第2阶段：VVN461眼药水治疗白内障术后眼部炎症
2026年8月18日 更新者：VivaVision Biotech, Inc
VVN461 眼药水治疗常规单侧白内障手术受试者术后眼部炎症的 2 期、双盲、随机、载体对照研究
这是一项在美国 (US) 开展的多中心、双盲、随机、载体对照、平行比较研究，受试者接受常规单侧白内障摘除和晶状体置换 (CELR) 手术（通过超声乳化术）
研究概览
详细说明
这是一项在美国开展的 2 期、多中心、双盲、随机、载体对照、平行比较研究，评估 VVN461 对于接受常规单侧 CELR 的受试者治疗术后眼部炎症的安全性和眼部疗效通过超声乳化手术，无手术并发症。
大约 90 名受试者（每组 30 名）将以 1:1:1 的比例随机分配。
受试者将每天四次 (QID) 在研究眼中滴入 1 滴眼药水，持续 14 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Inglewood、California、美国、90301
- United Medical Research Institute
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Petaluma、California、美国、94954
- North Bay Eye Associates
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Rancho Cordova、California、美国、95670
- Martel Eye Associates
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Colorado
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Grand Junction、Colorado、美国、81501
- ICON Eye Care
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- Levenson Eye Associates
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Missouri
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Washington、Missouri、美国、63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89145
- Center For Sight - Las Vegas
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Cincinnati Eye Institute
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Keystone Research
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Houston、Texas、美国、77708
- Houston Eye Associates
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 第 1 次就诊时年龄≥21 岁且总体健康状况良好（筛查）
- 愿意并能够提供知情同意并提供相关隐私授权
- 愿意并且能够遵守学习要求和访问时间表
- 研究眼中的眼部介质（白内障除外）透明
- 计划通过超声乳化摘除和植入人工晶状体进行常规单侧白内障手术。
排除标准：
- 第 1 次就诊时出现任何眼部疼痛（筛查）
- 近期使用皮质类固醇或口服非甾体抗炎药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VVN461 1.0%
VVN461 眼用溶液，1.0%
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眼部局部用药
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实验性的：VVN461 0.5%
VVN461 眼药水，0.5%
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眼部局部用药
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安慰剂比较：车辆
VVN461车辆
|
眼部局部用药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Anterior Chamber Cell (ACC): Categorical Cure
大体时间：Day 14
|
Proportion of subjects with grade of 0 using SUN Working Group Grading Scale (0 (none) to 4+ (>50 cells in field).
Note - higher values represent a WORSE outcome.
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Day 14
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VVN461的安全
大体时间：第21天
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有不良事件的受试者数量
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第21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月11日
初级完成 (实际的)
2024年5月15日
研究完成 (实际的)
2024年5月15日
研究注册日期
首次提交
2023年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月1日
首次发布 (实际的)
2023年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VVN461-CS-201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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