Faza 2: VVN461 Roztwór okulistyczny na pooperacyjne zapalenie oka po operacji zaćmy
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: VivaVision Biotech, Inc
Faza 2, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane podłożem badanie dotyczące roztworu okulistycznego VVN461 w leczeniu pooperacyjnego zapalenia oka u pacjentów poddawanych rutynowej jednostronnej operacji zaćmy
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane podłożem badanie porównawcze przeprowadzone w ośrodkach w Stanach Zjednoczonych (USA) u pacjentów poddawanych rutynowej jednostronnej operacji usunięcia zaćmy i wymiany soczewki (CELR) metodą fakoemulsyfikacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, równoległe badanie porównawcze II fazy, kontrolowane za pomocą nośnika, przeprowadzone w ośrodkach w USA, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ocznej preparatu VVN461 w leczeniu pooperacyjnego zapalenia oka u pacjentów poddawanych rutynowej jednostronnej CELR operacja metodą fakoemulsyfikacji bez powikłań chirurgicznych.
Około 90 pacjentów (30 na grupę) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1.
Pacjenci będą podawać 1 kroplę do oka badanego cztery razy dziennie (QID) przez 14 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- United Medical Research Institute
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
- Martel Eye Associates
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
- ICON Eye Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89145
- Center For Sight - Las Vegas
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Keystone Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77708
- Houston Eye Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥21 lat i dobry ogólny stan zdrowia podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przedstawienia odpowiednich autoryzacji dotyczących prywatności
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących nauki i harmonogramu wizyt
- Oczyścić media oczne (inne niż zaćma) w badanym oku
- Planuje poddać się rutynowej jednostronnej operacji zaćmy poprzez ekstrakcję fakoemulsyfikacyjną i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej.
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek ból oka podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
- Niedawne stosowanie kortykosteroidów lub doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VVN461 1,0%
VVN461 Roztwór oftalmiczny, 1,0%
|
Miejscowy lek do oczu
|
|
Eksperymentalny: VVN461 0,5%
VVN461 Roztwór do oczu, 0,5%
|
Miejscowy lek do oczu
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Pojazd VVN461
|
Miejscowy lek do oczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anterior Chamber Cell (ACC): Categorical Cure
Ramy czasowe: Day 14
|
Proportion of subjects with grade of 0 using SUN Working Group Grading Scale (0 (none) to 4+ (>50 cells in field).
Note - higher values represent a WORSE outcome.
|
Day 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo VVN461
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Liczba osób z zdarzeniami niepożądanymi
|
Dzień 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VVN461-CS-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .