2상: 백내장 수술 후 수술 후 안염증을 위한 VVN461 안과용 솔루션
2025년 6월 9일 업데이트: VivaVision Biotech, Inc
정기적인 일측 백내장 수술을 받는 피험자의 수술 후 안구 염증을 치료하기 위한 VVN461 안과 용액에 대한 제2상, 이중 마스크, 무작위, 비히클 대조 연구
이것은 수정체유화술을 통해 일상적인 일측 백내장 추출 및 수정체 교체(CELR) 수술을 받는 피험자를 대상으로 미국(US) 현장에서 수행된 다기관, 이중 마스크, 무작위, 차량 제어, 병행 비교 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 일상적인 단측 CELR을 받은 피험자를 대상으로 수술 후 안구 염증을 치료하기 위한 VVN461의 안전성과 안구 효능을 평가하기 위해 미국 내 현장에서 수행된 2상, 다기관, 이중 마스크, 무작위, 비히클 대조, 병행 비교 연구입니다. 수술적 합병증 없이 수정체유화술을 통한 수술.
대략 90명의 피험자(그룹당 30명)가 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
피험자는 14일 동안 연구 눈에 1점안액을 1일 4회(QID) 투여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Inglewood, California, 미국, 90301
- United Medical Research Institute
-
Petaluma, California, 미국, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Martel Eye Associates
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
- Icon Eye Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, 미국, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89145
- Center For Sight - Las Vegas
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Keystone Research
-
Houston, Texas, 미국, 77708
- Houston Eye Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥21세이고 1차 방문(선별) 시 전반적인 건강 상태가 양호함
- 사전 동의를 제공하고 관련 개인 정보 보호 승인을 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 연구 요구 사항 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있음
- 연구 안구의 투명한 안구 매체(백내장 제외)
- 수정체유화술 추출과 인공수정체 삽입을 통한 일상적인 일측 백내장 수술을 계획하고 있습니다.
제외 기준:
- 1차 방문(스크리닝) 시 임의의 안구 통증
- 코르티코스테로이드 또는 경구용 비스테로이드성 항염증제의 최근 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VVN461 1.0%
VVN461 안과용액, 1.0%
|
국소 안약
|
|
실험적: VVN461 0.5%
VVN461 안과용액, 0.5%
|
국소 안약
|
|
위약 비교기: 차량
VVN461 차량
|
국소 안약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전방 챔버 세포 : 범주 적 치료
기간: 14 일
|
Sun Working Grading Scale (0 (없음) 내지 4+ (필드에서> 50 세포)를 사용하여 0 등급을 가진 대상의 비율.
참고 - 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VVN461의 안전성
기간: 21 일
|
부작용이있는 과목 수
|
21 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .