Fase 2: Solución oftálmica VVN461 para la inflamación ocular posoperatoria después de la cirugía de cataratas
18 de agosto de 2026 actualizado por: VivaVision Biotech, Inc
Un estudio de fase 2, doble enmascarado, aleatorizado y controlado por un vehículo de la solución oftálmica VVN461 en el tratamiento de la inflamación ocular posoperatoria en sujetos sometidos a cirugía de cataratas unilateral de rutina
Este es un estudio multicéntrico, de doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado por vehículo y de comparación paralela realizado en sitios de los Estados Unidos (EE. UU.) en sujetos sometidos a cirugía de rutina de extracción unilateral de cataratas y reemplazo de cristalino (CELR) mediante facoemulsificación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, doble enmascarado, aleatorizado, controlado por vehículo y de comparación paralela realizado en sitios de EE. UU. que evalúa la seguridad y eficacia ocular de VVN461 para el tratamiento de la inflamación ocular posoperatoria en sujetos que se someten a CELR unilateral de rutina. Cirugía mediante facoemulsificación sin complicación quirúrgica.
Aproximadamente 90 sujetos (30 por grupo) serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1.
Los sujetos administrarán 1 colirio en el ojo del estudio cuatro veces al día (QID) durante 14 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- United Medical Research Institute
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Martel Eye Associates
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- ICON Eye Care
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Levenson Eye Associates
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Missouri
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
- Center For Sight - Las Vegas
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Keystone Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77708
- Houston Eye Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥21 años de edad y buen estado de salud general en la Visita 1 (detección)
- Dispuesto y capaz de brindar consentimiento informado y autorizaciones de privacidad relevantes
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio y el calendario de visitas.
- Medios oculares claros (distintos de cataratas) en el ojo del estudio.
- Planeando someterse a una cirugía de cataratas unilateral de rutina mediante extracción por facoemulsificación e implantación de una lente intraocular.
Criterio de exclusión:
- Cualquier dolor ocular en la Visita 1 (Detección)
- Uso reciente de corticosteroides o antiinflamatorios no esteroides orales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VVN461 1,0%
VVN461 Solución oftálmica, 1,0 %
|
Fármaco ocular tópico
|
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Experimental: VVN461 0,5%
VVN461 Solución oftálmica, 0,5%
|
Fármaco ocular tópico
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Comparador de placebos: Vehículo
Vehículo VVN461
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Fármaco ocular tópico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anterior Chamber Cell (ACC): Categorical Cure
Periodo de tiempo: Day 14
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Proportion of subjects with grade of 0 using SUN Working Group Grading Scale (0 (none) to 4+ (>50 cells in field).
Note - higher values represent a WORSE outcome.
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Day 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de VVN461
Periodo de tiempo: Día 21
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Número de sujetos con eventos adversos
|
Día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VVN461-CS-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .