- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06164743
Fase 2: Solução oftálmica VVN461 para inflamação ocular pós-operatória após cirurgia de catarata
31 de janeiro de 2024 atualizado por: VivaVision Biotech, Inc
Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado e controlado por veículo da solução oftálmica VVN461 no tratamento da inflamação ocular pós-operatória em indivíduos submetidos à cirurgia unilateral de catarata de rotina
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo e de comparação paralela realizado em locais nos Estados Unidos (EUA) em indivíduos submetidos à extração unilateral de catarata de rotina e cirurgia de substituição de lente (CELR) via facoemulsificação
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo e de comparação paralela realizado em locais nos EUA avaliando a segurança e eficácia ocular de VVN461 para o tratamento de inflamação ocular pós-operatória em indivíduos submetidos a CELR unilateral de rotina. cirurgia via facoemulsificação sem complicações cirúrgicas.
Aproximadamente 90 indivíduos (30 por grupo) serão randomizados em uma proporção de 1:1:1.
Os participantes administrarão 1 colírio no olho do estudo quatro vezes ao dia (QID) durante 14 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Malia Lewin, LLD
- Número de telefone: 919 205 0012
- E-mail: patientinquires@lexitas.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Recrutamento
- United Medical Research Institute
-
Contato:
- Carmelina Marin
- Número de telefone: 310-645-4673
- E-mail: carmen@drjamespeace.com
-
Investigador principal:
- James Peace, MD
-
Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- Recrutamento
- North Bay Eye Associates
-
Contato:
- Maria Suarez
- Número de telefone: 707-769-2237
- E-mail: msuarez@northbayeye.com
-
Investigador principal:
- Jason Bacharach, M.D.
-
Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Recrutamento
- Martel Eye Associates
-
Contato:
- Carrie Xiong
- Número de telefone: 916-631-7860
- E-mail: carrie.marteleye@gmail.com
-
Investigador principal:
- Joseph Martel, M.D.
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- Recrutamento
- ICON Eye Care
-
Contato:
- Christine Bosch
- Número de telefone: 970-205-9555
- E-mail: chris.bosch@iconeyecare.com
-
Investigador principal:
- James A Fox, M.D.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Recrutamento
- Levenson Eye Associates
-
Investigador principal:
- Jeffrey Levenson, MD
-
Contato:
- Vontrece Williams
- Número de telefone: 904-366-3799
- E-mail: vontrece@vividclinicalresearch.com
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Recrutamento
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
Contato:
- Michelle Mueller
- Número de telefone: 636-390-3999
-
Investigador principal:
- Michael S Korenfeld, M.D.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
- Recrutamento
- Center For Sight - Las Vegas
-
Investigador principal:
- Eva Liang, MD
-
Contato:
- Jodi Kennedy
- Número de telefone: 702-724-2005
- E-mail: jodi.kennedy@c4slv.com
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Recrutamento
- Cincinnati Eye Institute
-
Contato:
- Lee Stokes
- Número de telefone: 513-569-3213
- E-mail: lstokes@cvphealth.com
-
Investigador principal:
- Michael L Nordlund, M.D., Ph.D.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Recrutamento
- Keystone Research
-
Contato:
- Cindy Jasek
- Número de telefone: 512-451-4400
- E-mail: cjasek@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Thomas R Walters, M.D.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77708
- Recrutamento
- Houston Eye Associates
-
Contato:
- Bavnah Shah
- Número de telefone: 832-553-7113
- E-mail: bshah@houstoneye.com
-
Investigador principal:
- Kevin Y Jong, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥21 anos de idade e com boa saúde geral na Visita 1 (triagem)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e fornecer autorizações de privacidade relevantes
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos de estudo e cronograma de visitas
- Meio ocular claro (exceto catarata) no olho do estudo
- Planejando se submeter à cirurgia unilateral de catarata de rotina por meio de extração de facoemulsificação e implantação de lente intraocular.
Critério de exclusão:
- Qualquer dor ocular na Visita 1 (triagem)
- Uso recente de corticosteróides ou anti-inflamatórios não esteróides orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: VVN461 1,0%
Solução oftálmica VVN461, 1,0%
|
Medicamento ocular tópico
|
Experimental: VVN461 0,5%
Solução oftálmica VVN461, 0,5%
|
Medicamento ocular tópico
|
Comparador de Placebo: Veículo
Veículo VVN461
|
Medicamento ocular tópico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Célula da câmara anterior: cura categórica
Prazo: Dia 14
|
Proporção de disciplinas com nota 0
|
Dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança do VVN461
Prazo: Dia 21
|
Incidência de eventos adversos
|
Dia 21
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VVN461-CS-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .