Выяснение динамики гормона роста на стадиях прогрессирующей неалкогольной жировой болезни печени

Критерии включения:

Мужчины 18-70лет

• ИМТ от 25 кг/м2 до 40 кг/м2.
• Антитела к гепатиту С и поверхностный антиген гепатита В отрицательные.

• Соответствует критериям включения в одну из групп 1–3 на основании истории болезни, лабораторных критериев и фракции жира в печени (1H-MRS) и/или биопсии печени.

  • Группа 1: Нет НАЖБП: нет НАЖБП/НАСГ в анамнезе, фракция жира в печени <5% по данным 1H-MRS, АЛТ <30 Ед/л.
  • Группа 2: Простой стеатоз: в анамнезе нет НАСГ, фракция жира в печени ≥10% по данным 1H-MRS, АЛТ < 30 Ед/л.
  • Группа 3: Неалкогольный стеатогепатит: Биопсия подтвердила НАСГ в течение года до участия в исследовании, с фиброзом печени 2 или 3 стадии по данным биопсии.

Критерий исключения:

• Злоупотребление алкоголем определяется как употребление > 30 мг ежедневно в течение как минимум 3 месяцев подряд в течение последних 5 лет.
• Диабет 1 типа, любое применение инсулина или любое применение других противодиабетических препаратов, за исключением метформина или сульфонилмочевины. Право на участие в программе будут иметь лица с диабетом 2 типа, который контролируется диетой или метформином и/или сульфонилмочевиной.
• Использование любых специфических фармакологических методов лечения НАЖБП/НАСГ, за исключением витамина Е, в течение 3 месяцев до скринингового визита.
• Хроническое системное применение кортикостероидов в течение ≤6 месяцев до исходного визита.
• Хроническое применение Актигалла, метотрексата, амиодарона или тамоксифена.
• Известный диагноз дефицита альфа-1-антитрипсина, болезни Вильсона, гемохроматоза или аутоиммунного гепатита.
• Использование GH или GHRH в течение последних 6 месяцев.
• Изменение режима снижения липидов или антигипертензивного режима в течение 2 месяцев после скрининга.
• Гемоглобин < 12,5 г/дл
• Тяжелое хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, представляет собой противопоказание к участию.
• Гипопитуитаризм в анамнезе, облучение головы или любое другое состояние, влияющее на ось гормона роста.
• Использование тестостерона, эстрогена или прогестерона, за исключением случаев использования физиологически стабильного тестостерона в течение как минимум 1 года до включения в исследование.
• Рутинные критерии исключения МРТ, такие как наличие кардиостимулятора или зажима для аневризмы головного мозга.
• Операция по снижению веса в течение 1 года до исходного уровня. Операция по снижению веса более чем за 1 год до исходного визита разрешена, если нет активной потери веса (снижение веса <10% за последние 6 месяцев)
• Недостаточное владение английским языком и/или неспособность завершить процесс получения согласия на английском языке.
• По мнению исследователя, препарат непригоден для исследования по другим причинам, не указанным выше.