Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Phase 2 : Solution ophtalmique VVN461 pour l'inflammation oculaire postopératoire après une chirurgie de la cataracte

31 janvier 2024 mis à jour par: VivaVision Biotech, Inc

Une étude de phase 2, en double insu, randomisée et contrôlée par véhicule, sur la solution ophtalmique VVN461 dans le traitement de l'inflammation oculaire postopératoire chez des sujets subissant une chirurgie unilatérale de routine de la cataracte

Il s'agit d'une étude multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par véhicule et de comparaison parallèle menée sur des sites aux États-Unis (US) chez des sujets subissant une chirurgie unilatérale de routine d'extraction de la cataracte et de remplacement du cristallin (CELR) par phacoémulsification.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par véhicule et de comparaison parallèle, menée sur des sites aux États-Unis évaluant l'innocuité et l'efficacité oculaire du VVN461 pour traiter l'inflammation oculaire postopératoire chez les sujets qui subissent un CELR unilatéral de routine. chirurgie par phacoémulsification sans complication chirurgicale. Environ 90 sujets (30 par groupe) seront randomisés dans un rapport 1:1:1. Les sujets administreront 1 collyre dans l'œil étudié quatre fois par jour (QID) pendant 14 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • Recrutement
        • United Medical Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Peace, MD
      • Petaluma, California, États-Unis, 94954
        • Recrutement
        • North Bay Eye Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Bacharach, M.D.
      • Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
        • Recrutement
        • Martel Eye Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Martel, M.D.
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • Recrutement
        • ICON Eye Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James A Fox, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Recrutement
        • Levenson Eye Associates
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Levenson, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Recrutement
        • Comprehensive Eye Care, Ltd
        • Contact:
          • Michelle Mueller
          • Numéro de téléphone: 636-390-3999
        • Chercheur principal:
          • Michael S Korenfeld, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89145
        • Recrutement
        • Center For Sight - Las Vegas
        • Chercheur principal:
          • Eva Liang, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Recrutement
        • Cincinnati Eye Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael L Nordlund, M.D., Ph.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Recrutement
        • Keystone Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas R Walters, M.D.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77708
        • Recrutement
        • Houston Eye Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kevin Y Jong, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥21 ans et en bonne santé générale lors de la visite 1 (dépistage)
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de fournir les autorisations de confidentialité pertinentes
  • Disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude et au calendrier des visites
  • Média oculaire clair (autre que la cataracte) dans l'œil étudié
  • Planification de subir une chirurgie unilatérale de routine de la cataracte via une extraction par phacoémulsification et l'implantation d'une lentille intraoculaire.

Critère d'exclusion:

  • Toute douleur oculaire lors de la visite 1 (dépistage)
  • Utilisation récente de corticostéroïdes ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VVN461 1,0%
Solution ophtalmique VVN461, 1,0 %
Médicament: VVN461 Solution ophtalmique 1,0 %
Médicament oculaire topique
Expérimental: VVN461 0,5%
Solution ophtalmique VVN461, 0,5 %
Médicament: VVN461 Solution ophtalmique 0,5%
Médicament oculaire topique
Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule VVN461
Médicament: Véhicule
Médicament oculaire topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cellule de chambre antérieure : guérison catégorique
Délai: Jour 14
Proportion de matières avec une note de 0
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du VVN461
Délai: Jour 21
Incidence des événements indésirables
Jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VivaVision Biotech, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VVN461-CS-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VVN461 Solution ophtalmique 1,0 %

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritius

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner