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阐明进行性非酒精性脂肪肝病各个阶段的生长激素动态

2023年12月11日 更新者:Takara Stanley、Massachusetts General Hospital
本研究的目的是调查人体生长激素“轴”与非酒精性脂肪肝之间的关系。 生长激素“轴”包括激素生长激素和胰岛素样生长因子1,以及相关蛋白质。 我们假设存在一种关系,即患有更严重的非酒精性脂肪肝的人的生长激素轴会受到更大的损害。 没有与本研究相关的治疗方法。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

现有的几项研究表明 GH/IGF-1 轴的活性与人类非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 和非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的发展有关。 为了全面了解 GH 轴扰动对 NAFLD/NASH 发病机制的影响程度,需要对 NAFLD 和 NASH 个体的 GH 动态进行仔细的表型分析。 本研究的目的是全面评估 NAFLD 范围内个体的 GH 动态,以确定 GH/IGF-1 轴与 NAFLD 疾病进展阶段之间的关联。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Allison Arpante, NP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

患有或不患有非酒精性脂肪肝疾病的 18-70 岁男性

描述

纳入标准:

男子18-70岁

  • 体重指数在 25 公斤/平方米 - 40 公斤/平方米之间。
  • 丙型肝炎抗体和乙型肝炎表面抗原阴性。
  • 根据病史、实验室标准和肝脂肪分数 (1H-MRS) 和/或肝活检,满足第 1-3 组之一的纳入标准

    • 第 1 组:无 NAFLD:无 NAFLD/NASH 病史,1H-MRS 肝脂肪分数 <5%,ALT < 30 U/L。
    • 第 2 组:单纯性脂肪变性:无 NASH 病史,1H-MRS 肝脂肪分数≥10%,ALT < 30 U/L。
    • 第 3 组:非酒精性脂肪性肝炎:参与研究前一年内活检证实患有 NASH,活检时肝纤维化为 2 期或 3 期。

排除标准:

  • 重度饮酒定义为过去 5 年内至少连续 3 个月每天饮酒量 > 30 毫克
  • 1 型糖尿病、任何胰岛素的使用或除二甲双胍或磺酰脲类以外的任何其他抗糖尿病药物的使用。 通过饮食或二甲双胍和/或磺酰脲类药物控制的 2 型糖尿病患者符合资格。
  • 筛选访视前 3 个月内使用任何针对 NAFLD/NASH 的特定药物治疗(维生素 E 除外)。
  • 基线访视前 ≤6 个月内长期全身性使用皮质类固醇。
  • 长期使用 Actigall、甲氨蝶呤、胺碘酮或他莫昔芬
  • 已知诊断为 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、威尔逊氏病、血色素沉着症或自身免疫性肝炎
  • 过去 6 个月内使用过 GH 或 GHRH
  • 筛查后 2 个月内改变降脂或抗高血压治疗方案
  • 血红蛋白 < 12.5 克/分升
  • 经研究者判断存在参与禁忌的严重慢性疾病
  • 垂体机能减退、头部照射或任何其他已知影响 GH 轴的疾病史。
  • 使用睾酮或雌激素或黄体酮,除非在进入研究之前使用生理稳定的睾酮至少 1 年
  • 常规 MRI 排除标准,例如是否存在起搏器或脑动脉瘤夹
  • 基线前 1 年内进行过减肥手术。 如果没有主动减肥(过去 6 个月体重下降 <10%),则允许在基线访视前 1 年以上进行减肥手术
  • 英语不够流利和/或无法用英语完成同意程序。
  • 由于上文未详述的其他原因,研究者判断不适合本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
无非酒精性脂肪肝
磁共振波谱检测肝脂肪分数 <5% 的个体
单纯性脂肪变性
磁共振波谱检测脂肪含量至少为 10% 且无任何非酒精性脂肪性肝炎病史或纤维化证据的个体
非酒精性脂肪性肝炎
活检证实患有非酒精性脂肪性肝炎和 2 期或 3 期纤维化的个体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生长激素峰值
大体时间:在基线
标准 3 小时胰高血糖素刺激试验期间生长激素水平峰值
在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Takara Stanley, MD、Massachusetts General Hospital
  • 首席研究员:Steven Grinspoon, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月31日

研究完成 (估计的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月11日

首次发布 (估计的)

2023年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月11日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021p-003599

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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