Fase 2: VVN461 Oftalmisk løsning for postoperativ øyebetennelse etter kataraktkirurgi
18. august 2026 oppdatert av: VivaVision Biotech, Inc
En fase 2, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert studie av VVN461 oftalmisk løsning for behandling av postoperativ øyebetennelse hos personer som gjennomgår rutinemessig ensidig kataraktkirurgi
Dette er en multisenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert, parallell-sammenligningsstudie utført på steder i USA (USA) i forsøkspersoner som gjennomgår rutinemessig unilateral kataraktekstraksjon og linseerstatning (CELR) kirurgi via fakoemulsifisering
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, multisenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert, parallell sammenligningsstudie utført på steder i USA som vurderer sikkerheten og okulær effekt av VVN461 for behandling av postoperativ okulær betennelse hos personer som gjennomgår rutinemessig ensidig CELR. kirurgi via phacoemulsification uten kirurgisk komplikasjon.
Omtrent 90 forsøkspersoner (30 per gruppe) vil bli randomisert i forholdet 1:1:1.
Forsøkspersonene vil administrere 1 øyedråpe i studieøyet fire ganger daglig (QID) i 14 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Inglewood, California, Forente stater, 90301
- United Medical Research Institute
-
Petaluma, California, Forente stater, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
- Martel Eye Associates
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
- ICON Eye Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Forente stater, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89145
- Center For Sight - Las Vegas
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Keystone Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77708
- Houston Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥21 år og ved god generell helse ved besøk 1 (screening)
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og gi relevant personvernautorisasjon(er)
- Villig og i stand til å overholde studiekrav og besøksplan
- Klare okulære medier (annet enn katarakt) i studieøyet
- Planlegger å gjennomgå rutinemessig ensidig kataraktkirurgi via fakoemulsifiseringsekstraksjon og implantasjon av en intraokulær linse.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle øyesmerter ved besøk 1 (screening)
- Nylig bruk av kortikosteroider eller orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VVN461 1,0 %
VVN461 Oftalmisk løsning, 1,0 %
|
Aktuelt øyemedikament
|
|
Eksperimentell: VVN461 0,5 %
VVN461 Oftalmisk løsning, 0,5 %
|
Aktuelt øyemedikament
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
VVN461 Kjøretøy
|
Aktuelt øyemedikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anterior Chamber Cell (ACC): Categorical Cure
Tidsramme: Day 14
|
Proportion of subjects with grade of 0 using SUN Working Group Grading Scale (0 (none) to 4+ (>50 cells in field).
Note - higher values represent a WORSE outcome.
|
Day 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for VVN461
Tidsramme: Dag 21
|
Antall fag med bivirkninger
|
Dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VVN461-CS-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .