Kasvuhormonin dynamiikan selvittäminen progressiivisen alkoholittoman rasvamaksasairauden vaiheissa
maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia elimistön kasvuhormonin "akselin" ja alkoholittoman rasvamaksasairauden välisiä suhteita.
Kasvuhormonin "akseli" sisältää hormonit kasvuhormoni ja insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 ja niihin liittyvät proteiinit.
Oletamme, että on olemassa sellainen suhde, että ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt alkoholiton rasvamaksatauti, on suurempi kasvuhormoniakselin vajaatoiminta.
Tähän tutkimukseen ei liity hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat olemassa olevat tutkimuslinjat liittyvät GH/IGF-1-akselin toimintaan ei-alkoholisen rasvamaksataudin (NAFLD) ja alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) kehittymiseen ihmisillä.
GH-dynamiikan huolellinen fenotyypitys yksilöillä, joilla on NAFLD ja NASH, tarvitaan kattavaan ymmärtämiseen siitä, missä määrin GH-akselin häiriöt vaikuttavat NAFLD/NASH:n patogeneesiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokonaisvaltaisesti GH-dynamiikkaa yksilöissä NAFLD:n kirjossa, jotta voidaan määrittää GH/IGF-1-akselin ja taudin etenemisvaiheiden välinen yhteys NAFLD:ssä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Takara L Stanley, MD
- Puhelinnumero: 617-724-9109
- Sähköposti: tstanley@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Allison Arpante, NP
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-70-vuotiaat miehet, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus tai ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miehet 18-70v
- BMI välillä 25kg/m2 - 40kg/m2.
- Hepatiitti C -vasta-aine ja hepatiitti B -pinta-antigeeni negatiivinen.
Täytä sisällyttämiskriteerit johonkin ryhmistä 1-3, jotka perustuvat sairaushistoriaan, laboratoriokriteereihin ja maksan rasvafraktioon (1H-MRS) ja/tai maksabiopsiaan
- Ryhmä 1: Ei NAFLD:tä: ei NAFLD/NASH-historiaa, maksan rasvafraktio <5 % 1H-MRS:ssä, ALT < 30 U/L.
- Ryhmä 2: Yksinkertainen steatoosi: ei NASH-historiaa, maksan rasvafraktio ≥10 % 1H-MRS:ssä, ALT < 30 U/L.
- Ryhmä 3: Alkoholiton steatohepatiitti: Biopsia vahvisti NASH:n vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, ja maksafibroosin vaihe 2 tai 3 biopsiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Runsas alkoholinkäyttö määritellään yli 30 mg:n päivittäiseksi kulutukseksi vähintään kolmen peräkkäisen kuukauden ajan viimeisen 5 vuoden aikana
- Tyypin 1 diabetes, mikä tahansa insuliinin käyttö tai mikä tahansa muiden diabeteslääkkeiden käyttö metformiinia tai sulfonyyliureaa lukuun ottamatta. Henkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes, joka pysyy hallinnassa ruokavaliolla tai metformiinilla ja/tai sulfonyyliurealla, ovat kelvollisia.
- Kaikkien erityisten farmakologisten NAFLD/NASH-hoitojen, paitsi E-vitamiinin, käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Krooninen systeeminen kortikosteroidikäyttö ≤ 6 kuukautta ennen peruskäyntiä.
- Actigallin, metotreksaatin, amiodaronin tai tamoksifeenin krooninen käyttö
- Tunnettu diagnoosi alfa-1-antitrypsiinin puutteesta, Wilsonin taudista, hemokromatoosista tai autoimmuunihepatiitista
- GH:n tai GHRH:n käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Muutos lipidejä alentavaan tai verenpainetta alentavaan hoitoon 2 kuukauden sisällä seulonnasta
- Hemoglobiini < 12,5 g/dl
- Vaikea krooninen sairaus, jonka tutkija arvioi osallistumiselle vasta-aiheeksi
- Historiallinen hypopituitarismi, pään säteilytys tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan kasvuhormonin akseliin.
- Testosteronin tai estrogeenin tai progesteronin käyttö, ellei fysiologisesti stabiilia testosteronia ole käytetty vähintään 1 vuoden ajan ennen tutkimukseen tuloa
- Rutiininomaiset magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit, kuten sydämentahdistimen tai aivoaneurysmaklipsien läsnäolo
- Painonpudotusleikkaus vuoden sisällä ennen lähtötasoa. Painonpudotusleikkaus yli 1 vuosi ennen peruskäyntiä on sallittu, jos aktiivista painonpudotusta ei ole (<10 % painon lasku viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Sujuva englannin kielen taito ja/tai kyvyttömyys suorittaa suostumusprosessia englanniksi.
- Tutkija arvioi, että se ei sovellu tutkimukseen muista syistä, joita ei ole kuvattu yllä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ei NAFLD
henkilöt, joiden maksan rasvafraktio on <5 prosenttia magneettiresonanssispektroskopiassa
|
|
Yksinkertainen steatoosi
henkilöt, joiden rasvafraktio on vähintään 10 % magneettiresonanssispektroskopiassa ilman alkoholitonta steatohepatiittia tai merkkejä fibroosista
|
|
Alkoholiton steatohepatiitti
henkilöt, joilla on biopsialla varmistettu alkoholiton steatohepatiitti ja vaiheen 2 tai 3 fibroosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kasvuhormonin huippu
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
kasvuhormonin huipputaso normaalin 3 tunnin glukagonistimulaatiotestin aikana
|
lähtötasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Takara Stanley, MD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Steven Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021p-003599
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .