiny a studie validity a reliability provedená Ceylan a Ömeroğlu, byly stanoveny jako 0,60 ve verbální vztahové dimenzi subškály mezilidské vztahy, 0,52 v subškále sociální komunikace, 0,63 v subškále hra a volný čas a 0,82 v subškále zvládání a adaptace. V celkové škále byl koeficient vnitřní konzistence 0,87.
Zásah
Konvenční intervence senzorické integrace Na základě teorie senzorického zpracování zvyšuje intervence senzorické integrace schopnost dítěte zpracovávat a integrovat senzorické informace, a tak vytvářet organizovanější a adaptivnější chování. Smyslově obohacená prostředí využívají zábavné interaktivní hry a aktivity. Intervence smyslové integrace se provádí vytvořením intervenčního programu k vytvoření, pochopení a odstranění nedostatku smyslového procesu.
Konvenční intervence senzorické integrace dvě sezení (na sezení 45 minut) týdně byla plánována pro 18-35měsíční kojence s rizikem ASD v obou skupinách účastnících se studie. Plánování relací a výběr aktivit byly založeny na výsledcích TSP-2. Ergoterapeutka zejména podporovala aktivní účast kojenců na aktivitách. Potřebné smyslové podněty (proprioceptivní, vestibulární, hmatové atd.) byly prezentovány prostřednictvím interaktivní hry.
Snoezelen – ergoterapeutická intervence
V intervenční skupině kojenci dostávali ergoterapeutickou intervenci založenou na snoezelenu dvakrát týdně, každé sezení trvalo 30 minut, navíc k 8 týdnům tradiční intervence senzorické integrace. Tato intervence byla plánována podle senzorických profilů kojenců. Houpačka, hudební systém, aromatické vůně a hmatové nástroje v místnosti byly doplněny podle rozdílů ve smyslových profilech kojenců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kızılcahamam
-
Ankara, Kızılcahamam, Krocan, 06890
- kızılcahamam Health Services Vocational School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení byla (1) dobrovolná účast ve studii, (2) chronologický věk mezi 18-35 měsíci, (3) kontrola ano u alespoň tří z 23 otázek v modifikované škále screeningu raného autismu (M -CHAT) a (4) mající určitý rozdíl v alespoň jedné senzorické doméně podle výsledků senzorického dotazníku raného dětství.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení byla (1) mít jakékoli chronické onemocnění, které by mohlo ovlivnit studii (ortopedické, epileptické atd.) a (2) přijímat nebo dostávat intervence, než je intervence senzorické integrace (řečová a jazyková terapie, speciální pedagogika, Floortime atd.) .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina pro tradiční smyslovou integraci
Konvenční intervence senzorické integrace Na základě teorie senzorického zpracování zvyšuje intervence senzorické integrace schopnost dítěte zpracovávat a integrovat senzorické informace, a tak vytvářet organizovanější a adaptivnější chování. Smyslově obohacená prostředí využívají zábavné interaktivní hry a aktivity. Intervence smyslové integrace se provádí vytvořením intervenčního programu k vytvoření, pochopení a odstranění nedostatku smyslového procesu. Konvenční intervence senzorické integrace dvě sezení (na sezení 45 minut) týdně byla naplánována pro 18-35měsíční kojence s rizikem ASD v obou skupinách účastnících se studie. Plánování relace a výběr aktivit byly založeny na výsledcích TSP-2. Ergoterapeutka podporovala zejména aktivní účast kojence na aktivitách. |
Ergoterapeutická intervence založená na Snoezelenu Na rozdíl od intervencí smyslové integrace jsou intervence založené na Snoezelenu prostředí se všemi smyslovými podněty, jako jsou sluchové, zrakové, hmatové, chuťové, čichové a vestibulární podněty, ve stejném prostředí a kde jsou terapeutické pokyny a příkazy. není dané jednotlivci.
Tyto intervence mají za cíl snížit agitovanost, depresi a agresi u jednotlivců a zvýšit každodenní životní aktivity, funkční výkon a pohodu.
Psychiatrické kliniky, školy, rehabilitační centra a kliniky pracovní terapie jsou některá místa, kde se používá.
Některé materiály nalezené ve Snoezelen místnostech jsou bublinkové trubice, světelné kabely z optických vláken, projektory, vibrační masážní přístroje, světelné hmatové stimulační materiály, zařízení vydávající aromatické vůně, hudební sady a relaxační hudba a houpačky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ergoterapeutická skupina založená na Snoezelenu
Snoezelen – ergoterapeutická intervence Na rozdíl od intervencí smyslové integrace jsou intervence Snoezelen prostředí se všemi smyslovými podněty, jako jsou sluchové, zrakové, hmatové, chuťové, čichové a vestibulární podněty, ve stejném prostředí a kde nejsou poskytovány terapeutické pokyny a příkazy. k jednotlivci.
Tyto intervence mají za cíl snížit agitovanost, depresi a agresi u jednotlivců a zvýšit každodenní životní aktivity, funkční výkon a pohodu.
Psychiatrické kliniky, školy, rehabilitační centra a kliniky pracovní terapie jsou některá místa, kde se používá.
Některé materiály nalezené ve Snoezelen místnostech jsou bublinkové trubice, světelné kabely z optických vláken, projektory, vibrační masážní přístroje, světelné hmatové stimulační materiály, zařízení vydávající aromatické vůně, hudební sady a relaxační hudba a houpačky.
|
Ergoterapeutická intervence založená na Snoezelenu Na rozdíl od intervencí smyslové integrace jsou intervence založené na Snoezelenu prostředí se všemi smyslovými podněty, jako jsou sluchové, zrakové, hmatové, chuťové, čichové a vestibulární podněty, ve stejném prostředí a kde jsou terapeutické pokyny a příkazy. není dané jednotlivci.
Tyto intervence mají za cíl snížit agitovanost, depresi a agresi u jednotlivců a zvýšit každodenní životní aktivity, funkční výkon a pohodu.
Psychiatrické kliniky, školy, rehabilitační centra a kliniky pracovní terapie jsou některá místa, kde se používá.
Některé materiály nalezené ve Snoezelen místnostech jsou bublinkové trubice, světelné kabely z optických vláken, projektory, vibrační masážní přístroje, světelné hmatové stimulační materiály, zařízení vydávající aromatické vůně, hudební sady a relaxační hudba a houpačky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumání změny kvality spánku pomocí dotazníku Brief Infant Sleep (BİSQ) v intervenční skupině absolvující školení ergoterapie založené na Snoezelenu za 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Dotazník krátkého spánku kojenců (BİSQ): Škála hodnotí, zda má kojenec/dítě problémy se spánkem a úroveň spánku se sedmi parametry. Těmito sedmi parametry jsou: 1. doba nástupu spánku, 2. doba usínání, 3. frekvence nočních probouzení, 4. doba trvání nespavosti v noci, 5. délka nočního spánku, 6. délka denního spánku, 7. celková délka spánku a 8. kvalita spánku. V parametrech 1 až 7 respondent odpovídá z hlediska délky trvání (hodiny nebo minuty). V otázce 8 dává skóre mezi 1 a 6. 1: velmi špatné 6: velmi dobré. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita spánku. Byl použit k měření změny problémů souvisejících se spánkem u kojenců v intervenční skupině po 8 týdnech. Informace byly získány vyplněním údajů od rodičů kojenců. |
Výchozí stav a týden 8
|
|
Zkoumání změny v sociálně-emocionálním vývoji dětí pomocí Vineland Social-Emotional Early Childhood Scale (VSEES) v intervenční skupině absolvující školení ergoterapie založené na Snoezelenu za 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Sociálně-emocionální škála raného dětství Vineland (VSEES): VSEES slouží k hodnocení sociálně-emocionálního vývoje dětí od narození do 5 let a 11 měsíců. Škála hodnotí svými dílčími parametry interakční/komunikační dimenzi, sociální komunikaci, zájem o hru, zvládání a adaptaci kojenců. Klíč skóre: 2=Obvykle 1=Někdy 0=Nikdy O= Nepravděpodobné B= Nevím. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek. Byla použita k měření změny sociálně-behaviorálních problémů kojenců v intervenční skupině v 8. týdnu. Informace byly získány vyplněním informací od rodičů nemluvňat. |
Výchozí stav a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sullivan GM, Feinn R. Using Effect Size-or Why the P Value Is Not Enough. J Grad Med Educ. 2012 Sep;4(3):279-82. doi: 10.4300/JGME-D-12-00156.1. No abstract available.
- Mazurek MO, Sohl K. Sleep and Behavioral Problems in Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2016 Jun;46(6):1906-1915. doi: 10.1007/s10803-016-2723-7.
- Anderson K, Bird M, Macpherson S, McDonough V, Davis T. Findings from a pilot investigation of the effectiveness of a snoezelen room in residential care: should we be engaging with our residents more? Geriatr Nurs. 2011 May-Jun;32(3):166-77. doi: 10.1016/j.gerinurse.2010.12.011. Epub 2011 Feb 9.
- Bishir M, Bhat A, Essa MM, Ekpo O, Ihunwo AO, Veeraraghavan VP, Mohan SK, Mahalakshmi AM, Ray B, Tuladhar S, Chang S, Chidambaram SB, Sakharkar MK, Guillemin GJ, Qoronfleh MW, Ojcius DM. Sleep Deprivation and Neurological Disorders. Biomed Res Int. 2020 Nov 23;2020:5764017. doi: 10.1155/2020/5764017. eCollection 2020.
- Krakowiak P, Goodlin-Jones B, Hertz-Picciotto I, Croen LA, Hansen RL. Sleep problems in children with autism spectrum disorders, developmental delays, and typical development: a population-based study. J Sleep Res. 2008 Jun;17(2):197-206. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00650.x. Erratum In: J Sleep Res. 2012 Apr;21(2):231.
- Reynolds AM, Malow BA. Sleep and autism spectrum disorders. Pediatr Clin North Am. 2011 Jun;58(3):685-98. doi: 10.1016/j.pcl.2011.03.009.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-177
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .