Vaihe 2: VVN461 oftalminen liuos leikkauksen jälkeiseen silmätulehdukseen kaihileikkauksen jälkeen
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: VivaVision Biotech, Inc
Vaihe 2, kaksoisnaamioitu, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu tutkimus VVN461-silmäliuoksesta leikkauksen jälkeisen silmätulehduksen hoidossa potilailla, joille tehdään rutiini yksipuolinen kaihileikkaus
Tämä on monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, kulkuneuvolla kontrolloitu, rinnakkaisvertailututkimus, joka suoritetaan Yhdysvalloissa (Yhdysvalloissa) sijaitsevissa kohteissa, joille tehdään rutiininomainen yksipuolinen kaihipoisto- ja linssinvaihtoleikkaus (CELR) fakoemulsifikaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu rinnakkaisvertailututkimus, joka tehtiin Yhdysvalloissa ja jossa arvioidaan VVN461:n turvallisuutta ja silmätehoa leikkauksen jälkeisen silmätulehduksen hoidossa potilailla, joille tehdään rutiini yksipuolinen CELR. leikkaus fakoemulsifikaatiolla ilman kirurgisia komplikaatioita.
Noin 90 koehenkilöä (30 per ryhmä) satunnaistetaan suhteessa 1:1:1.
Koehenkilöt antavat tutkimussilmään 1 silmätipan neljä kertaa päivässä (QID) 14 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- United Medical Research Institute
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
- Martel Eye Associates
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
- ICON Eye Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89145
- Center For Sight - Las Vegas
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Keystone Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77708
- Houston Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥21-vuotias ja hyvä yleisterve käynnillä 1 (seulonta)
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja antamaan asiaankuuluvat tietosuojavaltuutukset
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintovaatimuksia ja vierailuaikataulua
- Kirkas silmäväliaine (muu kuin kaihi) tutkittavassa silmässä
- Suunnittelee rutiininomaista yksipuolista kaihileikkausta fakoemulsifikaatiouuton ja silmänsisäisen linssin implantoinnin kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmäkipu käynnillä 1 (seulonta)
- Kortikosteroidien tai suun kautta otettavien ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden viimeaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VVN461 1,0 %
VVN461 oftalminen liuos, 1,0 %
|
Paikallinen silmälääke
|
|
Kokeellinen: VVN461 0,5 %
VVN461 oftalminen liuos, 0,5 %
|
Paikallinen silmälääke
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
VVN461 Ajoneuvo
|
Paikallinen silmälääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anterior Chamber Cell (ACC): Categorical Cure
Aikaikkuna: Day 14
|
Proportion of subjects with grade of 0 using SUN Working Group Grading Scale (0 (none) to 4+ (>50 cells in field).
Note - higher values represent a WORSE outcome.
|
Day 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VVN461: n turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Haittavaikutuksia koskevien henkilöiden lukumäärä
|
Päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VVN461-CS-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .