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Phase 2: VVN461 Augenlösung für postoperative Augenentzündungen nach einer Kataraktoperation

31. Januar 2024 aktualisiert von: VivaVision Biotech, Inc

Eine doppelmaskierte, randomisierte, fahrzeugkontrollierte Phase-2-Studie zur Augenlösung VVN461 zur Behandlung postoperativer Augenentzündungen bei Patienten, die sich routinemäßig einer einseitigen Kataraktoperation unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte, fahrzeuggesteuerte Parallelvergleichsstudie, die an Standorten in den Vereinigten Staaten (USA) an Probanden durchgeführt wurde, die sich einer routinemäßigen einseitigen Kataraktextraktion und Linsenersatzoperation (CELR) mittels Phakoemulsifikation unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte, vehikelkontrollierte Parallelvergleichsstudie der Phase 2, die an Standorten in den USA durchgeführt wird und die Sicherheit und Augenwirksamkeit von VVN461 zur Behandlung postoperativer Augenentzündungen bei Probanden bewertet, die sich routinemäßig einer einseitigen CELR unterziehen Operation mittels Phakoemulsifikation ohne chirurgische Komplikationen. Ungefähr 90 Probanden (30 pro Gruppe) werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert. Den Probanden wird 14 Tage lang viermal täglich (QID) 1 Augentropfen in das Studienauge verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Rekrutierung
        • United Medical Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Peace, MD
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • Rekrutierung
        • North Bay Eye Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Bacharach, M.D.
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Rekrutierung
        • Martel Eye Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Martel, M.D.
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Rekrutierung
        • ICON Eye Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James A Fox, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Rekrutierung
        • Levenson Eye Associates
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Levenson, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Eye Care, Ltd
        • Kontakt:
          • Michelle Mueller
          • Telefonnummer: 636-390-3999
        • Hauptermittler:
          • Michael S Korenfeld, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89145
        • Rekrutierung
        • Center For Sight - Las Vegas
        • Hauptermittler:
          • Eva Liang, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael L Nordlund, M.D., Ph.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • Keystone Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas R Walters, M.D.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77708
        • Rekrutierung
        • Houston Eye Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Y Jong, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥21 Jahre alt und in gutem Allgemeinzustand bei Besuch 1 (Screening)
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und relevante Datenschutzgenehmigungen bereitzustellen
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen und den Besuchsplan einzuhalten
  • Klare Augenmedien (außer Katarakt) im Untersuchungsauge
  • Planen Sie eine routinemäßige einseitige Kataraktoperation mittels Phakoemulsifikationsextraktion und Implantation einer Intraokularlinse.

Ausschlusskriterien:

  • Augenschmerzen bei Besuch 1 (Screening)
  • Kürzliche Anwendung von Kortikosteroiden oder oralen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VVN461 1,0 %
VVN461 Augenlösung, 1,0 %
Arzneimittel: VVN461 Augenlösung 1,0 %
Topisches Augenmedikament
Experimental: VVN461 0,5 %
VVN461 Augenlösung, 0,5 %
Arzneimittel: VVN461 Augenlösung 0,5 %
Topisches Augenmedikament
Placebo-Komparator: Fahrzeug
VVN461 Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeug
Topisches Augenmedikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorderkammerzelle: Kategorische Heilung
Zeitfenster: Tag 14
Anteil der Fächer mit der Note 0
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von VVN461
Zeitfenster: Tag 21
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VivaVision Biotech, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VVN461-CS-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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