Fase 2: Soluzione oftalmica VVN461 per l'infiammazione oculare postoperatoria dopo intervento di cataratta
9 giugno 2025 aggiornato da: VivaVision Biotech, Inc
Uno studio di fase 2, in doppio mascherato, randomizzato, controllato da veicolo sulla soluzione oftalmica VVN461 nel trattamento dell'infiammazione oculare postoperatoria in soggetti sottoposti a intervento chirurgico di cataratta unilaterale di routine
Si tratta di uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con veicolo, di confronto parallelo condotto in centri negli Stati Uniti (USA) in soggetti sottoposti a intervento chirurgico di routine di estrazione unilaterale della cataratta e sostituzione del cristallino (CELR) tramite facoemulsificazione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di confronto parallelo di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con veicolo, condotto in centri negli Stati Uniti per valutare la sicurezza e l'efficacia oculare di VVN461 nel trattamento dell'infiammazione oculare postoperatoria in soggetti sottoposti di routine a CELR unilaterale intervento chirurgico tramite facoemulsificazione senza complicanze chirurgiche.
Circa 90 soggetti (30 per gruppo) saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1.
I soggetti somministreranno 1 collirio nell'occhio dello studio quattro volte al giorno (QID) per 14 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- United Medical Research Institute
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Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
- North Bay Eye Associates
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Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
- Martel Eye Associates
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
- ICON Eye Care
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Levenson Eye Associates
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Missouri
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Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89145
- Center For Sight - Las Vegas
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Keystone Research
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77708
- Houston Eye Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥21 anni di età e in buona salute generale alla Visita 1 (Screening)
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato e fornire le relative autorizzazioni sulla privacy
- Disponibile e in grado di soddisfare i requisiti di studio e il programma delle visite
- Mezzo oculare chiaro (diverso dalla cataratta) nell'occhio dello studio
- Pianificazione di sottoporsi a un intervento chirurgico di cataratta unilaterale di routine tramite estrazione con facoemulsificazione e impianto di una lente intraoculare.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi dolore oculare alla Visita 1 (Screening)
- Uso recente di corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei orali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VVN461 1,0%
VVN461 Soluzione oftalmica, 1,0%
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Farmaco topico oculare
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Sperimentale: VVN461 0,5%
VVN461 Soluzione oftalmica, 0,5%
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Farmaco topico oculare
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Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo VVN461
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Farmaco topico oculare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cella della camera anteriore: cura categorica
Lasso di tempo: Giorno 14
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Proporzione di soggetti con grado 0 usando la scala di classificazione del gruppo di lavoro Sun (0 (nessuna) a 4+ (> 50 celle in campo).
Nota: i valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza di VVN461
Lasso di tempo: Giorno 21
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Numero di soggetti con eventi avversi
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Giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VVN461-CS-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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