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Fase 2: Solução oftálmica VVN461 para inflamação ocular pós-operatória após cirurgia de catarata

31 de janeiro de 2024 atualizado por: VivaVision Biotech, Inc

Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado e controlado por veículo da solução oftálmica VVN461 no tratamento da inflamação ocular pós-operatória em indivíduos submetidos à cirurgia unilateral de catarata de rotina

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo e de comparação paralela realizado em locais nos Estados Unidos (EUA) em indivíduos submetidos à extração unilateral de catarata de rotina e cirurgia de substituição de lente (CELR) via facoemulsificação

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo e de comparação paralela realizado em locais nos EUA avaliando a segurança e eficácia ocular de VVN461 para o tratamento de inflamação ocular pós-operatória em indivíduos submetidos a CELR unilateral de rotina. cirurgia via facoemulsificação sem complicações cirúrgicas. Aproximadamente 90 indivíduos (30 por grupo) serão randomizados em uma proporção de 1:1:1. Os participantes administrarão 1 colírio no olho do estudo quatro vezes ao dia (QID) durante 14 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Recrutamento
        • United Medical Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Peace, MD
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • Recrutamento
        • North Bay Eye Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Bacharach, M.D.
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Recrutamento
        • Martel Eye Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Martel, M.D.
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Recrutamento
        • ICON Eye Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James A Fox, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Recrutamento
        • Levenson Eye Associates
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Levenson, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Recrutamento
        • Comprehensive Eye Care, Ltd
        • Contato:
          • Michelle Mueller
          • Número de telefone: 636-390-3999
        • Investigador principal:
          • Michael S Korenfeld, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
        • Recrutamento
        • Center For Sight - Las Vegas
        • Investigador principal:
          • Eva Liang, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Recrutamento
        • Cincinnati Eye Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael L Nordlund, M.D., Ph.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Recrutamento
        • Keystone Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas R Walters, M.D.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77708
        • Recrutamento
        • Houston Eye Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Y Jong, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥21 anos de idade e com boa saúde geral na Visita 1 (triagem)
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e fornecer autorizações de privacidade relevantes
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos de estudo e cronograma de visitas
  • Meio ocular claro (exceto catarata) no olho do estudo
  • Planejando se submeter à cirurgia unilateral de catarata de rotina por meio de extração de facoemulsificação e implantação de lente intraocular.

Critério de exclusão:

  • Qualquer dor ocular na Visita 1 (triagem)
  • Uso recente de corticosteróides ou anti-inflamatórios não esteróides orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VVN461 1,0%
Solução oftálmica VVN461, 1,0%
Medicamento ocular tópico
Experimental: VVN461 0,5%
Solução oftálmica VVN461, 0,5%
Medicamento ocular tópico
Comparador de Placebo: Veículo
Veículo VVN461
Medicamento ocular tópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Célula da câmara anterior: cura categórica
Prazo: Dia 14
Proporção de disciplinas com nota 0
Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do VVN461
Prazo: Dia 21
Incidência de eventos adversos
Dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VVN461-CS-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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