- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06164210
Efeito da intervenção de terapia ocupacional baseada em Snozelen sobre problemas de sono e comportamento em bebês com risco de autismo
Investigação do efeito do treinamento educacional em terapia ocupacional com base multissensorial de Snoezelen sobre problemas de sono e comportamentais em crianças de 18 a 36 meses em risco de autismo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução O Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) é um transtorno do neurodesenvolvimento caracterizado por interação social, comunicação social e problemas comportamentais repetitivos associados a problemas de processamento sensorial (PSP) que ocorrem antes dos 3 anos de idade, de acordo com a classificação do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais. sistema (DSM-5). Os primeiros sintomas do TEA são caracterizados por participação social limitada, desempenho inadequado de gestos, incapacidade de iniciar ou manter interações com outras pessoas e movimentos repetitivos. Esses sintomas são usados como critérios para o diagnóstico de TEA. Porém, além dos sintomas utilizados como critério, os pais relataram que observaram mais problemas comportamentais como acessos de raiva, medo sem sentido e problemas de sono em seus filhos com risco de TEA do que em crianças com desenvolvimento típico. Esses sintomas adicionais observados pelos pais também são utilizados como critérios diagnósticos. Além disso, depois dos problemas alimentares, dos problemas de sono e da PSP, os acessos de raiva e os comportamentos desafiadores são os mais difíceis para os pais.
Os problemas de sono são 40% a 80% mais comuns em ASD do que em crianças com desenvolvimento típico. Em crianças com desenvolvimento típico, essa taxa fica entre 25% e 40%. Os problemas do sono observados no TEA podem ser categorizados em vários títulos. Estes incluem atraso no adormecimento, recusa em dormir, diminuição do tempo de sono, despertares frequentes e resistência à hora de dormir. A razão para a alta prevalência de problemas de sono no TEA ainda não está clara. Acredita-se que problemas biológicos, genéticos, motivacionais intrínsecos, comportamentais e sensoriais desempenhem um papel.
Os estudos mostram que os sintomas comportamentais podem causar problemas de sono e que o sono insuficiente desencadeia os principais sintomas comportamentais do TEA, como acessos de raiva, agressão e dificuldades de comunicação social. É relatado que problemas de sono e comportamentais são fatores mutuamente desencadeantes no TEA. Mais detalhadamente, a PPS também pode causar problemas de sono e de comportamento devido a problemas intrínsecos de comportamento.
A SPP é observada em mais de 90% das crianças com TEA. De acordo com o DSM-5, o SPP inclui respostas hiper ou hiporreativas a estímulos sensoriais. Respostas inadequadas a estímulos do ambiente e do corpo causam problemas comportamentais. A sensibilidade sensorial causa problemas na manutenção e sustentação do comportamento calmo e adequado em relação ao meio ambiente. Estudos enfocando a relação entre TEA e sono sugerem que crianças com TEA que têm problemas de reatividade sensorial, busca sensorial e filtragem de estímulos recebidos podem ter distúrbios do sono. Em outras palavras, problemas comportamentais causados por certos estímulos sensoriais podem ser vistos como automutilação, agressão e problemas de sono. As intervenções de integração sensorial no SPP visam proporcionar ao bebê experiências sensoriais controladas e significativas e respostas ambientais precisas. As intervenções de processamento sensorial baseiam-se em modelos como integração sensorial e programas de snoezelen que incorporam neuroplasticidade e envolvimento. Estudos sugerem que pressão profunda, estímulos vestibulares e táteis ajudarão a liberar endorfinas e serotonina e aumentarão a qualidade percebida do sono e a calma em distúrbios do sono de base sensorial.
As intervenções de Snoezelen, nas quais os estímulos sensoriais são vivenciados de maneiras intensas e múltiplas, são geralmente utilizadas para reduzir o estresse e a depressão e proporcionar uma sensação de relaxamento. As intervenções de Snoezelen são usadas para relaxar indivíduos em vários grupos diagnósticos, como demência e retardo mental, e para reduzir os níveis de agitação, depressão e agressão. Em estudos sobre crianças com TEA, as intervenções com snozelenina melhoraram as habilidades sociais e diminuíram os comportamentos de automutilação. Afirma-se que afeta positivamente a qualidade do sono no que diz respeito ao seu impacto nos problemas do sono, mas as evidências são insuficientes.
À luz da literatura, este estudo teve como objetivo examinar o efeito da intervenção terapêutica ocupacional baseada em snoezelen sobre problemas de sono e comportamento socioemocional em bebês com risco de TEA.
Materiais e Métodos Este estudo foi planejado como um ensaio clínico randomizado para examinar o efeito da intervenção de terapia ocupacional baseada em snoezelen no sono e nos problemas comportamentais de bebês com risco de TEA. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Não Intervencionista da Universidade de Ciências da Saúde com número de processo 2022-177. Antes do estudo, os pais das crianças foram informados sobre o estudo e o consentimento informado por escrito foi obtido dos pais. O estudo foi realizado em uma clínica estadual de terapia ocupacional.
Os critérios de inclusão dos participantes foram (1) ser voluntário para participar do estudo, (2) ter idade cronológica entre 18 e 35 meses, (3) marcar sim em pelo menos três das 23 questões da Escala Modificada de Triagem de Autismo na Primeira Infância Modificada ( M-CHAT) e (4) ter diferença definida em pelo menos um domínio sensorial de acordo com os resultados do questionário sensorial da primeira infância. Os critérios de exclusão foram (1) ter alguma doença crônica que pudesse afetar o estudo (ortopédica, epiléptica, etc.) e (2) receber ou ter recebido intervenção além da intervenção de integração sensorial (Fonoaudiologia, Educação Especial, Floortime, etc.) . 24 participantes foram designados aleatoriamente para o grupo intervenção (n=12) e controle (n=12) usando uma técnica de randomização gerada por computador. Durante a intervenção, 3 bebês abandonaram o estudo (mudança de local=1 e início de intervenção adicional=2). O estudo foi concluído com 12 bebês no grupo de intervenção e 9 bebês no grupo controle.
Projeto
Ferramentas de coleta de dados O Questionário Breve de Sono Infantil (BISQ); e o Questionário Socioemocional da Primeira Infância de Vineland (VSEES); foram administrados pelo segundo autor para avaliar padrões de sono pré-intervenção e comportamentos adaptativos na vida diária. O Questionário de Perfil Sensorial da Primeira Infância da Infância 2 também foi utilizado para determinar o conteúdo da intervenção na sala Snoezelen.
Escala Modificada de Triagem de Autismo na Primeira Infância (M-CHAT)
O M-CHAT, uma ferramenta de triagem adequada para detectar sintomas de TEA em bebês, foi desenvolvida por Robins et al.. Na prova composta por vinte e três questões, todas as questões são respondidas pelos pais. No estudo de validade, a confiabilidade de 23 questões do M-CHAT foi elevada (α = 0,85). A confiabilidade interna foi adequada para os 23 itens e seis itens críticos (α = 0,87 e α = 0,85, respectivamente). A sensibilidade e a seletividade do teste foram 0,99 e 0,94, respectivamente.
Perfil sensorial infantil 2 (TSP-2)
O TSP-2 é uma escala padronizada que avalia a capacidade de processamento sensorial e seu impacto nas atividades da vida diária por meio de observações de cuidadores de crianças de 7 a 36 meses. As perguntas do TSP-2 são divididas em cinco seções de processamento sensorial (processamento sensorial auditivo, visual, vestibular, tátil e oral) ou quatro quadrantes (gravação baixa, pesquisa sensorial, sensibilidade sensorial e evitação sensorial). Os cuidadores relatam a frequência de comportamento em cada item da questão em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (quase sempre) a 5 (quase nunca). A validade e confiabilidade turcas foram conduzidas por Kayıhan et al. O TSP-2 apresenta alta confiabilidade teste-reteste (CCI = 0,95) e consistência interna muito boa para todos os domínios.
Questionário Breve de Sono Infantil (BISQ)
A escala desenvolvida por Sadeh et al. avalia se o bebê/criança tem problema de sono e o nível de sono com sete parâmetros. Esses sete parâmetros são: 1. Hora de início do sono, 2. Hora de adormecer, 3. Frequência de despertares noturnos, 4. Duração da insônia noturna, 5. Duração do sono noturno, 6. Duração do sono diurno, 7. Duração total do sono. O estudo turco de adaptação, validade e confiabilidade foi realizado em 2011, e foi encontrada uma correlação positiva, moderada a forte (0,35-0,85) e significativa (0,001) entre o pré-teste e o pós-teste.
Escala Socioemocional da Primeira Infância de Vineland (VSEES) Sparrow, Balla e Cicchetti desenvolveram a VSEES para avaliar o desenvolvimento socioemocional das crianças desde o nascimento até 5 anos e 11 meses. Os coeficientes de consistência interna da escala, que foi adaptada para o turco e o estudo de validade e confiabilidade realizado por Ceylan e Ömeroğlu, foram determinados como 0,60 na dimensão relacionamento verbal da subescala relações interpessoais, 0,52 na subescala comunicação social, 0,63 na subescala subescala brincadeira e lazer e 0,82 na subescala enfrentamento e adaptação. Na escala total, o coeficiente de consistência interna foi de 0,87.
Intervenção
Intervenção Convencional de Integração Sensorial Baseada na Teoria do Processamento Sensorial, a intervenção de integração sensorial aumenta a capacidade da criança de processar e integrar informações sensoriais e, assim, criar comportamentos mais organizados e adaptativos. Ambientes enriquecidos sensorialmente utilizam jogos e atividades interativas divertidas. A intervenção de integração sensorial é realizada através da criação de um programa de intervenção para criar, compreender e eliminar a deficiência do processo sensorial.
Uma intervenção convencional de integração sensorial, duas sessões (45 minutos por sessão) por semana, foi planejada para bebês de 18 a 35 meses de idade com risco de TEA em ambos os grupos participantes do estudo. O planeamento das sessões e a selecção das actividades basearam-se nos resultados do TSP-2. Em particular, o terapeuta ocupacional apoiou a participação ativa dos bebés nas atividades. Os estímulos sensoriais necessários (proprioceptivos, vestibulares, táteis, etc.) foram apresentados por meio de brincadeiras interativas.
Intervenção de Terapia Ocupacional Baseada em Snoezelen
No grupo intervenção, os bebês receberam intervenção terapêutica ocupacional baseada em snoezelen duas vezes por semana, cada sessão com duração de 30 minutos, além de 8 semanas de intervenção tradicional de integração sensorial. Esta intervenção foi planejada de acordo com o perfil sensorial dos bebês. O balanço, o sistema de música, os aromas aromáticos e as ferramentas táteis da sala foram acrescentados de acordo com as diferenças nos perfis sensoriais dos bebês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kızılcahamam
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Ankara, Kızılcahamam, Peru, 06890
- kızılcahamam Health Services Vocational School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão foram (1) ser voluntário para participar do estudo, (2) ter idade cronológica entre 18 e 35 meses, (3) marcar sim em pelo menos três das 23 questões da Escala Modificada de Triagem de Autismo na Primeira Infância (M). -CHAT), e (4) ter diferença definida em pelo menos um domínio sensorial de acordo com os resultados do questionário sensorial da primeira infância.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram (1) ter alguma doença crônica que pudesse afetar o estudo (ortopédica, epiléptica, etc.) e (2) receber ou ter recebido intervenção além da intervenção de integração sensorial (Fonoaudiologia, Educação Especial, Floortime, etc.) .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção de Integração Sensorial Tradicional
Intervenção Convencional de Integração Sensorial Baseada na Teoria do Processamento Sensorial, a intervenção de integração sensorial aumenta a capacidade da criança de processar e integrar informações sensoriais e, assim, criar comportamentos mais organizados e adaptativos. Ambientes enriquecidos sensorialmente utilizam jogos e atividades interativas divertidas. A intervenção de integração sensorial é realizada através da criação de um programa de intervenção para criar, compreender e eliminar a deficiência do processo sensorial. Uma intervenção convencional de integração sensorial, duas sessões (45 minutos por sessão) por semana, foi planejada para bebês de 18 a 35 meses de idade com risco de TEA em ambos os grupos participantes do estudo. O planeamento das sessões e a selecção das actividades basearam-se nos resultados do TSP-2. Em particular, o terapeuta ocupacional apoiou a participação activa da criança nas actividades. |
Intervenção de Terapia Ocupacional Baseada em Snoezelen Diferente das intervenções de integração sensorial, as intervenções baseadas em Snoezelen são ambientes com todos os estímulos sensoriais, como estímulos auditivos, visuais, táteis, gustativos, olfativos e vestibulares, no mesmo ambiente e onde são realizadas orientações e comandos terapêuticos. não é dado ao indivíduo.
Essas intervenções visam reduzir a agitação, a depressão e a agressividade nos indivíduos e aumentar as atividades da vida diária, o desempenho funcional e o bem-estar.
Clínicas psiquiátricas, escolas, centros de reabilitação e clínicas de terapia ocupacional são alguns locais onde é utilizado.
Alguns materiais encontrados nas salas Snoezelen são tubos de bolhas, cabos de luz de fibra óptica, projetores, massageadores vibratórios, materiais de estimulação tátil leve, dispositivos emissores de aromas aromáticos, conjuntos de música e música relaxante e balanços.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Terapia Ocupacional Baseado em Snoezelen
Intervenção de Terapia Ocupacional Baseada em Snoezelen Diferente das intervenções de integração sensorial, as intervenções de Snoezelen são ambientes com todos os estímulos sensoriais, como estímulos auditivos, visuais, táteis, gustativos, olfativos e vestibulares, no mesmo ambiente e onde não são dadas orientações e comandos terapêuticos para o indivíduo.
Essas intervenções visam reduzir a agitação, a depressão e a agressividade nos indivíduos e aumentar as atividades da vida diária, o desempenho funcional e o bem-estar.
Clínicas psiquiátricas, escolas, centros de reabilitação e clínicas de terapia ocupacional são alguns locais onde é utilizado.
Alguns materiais encontrados nas salas Snoezelen são tubos de bolhas, cabos de luz de fibra óptica, projetores, massageadores vibratórios, materiais de estimulação tátil leve, dispositivos emissores de aromas aromáticos, conjuntos de música e música relaxante e balanços.
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Intervenção de Terapia Ocupacional Baseada em Snoezelen Diferente das intervenções de integração sensorial, as intervenções baseadas em Snoezelen são ambientes com todos os estímulos sensoriais, como estímulos auditivos, visuais, táteis, gustativos, olfativos e vestibulares, no mesmo ambiente e onde são realizadas orientações e comandos terapêuticos. não é dado ao indivíduo.
Essas intervenções visam reduzir a agitação, a depressão e a agressividade nos indivíduos e aumentar as atividades da vida diária, o desempenho funcional e o bem-estar.
Clínicas psiquiátricas, escolas, centros de reabilitação e clínicas de terapia ocupacional são alguns locais onde é utilizado.
Alguns materiais encontrados nas salas Snoezelen são tubos de bolhas, cabos de luz de fibra óptica, projetores, massageadores vibratórios, materiais de estimulação tátil leve, dispositivos emissores de aromas aromáticos, conjuntos de música e música relaxante e balanços.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigação da mudança na qualidade do sono com o questionário Brief Infant Sleep (BİSQ) no grupo de intervenção que recebeu treinamento em Terapia Ocupacional Baseada em Snoezelen em 8 semanas
Prazo: Linha de base e semana 8
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Questionário breve de sono infantil (BİSQ): A escala avalia se o bebê/criança tem problemas de sono e o nível de sono com sete parâmetros. Esses sete parâmetros são: 1. horário de início do sono, 2. horário para adormecer, 3. frequência de despertares noturnos, 4. duração da insônia à noite, 5. duração do sono noturno, 6. duração do sono diurno, 7. total duração do sono e, 8. qualidade do sono. Nos parâmetros 1 a 7, o respondente responde em termos de duração (horas ou minutos). Na questão 8, ele dá nota entre 1 e 6. 1: muito ruim 6: muito bom. Quanto maior a pontuação, melhor será a qualidade do sono. Foi usado para medir a mudança nos problemas relacionados ao sono dos bebês do grupo de intervenção às 8 semanas. As informações foram obtidas por meio do preenchimento dos dados dos pais dos bebês. |
Linha de base e semana 8
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Investigação da mudança no desenvolvimento socioemocional das crianças com a Escala Socioemocional da Primeira Infância de Vineland (VSEES) no grupo de intervenção que recebeu treinamento em Terapia Ocupacional Baseada em Snoezelen em 8 semanas
Prazo: Linha de base e semana 8
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Escala Socioemocional da Primeira Infância de Vineland (VSEES): O VSEES é utilizado para avaliar o desenvolvimento socioemocional de crianças desde o nascimento até 5 anos e 11 meses. A escala avalia a dimensão interação/comunicação, comunicação social, interesse em brincar, parâmetros de enfrentamento e adaptação dos bebês com seus subparâmetros. Chave de pontuação: 2=Geralmente 1=Às vezes 0=Nunca O= Improvável B= Não sei. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado. Foi usado para medir a mudança nos problemas sociocomportamentais dos bebês do grupo de intervenção na semana 8. As informações foram obtidas por meio do preenchimento de informações dos pais dos bebês. |
Linha de base e semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sullivan GM, Feinn R. Using Effect Size-or Why the P Value Is Not Enough. J Grad Med Educ. 2012 Sep;4(3):279-82. doi: 10.4300/JGME-D-12-00156.1. No abstract available.
- Mazurek MO, Sohl K. Sleep and Behavioral Problems in Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2016 Jun;46(6):1906-1915. doi: 10.1007/s10803-016-2723-7.
- Anderson K, Bird M, Macpherson S, McDonough V, Davis T. Findings from a pilot investigation of the effectiveness of a snoezelen room in residential care: should we be engaging with our residents more? Geriatr Nurs. 2011 May-Jun;32(3):166-77. doi: 10.1016/j.gerinurse.2010.12.011. Epub 2011 Feb 9.
- Bishir M, Bhat A, Essa MM, Ekpo O, Ihunwo AO, Veeraraghavan VP, Mohan SK, Mahalakshmi AM, Ray B, Tuladhar S, Chang S, Chidambaram SB, Sakharkar MK, Guillemin GJ, Qoronfleh MW, Ojcius DM. Sleep Deprivation and Neurological Disorders. Biomed Res Int. 2020 Nov 23;2020:5764017. doi: 10.1155/2020/5764017. eCollection 2020.
- Krakowiak P, Goodlin-Jones B, Hertz-Picciotto I, Croen LA, Hansen RL. Sleep problems in children with autism spectrum disorders, developmental delays, and typical development: a population-based study. J Sleep Res. 2008 Jun;17(2):197-206. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00650.x. Erratum In: J Sleep Res. 2012 Apr;21(2):231.
- Reynolds AM, Malow BA. Sleep and autism spectrum disorders. Pediatr Clin North Am. 2011 Jun;58(3):685-98. doi: 10.1016/j.pcl.2011.03.009.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Comportamento problemático
- Distúrbios do Sono Vigília
- Parassonias
- Transtorno Autista
- Transtorno do Espectro Autista
Outros números de identificação do estudo
- 2022-177
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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