Fáze 2: Oční roztok VVN461 pro pooperační oční zánět po operaci katarakty
9. června 2025 aktualizováno: VivaVision Biotech, Inc
Fáze 2, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vozidlem řízená studie očního roztoku VVN461 při léčbě pooperačního zánětu oka u subjektů podstupujících rutinní jednostrannou operaci katarakty
Toto je multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná, paralelní srovnávací studie prováděná na místech ve Spojených státech (USA) u subjektů podstupujících rutinní unilaterální extrakci katarakty a operaci výměny čočky (CELR) prostřednictvím fakoemulzifikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, dvojitě maskovanou, randomizovanou, vehikulem kontrolovanou, paralelně srovnávací studii fáze 2, která byla provedena na místech v USA hodnotící bezpečnost a oční účinnost VVN461 pro léčbu pooperačního zánětu oka u subjektů, které podstoupily rutinní unilaterální CELR operace pomocí fakoemulzifikace bez chirurgických komplikací.
Přibližně 90 subjektů (30 na skupinu) bude randomizováno v poměru 1:1:1.
Subjektům bude podávána 1 oční kapka do studovaného oka čtyřikrát denně (QID) po dobu 14 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- United Medical Research Institute
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
- Martel Eye Associates
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
- ICON Eye Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89145
- Center For Sight - Las Vegas
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Keystone Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77708
- Houston Eye Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥21 let a celkově dobrý zdravotní stav při návštěvě 1 (screening)
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a poskytnout příslušná oprávnění k ochraně soukromí
- Ochota a schopnost dodržovat studijní požadavky a plán návštěv
- Vyčistit oční médium (jiné než šedý zákal) ve studovaném oku
- Plánuje se podstoupit rutinní operaci unilaterální katarakty pomocí fakoemulzifikační extrakce a implantace nitrooční čočky.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli bolest oka při návštěvě 1 (screening)
- Nedávné užívání kortikosteroidů nebo perorálních nesteroidních protizánětlivých léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VVN461 1,0 %
VVN461 oční roztok, 1,0%
|
Lokální oční lék
|
|
Experimentální: VVN461 0,5 %
VVN461 oční roztok, 0,5%
|
Lokální oční lék
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Vůz VVN461
|
Lokální oční lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přední komorní buňka: kategorická léčba
Časové okno: 14. den
|
Podíl subjektů se stupněm 0 pomocí stupnice třídění pracovní skupiny Slunce (0 (žádný) až 4+ (> 50 buněk v poli).
Poznámka - Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
|
14. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost VVN461
Časové okno: 21. den
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
|
21. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VVN461-CS-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .