Phase 2 : Solution ophtalmique VVN461 pour l'inflammation oculaire postopératoire après une chirurgie de la cataracte
18 août 2026 mis à jour par: VivaVision Biotech, Inc
Une étude de phase 2, en double insu, randomisée et contrôlée par véhicule, sur la solution ophtalmique VVN461 dans le traitement de l'inflammation oculaire postopératoire chez des sujets subissant une chirurgie unilatérale de routine de la cataracte
Il s'agit d'une étude multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par véhicule et de comparaison parallèle menée sur des sites aux États-Unis (US) chez des sujets subissant une chirurgie unilatérale de routine d'extraction de la cataracte et de remplacement du cristallin (CELR) par phacoémulsification.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par véhicule et de comparaison parallèle, menée sur des sites aux États-Unis évaluant l'innocuité et l'efficacité oculaire du VVN461 pour traiter l'inflammation oculaire postopératoire chez les sujets qui subissent un CELR unilatéral de routine. chirurgie par phacoémulsification sans complication chirurgicale.
Environ 90 sujets (30 par groupe) seront randomisés dans un rapport 1:1:1.
Les sujets administreront 1 collyre dans l'œil étudié quatre fois par jour (QID) pendant 14 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
- United Medical Research Institute
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Petaluma, California, États-Unis, 94954
- North Bay Eye Associates
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Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
- Martel Eye Associates
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
- ICON Eye Care
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Levenson Eye Associates
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Missouri
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Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89145
- Center For Sight - Las Vegas
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Keystone Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77708
- Houston Eye Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥21 ans et en bonne santé générale lors de la visite 1 (dépistage)
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de fournir les autorisations de confidentialité pertinentes
- Disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude et au calendrier des visites
- Média oculaire clair (autre que la cataracte) dans l'œil étudié
- Planification de subir une chirurgie unilatérale de routine de la cataracte via une extraction par phacoémulsification et l'implantation d'une lentille intraoculaire.
Critère d'exclusion:
- Toute douleur oculaire lors de la visite 1 (dépistage)
- Utilisation récente de corticostéroïdes ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VVN461 1,0%
Solution ophtalmique VVN461, 1,0 %
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Médicament oculaire topique
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Expérimental: VVN461 0,5%
Solution ophtalmique VVN461, 0,5 %
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Médicament oculaire topique
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Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule VVN461
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Médicament oculaire topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anterior Chamber Cell (ACC): Categorical Cure
Délai: Day 14
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Proportion of subjects with grade of 0 using SUN Working Group Grading Scale (0 (none) to 4+ (>50 cells in field).
Note - higher values represent a WORSE outcome.
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Day 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de VVN461
Délai: Jour 21
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Nombre de sujets avec des événements indésirables
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Jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Première publication (Réel)
11 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2026
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VVN461-CS-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .