Fase 2: VVN461 oftalmische oplossing voor postoperatieve oogontsteking na cataractoperatie
31 januari 2024 bijgewerkt door: VivaVision Biotech, Inc
Een fase 2, dubbel gemaskeerde, gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde studie van VVN461 oftalmische oplossing bij de behandeling van postoperatieve oogontsteking bij proefpersonen die een routinematige unilaterale cataractoperatie ondergaan
Dit is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde, parallelle vergelijkingsstudie uitgevoerd op locaties in de Verenigde Staten (VS) bij proefpersonen die routinematige unilaterale cataractextractie en lensvervanging (CELR)-chirurgie ondergaan via phaco-emulsificatie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde, parallelle vergelijkingsstudie, uitgevoerd op locaties in de VS, waarbij de veiligheid en oculaire werkzaamheid van VVN461 worden beoordeeld voor de behandeling van postoperatieve oogontsteking bij proefpersonen die routinematig eenzijdige CELR ondergaan. chirurgie via faco-emulsificatie zonder chirurgische complicaties.
Ongeveer 90 proefpersonen (30 per groep) zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1.
De proefpersonen zullen gedurende 14 dagen vier keer per dag 1 oogdruppel in het onderzoeksoog toedienen (QID).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Malia Lewin, LLD
- Telefoonnummer: 919 205 0012
- E-mail: patientinquires@lexitas.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- Werving
- United Medical Research Institute
-
Contact:
- Carmelina Marin
- Telefoonnummer: 310-645-4673
- E-mail: carmen@drjamespeace.com
-
Hoofdonderzoeker:
- James Peace, MD
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- Werving
- North Bay Eye Associates
-
Contact:
- Maria Suarez
- Telefoonnummer: 707-769-2237
- E-mail: msuarez@northbayeye.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jason Bacharach, M.D.
-
Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
- Werving
- Martel Eye Associates
-
Contact:
- Carrie Xiong
- Telefoonnummer: 916-631-7860
- E-mail: carrie.marteleye@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph Martel, M.D.
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
- Werving
- ICON Eye Care
-
Contact:
- Christine Bosch
- Telefoonnummer: 970-205-9555
- E-mail: chris.bosch@iconeyecare.com
-
Hoofdonderzoeker:
- James A Fox, M.D.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Werving
- Levenson Eye Associates
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeffrey Levenson, MD
-
Contact:
- Vontrece Williams
- Telefoonnummer: 904-366-3799
- E-mail: vontrece@vividclinicalresearch.com
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
- Werving
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
Contact:
- Michelle Mueller
- Telefoonnummer: 636-390-3999
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael S Korenfeld, M.D.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89145
- Werving
- Center For Sight - Las Vegas
-
Hoofdonderzoeker:
- Eva Liang, MD
-
Contact:
- Jodi Kennedy
- Telefoonnummer: 702-724-2005
- E-mail: jodi.kennedy@c4slv.com
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Werving
- Cincinnati Eye Institute
-
Contact:
- Lee Stokes
- Telefoonnummer: 513-569-3213
- E-mail: lstokes@cvphealth.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael L Nordlund, M.D., Ph.D.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Werving
- Keystone Research
-
Contact:
- Cindy Jasek
- Telefoonnummer: 512-451-4400
- E-mail: cjasek@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas R Walters, M.D.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77708
- Werving
- Houston Eye Associates
-
Contact:
- Bavnah Shah
- Telefoonnummer: 832-553-7113
- E-mail: bshah@houstoneye.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Kevin Y Jong, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥21 jaar oud en in goede algemene gezondheid bij bezoek 1 (screening)
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en relevante privacyautorisatie(s) te verstrekken
- Bereid en in staat om te voldoen aan studievereisten en bezoekschema
- Heldere oogmedia (anders dan cataract) in het onderzoeksoog
- Plannen om een routinematige unilaterale cataractoperatie te ondergaan via phaco-emulsificatie-extractie en implantatie van een intraoculaire lens.
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele oogpijn bij bezoek 1 (screening)
- Recent gebruik van corticosteroïden of orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VVN461 1,0%
VVN461 Oftalmische oplossing, 1,0%
|
Topisch oculair medicijn
|
|
Experimenteel: VVN461 0,5%
VVN461 Oftalmische oplossing, 0,5%
|
Topisch oculair medicijn
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
VVN461 Voertuig
|
Topisch oculair medicijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cel in de voorste kamer: categorische genezing
Tijdsspanne: Dag 14
|
Aandeel vakken met een cijfer 0
|
Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van VVN461
Tijdsspanne: Dag 21
|
Incidentie van bijwerkingen
|
Dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VVN461-CS-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .