フェーズ 2: 白内障手術後の術後眼炎症に対する VVN461 点眼液
2024年1月31日 更新者：VivaVision Biotech, Inc
定期的な片側白内障手術を受けている被験者の術後眼炎症の治療における VVN461 点眼液の第 2 相、二重マスク、ランダム化、ビヒクル対照試験
これは、超音波超音波乳化吸引術によるルーチンの片側白内障摘出およびレンズ交換（CELR）手術を受けている被験者を対象に、米国（US）の施設で実施された多施設二重マスク無作為化ビヒクル対照並行比較研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、定期的な片側CELRを受ける被験者の術後眼炎治療におけるVVN461の安全性と眼の有効性を評価する、米国の施設で実施された第2相多施設共同、二重マスク無作為化ビヒクル対照並行比較試験である。外科的合併症のない超音波超音波乳化吸引術による手術。
約 90 人の被験者 (各グループ 30 人) が 1:1:1 の比率でランダム化されます。
被験者は、14日間、1日4回（QID）、研究の目に1つの点眼薬を投与します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Malia Lewin, LLD
- 電話番号：919 205 0012
- メール：patientinquires@lexitas.com
研究場所
-
-
California
-
Inglewood、California、アメリカ、90301
- 募集
- United Medical Research Institute
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コンタクト：
- Carmelina Marin
- 電話番号：310-645-4673
- メール：carmen@drjamespeace.com
-
主任研究者：
- James Peace, MD
-
Petaluma、California、アメリカ、94954
- 募集
- North Bay Eye Associates
-
コンタクト：
- Maria Suarez
- 電話番号：707-769-2237
- メール：msuarez@northbayeye.com
-
主任研究者：
- Jason Bacharach, M.D.
-
Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- 募集
- Martel Eye Associates
-
コンタクト：
- Carrie Xiong
- 電話番号：916-631-7860
- メール：carrie.marteleye@gmail.com
-
主任研究者：
- Joseph Martel, M.D.
-
-
Colorado
-
Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
- 募集
- ICON Eye Care
-
コンタクト：
- Christine Bosch
- 電話番号：970-205-9555
- メール：chris.bosch@iconeyecare.com
-
主任研究者：
- James A Fox, M.D.
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- 募集
- Levenson Eye Associates
-
主任研究者：
- Jeffrey Levenson, MD
-
コンタクト：
- Vontrece Williams
- 電話番号：904-366-3799
- メール：vontrece@vividclinicalresearch.com
-
-
Missouri
-
Washington、Missouri、アメリカ、63090
- 募集
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
コンタクト：
- Michelle Mueller
- 電話番号：636-390-3999
-
主任研究者：
- Michael S Korenfeld, M.D.
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89145
- 募集
- Center For Sight - Las Vegas
-
主任研究者：
- Eva Liang, MD
-
コンタクト：
- Jodi Kennedy
- 電話番号：702-724-2005
- メール：jodi.kennedy@c4slv.com
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- 募集
- Cincinnati Eye Institute
-
コンタクト：
- Lee Stokes
- 電話番号：513-569-3213
- メール：lstokes@cvphealth.com
-
主任研究者：
- Michael L Nordlund, M.D., Ph.D.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- 募集
- Keystone Research
-
コンタクト：
- Cindy Jasek
- 電話番号：512-451-4400
- メール：cjasek@hotmail.com
-
主任研究者：
- Thomas R Walters, M.D.
-
Houston、Texas、アメリカ、77708
- 募集
- Houston Eye Associates
-
コンタクト：
- Bavnah Shah
- 電話番号：832-553-7113
- メール：bshah@houstoneye.com
-
主任研究者：
- Kevin Y Jong, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が 21 歳以上で、訪問 1 (スクリーニング) の時点で一般的な健康状態が良好である
- インフォームド・コンセントを提供し、関連するプライバシーに関する承認を提供する意欲と能力がある
- 学習要件と訪問スケジュールに喜んで従うことができる
- 研究眼内の透明な眼中膜（白内障以外）
- 超音波超音波乳化吸引術による摘出と眼内レンズの移植による通常の片側白内障手術を受ける予定。
除外基準:
- 来院 1 での眼痛 (スクリーニング)
- コルチコステロイドまたは経口非ステロイド性抗炎症薬の最近の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：VVN461 1.0%
VVN461 点眼液 1.0%
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点眼薬
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実験的：VVN461 0.5%
VVN461 点眼液 0.5%
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点眼薬
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プラセボコンパレーター：車両
VVN461車両
|
点眼薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前房細胞: 確実な治癒
時間枠：14日目
|
成績が0の科目の割合
|
14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VVN461の安全性
時間枠：21日目
|
有害事象の発生率
|
21日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月11日
一次修了 (推定)
2024年12月15日
研究の完了 (推定)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2023年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月1日
最初の投稿 (実際)
2023年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VVN461-CS-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。