Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2: VVN461 oftalmisk opløsning til postoperativ øjenbetændelse efter kataraktkirurgi

9. juni 2025 opdateret af: VivaVision Biotech, Inc

En fase 2, dobbeltmasket, randomiseret, køretøjsstyret undersøgelse af VVN461 oftalmisk opløsning til behandling af postoperativ øjenbetændelse hos forsøgspersoner, der gennemgår rutinemæssig unilateral kataraktkirurgi

Dette er en multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, vehikel-kontrolleret, parallel-sammenligningsundersøgelse udført på steder i USA (USA) i forsøgspersoner, der gennemgår rutinemæssig unilateral kataraktekstraktion og linseudskiftning (CELR) kirurgi via phacoemulsification

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2, multicenter, dobbeltmaskeret, randomiseret, vehikelkontrolleret, parallel sammenligningsundersøgelse udført på steder i USA, der vurderer sikkerheden og okulær effektivitet af VVN461 til behandling af postoperativ okulær betændelse hos forsøgspersoner, der gennemgår rutinemæssig unilateral CELR operation via phacoemulsification uden kirurgisk komplikation. Cirka 90 forsøgspersoner (30 pr. gruppe) vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1. Forsøgspersonerne vil administrere 1 øjendråbe i undersøgelsesøjet fire gange dagligt (QID) i 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Martel Eye Associates
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • ICON Eye Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Levenson Eye Associates
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89145
        • Center For Sight - Las Vegas
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Keystone Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77708
        • Houston Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥21 år og ved et generelt godt helbred ved besøg 1 (screening)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og give relevante privatlivsautorisation(er)
  • Villig og i stand til at overholde studiekrav og besøgsplan
  • Klare okulære medier (bortset fra grå stær) i undersøgelsesøjet
  • Planlægger at gennemgå rutinemæssig unilateral kataraktkirurgi via phacoemulsification ekstraktion og implantation af en intraokulær linse.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle øjensmerter ved besøg 1 (screening)
  • Nylig brug af kortikosteroider eller orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VVN461 1,0 %
VVN461 Oftalmisk opløsning, 1,0 %
Medicin: VVN461 Oftalmisk opløsning 1,0 %
Aktuelt øjenlægemiddel
Eksperimentel: VVN461 0,5 %
VVN461 Oftalmisk opløsning, 0,5 %
Medicin: VVN461 Oftalmisk opløsning 0,5 %
Aktuelt øjenlægemiddel
Placebo komparator: Køretøj
VVN461 Køretøj
Medicin: Køretøj
Aktuelt øjenlægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anterior kammercelle: Kategorisk kur
Tidsramme: Dag 14
Andel af forsøgspersoner med kvalitet på 0 ved hjælp af Sun Working Group -klassificeringsskala (0 (ingen) til 4+ (> 50 celler i felt). Bemærk - Højere værdier repræsenterer et værre resultat.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved VVN461
Tidsramme: Dag 21
Antal emner med bivirkninger
Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VivaVision Biotech, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VVN461-CS-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med VVN461 Oftalmisk opløsning 1,0 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner