Fas 2: VVN461 Oftalmisk lösning för postoperativ ögoninflammation efter kataraktkirurgi
18 augusti 2026 uppdaterad av: VivaVision Biotech, Inc
En fas 2, dubbelmaskerad, randomiserad, fordonskontrollerad studie av VVN461 oftalmisk lösning vid behandling av postoperativ okulär inflammation hos patienter som genomgår rutinmässig unilateral kataraktkirurgi
Detta är en multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, fordonskontrollerad, parallelljämförande studie utförd på platser i USA (USA) i försökspersoner som genomgår rutinmässig unilateral kataraktextraktion och linsersättning (CELR) via fakoemulsifiering
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2, multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, fordonskontrollerad, parallelljämförande studie utförd på platser i USA för att utvärdera säkerheten och okulär effektivitet av VVN461 för behandling av postoperativ okulär inflammation hos patienter som genomgår rutinmässig unilateral CELR operation via fakoemulsifiering utan kirurgisk komplikation.
Cirka 90 försökspersoner (30 per grupp) kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1.
Försökspersonerna kommer att administrera 1 ögondroppe i studieögat fyra gånger om dagen (QID) i 14 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
- United Medical Research Institute
-
Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
- Martel Eye Associates
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
- ICON Eye Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89145
- Center For Sight - Las Vegas
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Keystone Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77708
- Houston Eye Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥21 år och vid god allmän hälsa vid besök 1 (screening)
- Villig och kan ge informerat samtycke och tillhandahålla relevant(a) integritetsauktorisering(ar)
- Vill och kan följa studiekrav och besöksschema
- Klart okulärt medium (andra än grå starr) i studieögat
- Planerar att genomgå rutinoperation av ensidig grå starr via fakoemulsifieringsextraktion och implantation av en intraokulär lins.
Exklusions kriterier:
- Okulär smärta vid besök 1 (screening)
- Nylig användning av kortikosteroider eller orala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VVN461 1,0 %
VVN461 Oftalmisk lösning, 1,0 %
|
Aktuellt ögonläkemedel
|
|
Experimentell: VVN461 0,5 %
VVN461 Oftalmisk lösning, 0,5 %
|
Aktuellt ögonläkemedel
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
VVN461 Fordon
|
Aktuellt ögonläkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anterior Chamber Cell (ACC): Categorical Cure
Tidsram: Day 14
|
Proportion of subjects with grade of 0 using SUN Working Group Grading Scale (0 (none) to 4+ (>50 cells in field).
Note - higher values represent a WORSE outcome.
|
Day 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för VVN461
Tidsram: Dag 21
|
Antal ämnen med biverkningar
|
Dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Första postat (Faktisk)
11 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2026
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VVN461-CS-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .