- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06164743
Fase 2: VVN461 oftalmisk opløsning til postoperativ øjenbetændelse efter kataraktkirurgi
31. januar 2024 opdateret af: VivaVision Biotech, Inc
En fase 2, dobbeltmasket, randomiseret, køretøjsstyret undersøgelse af VVN461 oftalmisk opløsning til behandling af postoperativ øjenbetændelse hos forsøgspersoner, der gennemgår rutinemæssig unilateral kataraktkirurgi
Dette er en multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, vehikel-kontrolleret, parallel-sammenligningsundersøgelse udført på steder i USA (USA) i forsøgspersoner, der gennemgår rutinemæssig unilateral kataraktekstraktion og linseudskiftning (CELR) kirurgi via phacoemulsification
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 2, multicenter, dobbeltmaskeret, randomiseret, vehikelkontrolleret, parallel sammenligningsundersøgelse udført på steder i USA, der vurderer sikkerheden og okulær effektivitet af VVN461 til behandling af postoperativ okulær betændelse hos forsøgspersoner, der gennemgår rutinemæssig unilateral CELR operation via phacoemulsification uden kirurgisk komplikation.
Cirka 90 forsøgspersoner (30 pr. gruppe) vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1.
Forsøgspersonerne vil administrere 1 øjendråbe i undersøgelsesøjet fire gange dagligt (QID) i 14 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Malia Lewin, LLD
- Telefonnummer: 919 205 0012
- E-mail: patientinquires@lexitas.com
Studiesteder
-
-
California
-
Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
- Rekruttering
- United Medical Research Institute
-
Kontakt:
- Carmelina Marin
- Telefonnummer: 310-645-4673
- E-mail: carmen@drjamespeace.com
-
Ledende efterforsker:
- James Peace, MD
-
Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
- Rekruttering
- North Bay Eye Associates
-
Kontakt:
- Maria Suarez
- Telefonnummer: 707-769-2237
- E-mail: msuarez@northbayeye.com
-
Ledende efterforsker:
- Jason Bacharach, M.D.
-
Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
- Rekruttering
- Martel Eye Associates
-
Kontakt:
- Carrie Xiong
- Telefonnummer: 916-631-7860
- E-mail: carrie.marteleye@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Joseph Martel, M.D.
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
- Rekruttering
- ICON Eye Care
-
Kontakt:
- Christine Bosch
- Telefonnummer: 970-205-9555
- E-mail: chris.bosch@iconeyecare.com
-
Ledende efterforsker:
- James A Fox, M.D.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- Rekruttering
- Levenson Eye Associates
-
Ledende efterforsker:
- Jeffrey Levenson, MD
-
Kontakt:
- Vontrece Williams
- Telefonnummer: 904-366-3799
- E-mail: vontrece@vividclinicalresearch.com
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
- Rekruttering
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
Kontakt:
- Michelle Mueller
- Telefonnummer: 636-390-3999
-
Ledende efterforsker:
- Michael S Korenfeld, M.D.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89145
- Rekruttering
- Center For Sight - Las Vegas
-
Ledende efterforsker:
- Eva Liang, MD
-
Kontakt:
- Jodi Kennedy
- Telefonnummer: 702-724-2005
- E-mail: jodi.kennedy@c4slv.com
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Rekruttering
- Cincinnati Eye Institute
-
Kontakt:
- Lee Stokes
- Telefonnummer: 513-569-3213
- E-mail: lstokes@cvphealth.com
-
Ledende efterforsker:
- Michael L Nordlund, M.D., Ph.D.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Rekruttering
- Keystone Research
-
Kontakt:
- Cindy Jasek
- Telefonnummer: 512-451-4400
- E-mail: cjasek@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Thomas R Walters, M.D.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77708
- Rekruttering
- Houston Eye Associates
-
Kontakt:
- Bavnah Shah
- Telefonnummer: 832-553-7113
- E-mail: bshah@houstoneye.com
-
Ledende efterforsker:
- Kevin Y Jong, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥21 år og ved et generelt godt helbred ved besøg 1 (screening)
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og give relevante privatlivsautorisation(er)
- Villig og i stand til at overholde studiekrav og besøgsplan
- Klare okulære medier (bortset fra grå stær) i undersøgelsesøjet
- Planlægger at gennemgå rutinemæssig unilateral kataraktkirurgi via phacoemulsification ekstraktion og implantation af en intraokulær linse.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle øjensmerter ved besøg 1 (screening)
- Nylig brug af kortikosteroider eller orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: VVN461 1,0 %
VVN461 Oftalmisk opløsning, 1,0 %
|
Aktuelt øjenlægemiddel
|
Eksperimentel: VVN461 0,5 %
VVN461 Oftalmisk opløsning, 0,5 %
|
Aktuelt øjenlægemiddel
|
Placebo komparator: Køretøj
VVN461 Køretøj
|
Aktuelt øjenlægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forkammercelle: Kategorisk helbredelse
Tidsramme: Dag 14
|
Andel af fag med karakteren 0
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed af VVN461
Tidsramme: Dag 21
|
Forekomst af uønskede hændelser
|
Dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2023
Først opslået (Faktiske)
11. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VVN461-CS-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark
Kliniske forsøg med VVN461 Oftalmisk opløsning 1,0 %
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
Alcon ResearchAfsluttetØjensygdommeForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomEgypten
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttetOkulær hypertension | Åben vinkelglaukomForenede Stater
-
Senju Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetEpitellidelser i hornhindenForenede Stater