Фаза 2: Офтальмологический раствор VVN461 для лечения послеоперационного воспаления глаз после операции по удалению катаракты
18 августа 2026 г. обновлено: VivaVision Biotech, Inc
Фаза 2, двойное маскированное, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование офтальмологического раствора VVN461 при лечении послеоперационного воспаления глаз у субъектов, перенесших рутинную одностороннюю операцию по удалению катаракты.
Это многоцентровое двойное маскированное рандомизированное контролируемое исследование параллельного сравнения, проведенное в центрах США (США) у пациентов, перенесших рутинную одностороннюю операцию по удалению катаракты и замене хрусталика (CELR) посредством факоэмульсификации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое двойное маскированное рандомизированное исследование с параллельным сравнением, проводимое в центрах США с целью оценки безопасности и эффективности VVN461 для лечения послеоперационного воспаления глаз у субъектов, которым проводится рутинная односторонняя CELR. хирургическое вмешательство методом факоэмульсификации без хирургических осложнений.
Примерно 90 субъектов (30 на группу) будут рандомизированы в соотношении 1:1:1.
Субъектам будут вводить по 1 глазной капле в исследуемый глаз четыре раза в день (QID) в течение 14 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- United Medical Research Institute
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
- Martel Eye Associates
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
- ICON Eye Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89145
- Center For Sight - Las Vegas
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Keystone Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77708
- Houston Eye Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥21 года и хорошее общее состояние здоровья на момент визита 1 (скрининг)
- Желание и возможность предоставить информированное согласие и предоставить соответствующие разрешения на конфиденциальность.
- Желание и возможность соблюдать требования обучения и график посещений
- Прозрачная глазная среда (кроме катаракты) в исследуемом глазу
- Планирует рутинную одностороннюю операцию по удалению катаракты путем факоэмульсификации и имплантации интраокулярной линзы.
Критерий исключения:
- Любая боль в глазах на первом визите (скрининг)
- Недавнее применение кортикостероидов или пероральных нестероидных противовоспалительных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВВН461 1,0%
ВВН461 Раствор офтальмологический, 1,0%
|
Местный глазной препарат
|
|
Экспериментальный: ВВН461 0,5%
ВВН461 Раствор офтальмологический, 0,5%
|
Местный глазной препарат
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Автомобиль ВВН461
|
Местный глазной препарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Anterior Chamber Cell (ACC): Categorical Cure
Временное ограничение: Day 14
|
Proportion of subjects with grade of 0 using SUN Working Group Grading Scale (0 (none) to 4+ (>50 cells in field).
Note - higher values represent a WORSE outcome.
|
Day 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность VVN461
Временное ограничение: День 21
|
Количество предметов с неблагоприятными событиями
|
День 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VVN461-CS-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .