진행성 비알코올성 지방간 질환의 단계에서 성장 호르몬 역학의 해명
2023년 12월 11일 업데이트: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
이 연구의 목적은 신체의 성장 호르몬 "축"과 비알코올성 지방간 질환 사이의 관계를 조사하는 것입니다.
성장 호르몬 "축"에는 성장 호르몬, 인슐린 유사 성장 인자 1 및 관련 단백질이 포함됩니다.
우리는 더 진행된 비알코올성 지방간 질환을 앓고 있는 사람들이 성장 호르몬 축에 더 큰 장애를 갖게 되는 것과 같은 관계가 있을 것이라고 가정합니다.
본 연구와 관련된 치료법은 없습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
기존 연구의 여러 라인에서는 인간의 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 및 비알코올성 지방간염(NASH)의 발병에 GH/IGF-1 축의 활동이 관련되어 있습니다.
GH 축의 교란이 NAFLD/NASH의 발병에 기여하는 정도를 포괄적으로 이해하려면 NAFLD 및 NASH 환자의 GH 역학에 대한 주의 깊은 표현형 분석이 필요합니다.
이 연구의 목적은 NAFLD의 스펙트럼에 걸쳐 개인의 GH 역학을 종합적으로 평가하여 GH/IGF-1 축과 NAFLD의 질병 진행 단계 사이의 연관성을 확인하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Takara L Stanley, MD
- 전화번호: 617-724-9109
- 이메일: tstanley@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Allison Arpante, NP
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비알코올성 지방간 질환이 있거나 없는 18~70세 남성
설명
포함 기준:
남성 18-70yo
- BMI는 25kg/m2 - 40kg/m2 사이입니다.
- C형 간염 항체 및 B형 간염 표면 항원 음성.
병력, 실험실 기준, 간 지방 분율(1H-MRS) 및/또는 간 생검을 기반으로 그룹 1-3 중 하나에 대한 포함 기준을 충족합니다.
- 그룹 1: NAFLD 없음: NAFLD/NASH 병력 없음, 1H-MRS에서 간 지방 분율 <5%, ALT < 30 U/L.
- 그룹 2: 단순 지방증: NASH 병력 없음, 1H-MRS에서 간 지방 비율 ≥10%, ALT < 30 U/L.
- 그룹 3: 비알코올성 지방간염: 연구 참여 전 1년 이내에 조직 검사를 통해 NASH가 확인되었으며, 조직 검사에서 간 섬유증 2단계 또는 3단계가 확인되었습니다.
제외 기준:
- 지난 5년 동안 최소 3개월 연속으로 매일 30mg을 초과하는 음주로 정의되는 과도한 알코올 사용
- 제1형 당뇨병, 인슐린 사용 또는 메트포르민이나 설포닐우레아를 제외한 기타 당뇨병 치료제 사용. 식이 요법이나 메트포르민 및/또는 설포닐우레아로 조절되는 제2형 당뇨병 환자는 자격이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 비타민 E를 제외한 NAFLD/NASH에 대한 특정 약리학적 치료법의 사용.
- 기준선 방문 전 6개월 이내에 만성 전신 코르티코스테로이드 사용.
- Actigall, 메토트렉세이트, 아미오다론 또는 타목시펜의 만성 사용
- 알파-1 항트립신 결핍, 윌슨병, 혈색소증 또는 자가면역 간염의 알려진 진단
- 지난 6개월 이내에 GH 또는 GHRH를 사용함
- 스크리닝 2개월 이내에 지질 저하 또는 항고혈압 요법의 변화
- 헤모글로빈 < 12.5g/dL
- 연구자가 참여에 금기사항이 된다고 판단한 심각한 만성 질환
- 뇌하수체 기능저하증, 머리 방사선 조사 또는 GH 축에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 상태의 병력.
- 연구 시작 전 최소 1년 동안 생리적으로 안정한 테스토스테론을 사용하지 않는 한 테스토스테론, 에스트로겐 또는 프로게스테론 사용
- 심장 박동기 또는 뇌동맥류 클립의 존재와 같은 일상적인 MRI 제외 기준
- 기준선 전 1년 이내에 체중 감량 수술. 기준선 방문 전 1년 이상 체중 감량 수술은 활동적인 체중 감량이 없는 경우(지난 6개월 동안 체중 감소가 10% 미만인 경우) 허용됩니다.
- 영어가 유창하지 못하거나 영어로 동의 절차를 완료할 수 없는 경우.
- 위에서 자세히 설명하지 않은 다른 이유로 연구에 부적절하다고 연구자가 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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NAFLD 없음
자기공명분광법상 간 지방분율이 5% 미만인 개인
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단순지방증
비알코올성 지방간염 병력이나 섬유증의 증거 없이 자기공명분광법에서 지방분율이 10% 이상인 개인
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비알코올성 지방간염
생검을 통해 비알코올성 지방간염 및 2기 또는 3기 섬유증이 확인된 개인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 성장 호르몬
기간: 기준선에서
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표준 3시간 글루카곤 자극 테스트 중 최고 성장 호르몬 수치
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Takara Stanley, MD, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Steven Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021p-003599
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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