2. fázis: VVN461 szemészeti oldat posztoperatív szemgyulladásra szürkehályog műtét után
2024. január 31. frissítette: VivaVision Biotech, Inc
A VVN461 szemészeti oldat 2. fázisú, kettős maszkos, véletlenszerű, járművel ellenőrzött vizsgálata a műtét utáni szemgyulladás kezelésében rutin egyoldalú szürkehályog-műtéten átesett személyeknél
Ez egy többközpontú, kettős maszkos, randomizált, járművel kontrollált, párhuzamos összehasonlító vizsgálat, amelyet az Egyesült Államok (USA) helyszínein végeztek olyan alanyokon, akik rutin egyoldalú szürkehályog-kivonáson és lencsecsere (CELR) műtéten esnek át fakoemulzifikáción keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, többközpontú, kettős maszkos, randomizált, vivőanyaggal kontrollált, párhuzamos összehasonlító vizsgálat, amelyet az Egyesült Államok egyes helyszínein végeztek, és a VVN461 biztonságosságát és szemészeti hatásosságát értékelik a műtét utáni szemgyulladás kezelésére olyan alanyoknál, akiknél rutinszerű egyoldalú CELR-vizsgálaton esnek át. műtét fakoemulzifikációval, műtéti szövődmény nélkül.
Körülbelül 90 alanyt (csoportonként 30-at) randomizálnak 1:1:1 arányban.
Az alanyok 1 szemcseppet fognak beadni a vizsgált szemébe naponta négyszer (QID) 14 napon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Malia Lewin, LLD
- Telefonszám: 919 205 0012
- E-mail: patientinquires@lexitas.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
- Toborzás
- United Medical Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmelina Marin
- Telefonszám: 310-645-4673
- E-mail: carmen@drjamespeace.com
-
Kutatásvezető:
- James Peace, MD
-
Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
- Toborzás
- North Bay Eye Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Suarez
- Telefonszám: 707-769-2237
- E-mail: msuarez@northbayeye.com
-
Kutatásvezető:
- Jason Bacharach, M.D.
-
Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
- Toborzás
- Martel Eye Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Carrie Xiong
- Telefonszám: 916-631-7860
- E-mail: carrie.marteleye@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Joseph Martel, M.D.
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
- Toborzás
- ICON Eye Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Bosch
- Telefonszám: 970-205-9555
- E-mail: chris.bosch@iconeyecare.com
-
Kutatásvezető:
- James A Fox, M.D.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Toborzás
- Levenson Eye Associates
-
Kutatásvezető:
- Jeffrey Levenson, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Vontrece Williams
- Telefonszám: 904-366-3799
- E-mail: vontrece@vividclinicalresearch.com
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
- Toborzás
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Mueller
- Telefonszám: 636-390-3999
-
Kutatásvezető:
- Michael S Korenfeld, M.D.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89145
- Toborzás
- Center For Sight - Las Vegas
-
Kutatásvezető:
- Eva Liang, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jodi Kennedy
- Telefonszám: 702-724-2005
- E-mail: jodi.kennedy@c4slv.com
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Toborzás
- Cincinnati Eye Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Lee Stokes
- Telefonszám: 513-569-3213
- E-mail: lstokes@cvphealth.com
-
Kutatásvezető:
- Michael L Nordlund, M.D., Ph.D.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Toborzás
- Keystone Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Cindy Jasek
- Telefonszám: 512-451-4400
- E-mail: cjasek@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Thomas R Walters, M.D.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77708
- Toborzás
- Houston Eye Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Bavnah Shah
- Telefonszám: 832-553-7113
- E-mail: bshah@houstoneye.com
-
Kutatásvezető:
- Kevin Y Jong, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥21 éves és jó általános egészségi állapotban van az 1. látogatáson (szűrés)
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és megfelelő adatvédelmi felhatalmazás(oka)t adni
- A tanulmányi követelményeknek és a látogatási ütemtervnek hajlandó és képes megfelelni
- Tiszta okuláris közeg (a szürkehályog kivételével) a vizsgált szemen
- Rutinszerű egyoldalú szürkehályog-műtétet terveznek fakoemulzifikációs extrakcióval és intraokuláris lencse beültetésével.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szemfájdalom az 1. látogatáskor (szűrés)
- Kortikoszteroidok vagy orális nem szteroid gyulladáscsökkentők közelmúltbeli alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VVN461 1,0%
VVN461 szemészeti oldat, 1,0%
|
Lokális szemészeti gyógyszer
|
|
Kísérleti: VVN461 0,5%
VVN461 szemészeti oldat, 0,5%
|
Lokális szemészeti gyógyszer
|
|
Placebo Comparator: Jármű
VVN461 jármű
|
Lokális szemészeti gyógyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elülső kamrás sejt: Kategorikus kúra
Időkeret: 14. nap
|
A 0 osztályzatú tantárgyak aránya
|
14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VVN461 biztonsága
Időkeret: 21. nap
|
Nemkívánatos események előfordulása
|
21. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VVN461-CS-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .