- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06164210
Efecto de la intervención de terapia ocupacional basada en Snozelen sobre los problemas de sueño y conducta en bebés con riesgo de autismo
Investigación del efecto de la formación educativa en terapia ocupacional basada en multisensoriales Snoezelen sobre el sueño y los problemas de conducta en niños de 18 a 36 meses con riesgo de autismo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción El Trastorno del Espectro Autista (TEA) es un trastorno del neurodesarrollo caracterizado por la interacción social, la comunicación social y problemas de conducta repetitivos asociados con problemas de procesamiento sensorial (SPP) que ocurren antes de los 3 años, según la clasificación del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales. sistema (DSM-5). Los primeros síntomas del TEA se caracterizan por una participación social limitada, un desempeño inadecuado en los gestos, incapacidad para iniciar o mantener interacciones con otros y movimientos repetitivos. Estos síntomas se utilizan como criterio para el diagnóstico de TEA. Sin embargo, además de los síntomas utilizados como criterio, los padres informaron que observaron problemas de conducta como rabietas, miedos sin sentido y problemas de sueño en sus hijos con riesgo de TEA más que en niños con un desarrollo típico. Estos síntomas adicionales observados por los padres también se utilizan como criterios de diagnóstico. Además, después de los problemas alimentarios, los problemas de sueño y las SPP, las rabietas y las conductas desafiantes son las más difíciles para los padres.
Los problemas de sueño son entre un 40% y un 80% más comunes en los niños con TEA que en los niños con un desarrollo normal. En niños con desarrollo típico, esta tasa está entre el 25% y el 40%. Los problemas de sueño que se observan en los TEA se pueden clasificar en varios títulos. Estos incluyen retraso en conciliar el sueño, negativa a dormir, disminución del tiempo de sueño, despertares frecuentes y resistencia a la hora de acostarse. El motivo de la alta prevalencia de problemas del sueño en los TEA aún no está claro. Se cree que los problemas biológicos, genéticos, de motivación intrínseca, conductuales y sensoriales influyen.
Los estudios muestran que los síntomas conductuales pueden causar problemas de sueño y que la falta de sueño desencadena síntomas conductuales básicos del TEA, como rabietas, agresión y dificultades de comunicación social. Se informa que los problemas de sueño y de conducta son factores desencadenantes mutuos del TEA. Más detalladamente, el SPP también puede causar problemas de sueño y de conducta debido a problemas de conducta intrínsecos.
El SPP se observa en más del 90% de los niños con TEA. Según el DSM-5, el SPP incluye respuestas hiper o hiporreactivas a estímulos sensoriales. Las respuestas inapropiadas a estímulos del medio ambiente y del cuerpo causan problemas de conducta. La sensibilidad sensorial causa problemas para mantener y sostener la calma y un comportamiento apropiado hacia el medio ambiente. Los estudios que se centran en la relación entre el TEA y el sueño sugieren que los niños con TEA que tienen problemas con la reactividad sensorial, la búsqueda sensorial y el filtrado de estímulos entrantes pueden tener trastornos del sueño. En otras palabras, los problemas de conducta causados por ciertos estímulos sensoriales pueden verse como autolesiones, agresión y problemas para dormir. Las intervenciones de integración sensorial en SPP tienen como objetivo proporcionar al bebé experiencias sensoriales controladas y significativas y respuestas ambientales precisas. Las intervenciones de procesamiento sensorial se basan en modelos como la integración sensorial y los programas de snoezelen que incorporan neuroplasticidad y compromiso. Los estudios sugieren que la presión profunda, los estímulos vestibulares y táctiles ayudarán a liberar endorfinas y serotonina y aumentarán la calidad del sueño percibida y la calma en los trastornos del sueño de base sensorial.
Las intervenciones de Snoezelen, en las que los estímulos sensoriales se experimentan de forma intensa y múltiple, generalmente se utilizan para reducir el estrés y la depresión y proporcionar una sensación de relajación. Las intervenciones de Snoezelen se utilizan para relajar a personas en diversos grupos de diagnóstico, como demencia y retraso mental, y para reducir los niveles de agitación, depresión y agresión. En estudios sobre niños con TEA, las intervenciones con snozelenina han mejorado las habilidades sociales y disminuido las conductas de autolesión. Se afirma que afecta positivamente a la calidad del sueño en cuanto a su impacto en los problemas del sueño, pero la evidencia es insuficiente.
A la luz de la literatura, este estudio tuvo como objetivo examinar el efecto de la intervención de terapia ocupacional basada en snoezelen sobre el sueño y los problemas de conducta socioemocional en bebés con riesgo de TEA.
Materiales y métodos Este estudio se planificó como un ensayo controlado aleatorio para examinar el efecto de la intervención de terapia ocupacional basada en Snoezelen sobre el sueño y los problemas de conducta de los bebés con riesgo de TEA. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación No Intervencionista de la Universidad de Ciencias de la Salud con número de expediente 2022-177. Antes del estudio, se informó a los padres de los niños sobre el estudio y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres. El estudio se llevó a cabo en una clínica estatal de terapia ocupacional.
Participantes Los criterios de inclusión fueron (1) ofrecerse como voluntario para participar en el estudio, (2) tener una edad cronológica entre 18 y 35 meses, (3) marcar sí en al menos tres de las 23 preguntas de la Escala modificada de detección de autismo en la primera infancia ( M-CHAT), y (4) tener una diferencia definida en al menos un dominio sensorial según los resultados del cuestionario sensorial de la primera infancia. Los criterios de exclusión fueron (1) tener alguna enfermedad crónica que pudiera afectar el estudio (ortopédica, epiléptica, etc.) y (2) recibir o haber recibido una intervención distinta a la de integración sensorial (terapia del habla y del lenguaje, educación especial, Floortime, etc.) . 24 participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención (n = 12) y al grupo de control (n = 12) mediante una técnica de aleatorización generada por computadora. Durante la intervención, 3 bebés abandonaron el estudio (cambio de ubicación=1 e inicio de intervención adicional=2). El estudio se completó con 12 bebés en el grupo de intervención y 9 bebés en el grupo de control.
Diseño
Herramientas de recopilación de datos El cuestionario breve sobre el sueño infantil (BISQ); y el Cuestionario Socioemocional de la Primera Infancia de Vineland (VSEES); fueron administrados por el segundo autor para evaluar los patrones de sueño previos a la intervención y las conductas adaptativas en la vida diaria. También se utilizó el Cuestionario Perfil Sensorial de la Infancia 2 de la Primera Infancia para determinar el contenido de la intervención en la sala Snoezelen.
Escala modificada de detección de autismo en la primera infancia (M-CHAT)
Robins et al. desarrollaron el M-CHAT, una herramienta de detección adecuada para detectar síntomas de TEA en bebés. En la prueba que consta de veintitrés preguntas, todas las preguntas son respondidas por los padres. En el estudio de validez, se encontró que la confiabilidad de 23 preguntas del M-CHAT era alta (α = 0,85). Se encontró que la confiabilidad interna era adecuada para los 23 ítems y los seis ítems críticos (α = 0,87 y α = 0,85, respectivamente). La sensibilidad y selectividad de la prueba fueron 0,99 y 0,94, respectivamente.
Perfil sensorial para niños pequeños 2 (TSP-2)
La TSP-2 es una escala estandarizada que evalúa la capacidad de procesamiento sensorial y su impacto en las actividades de la vida diaria utilizando observaciones de cuidadores de niños de 7 a 36 meses. Las preguntas del TSP-2 se dividen en cinco secciones de procesamiento sensorial (procesamiento sensorial auditivo, visual, vestibular, táctil y oral) o cuatro cuadrantes (grabación baja, búsqueda sensorial, sensibilidad sensorial y evitación sensorial). Los cuidadores informan la frecuencia del comportamiento en cada pregunta del ítem en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (casi siempre) a 5 (casi nunca). La validez y confiabilidad turcas fueron realizadas por Kayıhan et al. El TSP-2 muestra una alta confiabilidad test-retest (ICC = 0,95) y muy buena consistencia interna para todos los dominios.
Cuestionario breve sobre el sueño infantil (BISQ)
La escala desarrollada por Sadeh et al. Evalúa si el bebé/niño tiene algún problema de sueño y el nivel de sueño con siete parámetros. Estos siete parámetros son: 1. Hora de inicio del sueño, 2. Tiempo para conciliar el sueño, 3. Frecuencia de los despertares nocturnos, 4. Duración del insomnio nocturno, 5. Duración del sueño nocturno, 6. Duración del sueño diurno, 7. Duración total del sueño. En 2011 se llevó a cabo un estudio turco de adaptación, validez y confiabilidad, y se encontró una correlación positiva, de moderada a fuerte (0,35-0,85) y significativa (0,001) entre la prueba previa y la prueba posterior.
Escala socioemocional de la primera infancia de Vineland (VSEES) Sparrow, Balla y Cicchetti desarrollaron la VSEES para evaluar el desarrollo socioemocional de los niños desde el nacimiento hasta los 5 años y 11 meses. Los coeficientes de consistencia interna de la escala, que fue adaptada al turco y el estudio de validez y confiabilidad realizado por Ceylan y Ömeroğlu, se determinaron en 0,60 en la dimensión de relación verbal de la subescala de relaciones interpersonales, 0,52 en la subescala de comunicación social, 0,63 en la subescala de juego y tiempo libre, y 0,82 en la subescala de afrontamiento y adaptación. En la escala total el coeficiente de consistencia interna fue de 0,87.
Intervención
Intervención de integración sensorial convencional Basada en la teoría del procesamiento sensorial, la intervención de integración sensorial aumenta la capacidad del niño para procesar e integrar información sensorial y así crear comportamientos más organizados y adaptativos. Los entornos enriquecidos sensorialmente utilizan juegos y actividades divertidos e interactivos. La intervención de integración sensorial se lleva a cabo mediante la creación de un programa de intervención para crear, comprender y eliminar la deficiencia del proceso sensorial.
Se planificó una intervención de integración sensorial convencional de dos sesiones (cada sesión de 45 minutos) por semana para bebés de 18 a 35 meses con riesgo de TEA en ambos grupos que participaron en el estudio. La planificación de sesiones y la selección de actividades se basaron en los resultados de TSP-2. En particular, el terapeuta ocupacional apoyó la participación activa de los bebés en las actividades. Los estímulos sensoriales necesarios (propioceptivos, vestibulares, táctiles, etc.) se presentaron a través del juego interactivo.
Intervención de terapia ocupacional basada en Snoezelen
En el grupo de intervención, los bebés recibieron una intervención de terapia ocupacional basada en Snoezelen dos veces por semana, cada sesión duró 30 minutos, además de 8 semanas de intervención de integración sensorial tradicional. Esta intervención se planificó según los perfiles sensoriales de los infantes. El columpio, el sistema de música, los aromas aromáticos y las herramientas táctiles de la habitación se agregaron de acuerdo con las diferencias en los perfiles sensoriales de los bebés.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kızılcahamam
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Ankara, Kızılcahamam, Pavo, 06890
- kızılcahamam Health Services Vocational School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión fueron (1) ofrecerse como voluntario para participar en el estudio, (2) tener una edad cronológica entre 18 y 35 meses, (3) marcar sí en al menos tres de las 23 preguntas de la Escala modificada de detección de autismo en la primera infancia (M -CHAT), y (4) tener una diferencia definida en al menos un dominio sensorial según los resultados del cuestionario sensorial de la primera infancia.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron (1) tener alguna enfermedad crónica que pudiera afectar el estudio (ortopédica, epiléptica, etc.) y (2) recibir o haber recibido una intervención distinta a la de integración sensorial (terapia del habla y del lenguaje, educación especial, Floortime, etc.) .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de integración sensorial tradicional
Intervención de integración sensorial convencional Basada en la teoría del procesamiento sensorial, la intervención de integración sensorial aumenta la capacidad del niño para procesar e integrar información sensorial y así crear comportamientos más organizados y adaptativos. Los entornos enriquecidos sensorialmente utilizan juegos y actividades divertidos e interactivos. La intervención de integración sensorial se lleva a cabo mediante la creación de un programa de intervención para crear, comprender y eliminar la deficiencia del proceso sensorial. Se planificó una intervención de integración sensorial convencional de dos sesiones (cada sesión de 45 minutos) por semana para bebés de 18 a 35 meses con riesgo de TEA en ambos grupos que participaron en el estudio. La planificación de sesiones y la selección de actividades se basaron en los resultados de TSP-2. En particular, el terapeuta ocupacional apoyó la participación activa del bebé en las actividades. |
Intervención de terapia ocupacional basada en Snoezelen A diferencia de las intervenciones de integración sensorial, las intervenciones basadas en Snoezelen son entornos con todos los estímulos sensoriales, como estímulos auditivos, visuales, táctiles, gustativos, olfativos y vestibulares, en el mismo entorno y donde se encuentran la orientación y las órdenes terapéuticas. no entregado al individuo.
Estas intervenciones tienen como objetivo reducir la agitación, la depresión y la agresión en los individuos y aumentar las actividades de la vida diaria, el rendimiento funcional y el bienestar.
Clínicas psiquiátricas, escuelas, centros de rehabilitación y clínicas de terapia ocupacional son algunos de los lugares donde se utiliza.
Algunos materiales que se encuentran en las salas Snoezelen son tubos de burbujas, cables de luz de fibra óptica, proyectores, masajeadores vibratorios, materiales de estimulación táctil luminosa, dispositivos emisores de aromas aromáticos, equipos de música y música y columpios relajantes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de terapia ocupacional con sede en Snoezelen
Intervención de terapia ocupacional basada en Snoezelen A diferencia de las intervenciones de integración sensorial, las intervenciones de Snoezelen son entornos con todos los estímulos sensoriales, como estímulos auditivos, visuales, táctiles, gustativos, olfativos y vestibulares, en el mismo entorno y donde no se brindan orientación ni órdenes terapéuticas. al individuo.
Estas intervenciones tienen como objetivo reducir la agitación, la depresión y la agresión en los individuos y aumentar las actividades de la vida diaria, el rendimiento funcional y el bienestar.
Clínicas psiquiátricas, escuelas, centros de rehabilitación y clínicas de terapia ocupacional son algunos de los lugares donde se utiliza.
Algunos materiales que se encuentran en las salas Snoezelen son tubos de burbujas, cables de luz de fibra óptica, proyectores, masajeadores vibratorios, materiales de estimulación táctil luminosa, dispositivos emisores de aromas aromáticos, equipos de música y música y columpios relajantes.
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Intervención de terapia ocupacional basada en Snoezelen A diferencia de las intervenciones de integración sensorial, las intervenciones basadas en Snoezelen son entornos con todos los estímulos sensoriales, como estímulos auditivos, visuales, táctiles, gustativos, olfativos y vestibulares, en el mismo entorno y donde se encuentran la orientación y las órdenes terapéuticas. no entregado al individuo.
Estas intervenciones tienen como objetivo reducir la agitación, la depresión y la agresión en los individuos y aumentar las actividades de la vida diaria, el rendimiento funcional y el bienestar.
Clínicas psiquiátricas, escuelas, centros de rehabilitación y clínicas de terapia ocupacional son algunos de los lugares donde se utiliza.
Algunos materiales que se encuentran en las salas Snoezelen son tubos de burbujas, cables de luz de fibra óptica, proyectores, masajeadores vibratorios, materiales de estimulación táctil luminosa, dispositivos emisores de aromas aromáticos, equipos de música y música y columpios relajantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigación del cambio en la calidad del sueño con el cuestionario Breve del Sueño Infantil (BİSQ) en el grupo de intervención que recibió formación en Terapia Ocupacional basada en Snoezelen en 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cuestionario breve sobre el sueño infantil (BİSQ): La escala evalúa si el bebé/niño tiene problemas de sueño y el nivel de sueño con siete parámetros. Estos siete parámetros son: 1. hora de inicio del sueño, 2. tiempo para conciliar el sueño, 3. frecuencia de los despertares nocturnos, 4. duración del insomnio nocturno, 5. duración del sueño nocturno, 6. duración del sueño diurno, 7. total duración del sueño y, 8. calidad del sueño. En los parámetros 1 a 7, el encuestado responde en términos de duración (horas o minutos). En la pregunta 8 da una puntuación entre 1 y 6. 1: muy pobre 6: muy bueno. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad del sueño. Se utilizó para medir el cambio en los problemas relacionados con el sueño de los bebés del grupo de intervención a las 8 semanas. La información se obtuvo completando los datos de los padres de los infantes. |
Línea de base y semana 8
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Investigación del cambio en el desarrollo socioemocional de los niños con la Escala Socioemocional de la Primera Infancia de Vineland (VSEES) en el grupo de intervención que recibió capacitación en Terapia Ocupacional basada en Snoezelen en 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Escala Socioemocional de la Primera Infancia de Vineland (VSEES): El VSEES se utiliza para evaluar el desarrollo socioemocional de los niños desde el nacimiento hasta los 5 años y 11 meses. La escala evalúa la dimensión interacción/comunicación, comunicación social, interés por el juego, parámetros de afrontamiento y adaptación de los bebés con sus subparámetros. Clave de puntuación: 2=Generalmente 1=A veces 0=Nunca O= Improbable B= No lo sé. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado. Se utilizó para medir el cambio en los problemas de comportamiento social de los bebés en el grupo de intervención en la semana 8. La información se obtuvo completando datos de los padres de los bebés. |
Línea de base y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sullivan GM, Feinn R. Using Effect Size-or Why the P Value Is Not Enough. J Grad Med Educ. 2012 Sep;4(3):279-82. doi: 10.4300/JGME-D-12-00156.1. No abstract available.
- Mazurek MO, Sohl K. Sleep and Behavioral Problems in Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2016 Jun;46(6):1906-1915. doi: 10.1007/s10803-016-2723-7.
- Anderson K, Bird M, Macpherson S, McDonough V, Davis T. Findings from a pilot investigation of the effectiveness of a snoezelen room in residential care: should we be engaging with our residents more? Geriatr Nurs. 2011 May-Jun;32(3):166-77. doi: 10.1016/j.gerinurse.2010.12.011. Epub 2011 Feb 9.
- Bishir M, Bhat A, Essa MM, Ekpo O, Ihunwo AO, Veeraraghavan VP, Mohan SK, Mahalakshmi AM, Ray B, Tuladhar S, Chang S, Chidambaram SB, Sakharkar MK, Guillemin GJ, Qoronfleh MW, Ojcius DM. Sleep Deprivation and Neurological Disorders. Biomed Res Int. 2020 Nov 23;2020:5764017. doi: 10.1155/2020/5764017. eCollection 2020.
- Krakowiak P, Goodlin-Jones B, Hertz-Picciotto I, Croen LA, Hansen RL. Sleep problems in children with autism spectrum disorders, developmental delays, and typical development: a population-based study. J Sleep Res. 2008 Jun;17(2):197-206. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00650.x. Erratum In: J Sleep Res. 2012 Apr;21(2):231.
- Reynolds AM, Malow BA. Sleep and autism spectrum disorders. Pediatr Clin North Am. 2011 Jun;58(3):685-98. doi: 10.1016/j.pcl.2011.03.009.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Comportamiento problemático
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Parasomnias
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
Otros números de identificación del estudio
- 2022-177
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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