Belysande av tillväxthormondynamik i stadier av progressiv alkoholfri fettleversjukdom
11 december 2023 uppdaterad av: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan kroppens tillväxthormon "axel" och alkoholfri fettleversjukdom.
Tillväxthormonets "axel" inkluderar hormonerna tillväxthormon och insulinliknande tillväxtfaktor 1, och associerade proteiner.
Vi antar att det kommer att finnas ett samband så att personer med mer avancerad alkoholfri fettleversjukdom kommer att ha större försämringar i tillväxthormonaxeln.
Det finns inga behandlingar associerade med denna forskningsstudie.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Flera rader av befintlig forskning implicerar aktiviteten av GH/IGF-1-axeln i utvecklingen av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) och icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) hos människor.
Noggrann fenotypning av GH-dynamiken hos individer med NAFLD och NASH krävs för en omfattande förståelse av i vilken grad störningar i GH-axeln bidrar till patogenesen av NAFLD/NASH.
Syftet med denna forskning är att heltäckande bedöma GH-dynamiken hos individer över hela spektrumet av NAFLD för att fastställa samband mellan GH/IGF-1-axeln och stadier av sjukdomsprogression i NAFLD.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Takara L Stanley, MD
- Telefonnummer: 617-724-9109
- E-post: tstanley@mgh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Allison Arpante, NP
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män 18-70 år med eller utan alkoholfri fettleversjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Män 18-70 år
- BMI mellan 25kg/m2 - 40kg/m2.
- Hepatit C antikropp och Hepatit B ytantigen negativ.
Uppfyll inklusionskriterier för en av grupperna 1-3 baserat på medicinsk historia, laboratoriekriterier och leverfettsfraktion (1H-MRS) och/eller leverbiopsi
- Grupp 1: Ingen NAFLD: ingen historia av NAFLD/NASH, leverfettsfraktion <5 % på 1H-MRS, ALT < 30 U/L.
- Grupp 2: Enkel Steatos: ingen historia av NASH, leverfettsfraktion ≥10 % på 1H-MRS, ALT < 30 U/L.
- Grupp 3: Nonalkoholisk Steatohepatit: Biopsi bekräftade NASH inom året före studiedeltagandet, med leverfibros steg 2 eller 3 på biopsi.
Exklusions kriterier:
- Stor alkoholkonsumtion definieras som konsumtion av > 30 mg dagligen under minst 3 månader i följd under de senaste 5 åren
- Typ 1-diabetes, all användning av insulin eller annan användning av andra läkemedel mot diabetes förutom metformin eller sulfonylurea. Individer med typ 2-diabetes som kontrolleras av diet eller av metformin och/eller sulfonylurea kommer att vara berättigade.
- Användning av någon specifik farmakologisk behandling för NAFLD/NASH förutom vitamin E inom 3 månader före screeningbesök.
- Kronisk systemisk kortikosteroidanvändning under ≤6 månader före baslinjebesöket.
- Kronisk användning av Actigall, metotrexat, amiodaron eller tamoxifen
- Känd diagnos av alfa-1 antitrypsinbrist, Wilsons sjukdom, hemokromatos eller autoimmun hepatit
- Användning av GH eller GHRH under de senaste 6 månaderna
- Förändring i lipidsänkande eller antihypertensiv regim inom 2 månader efter screening
- Hemoglobin < 12,5 g/dL
- Allvarlig kronisk sjukdom som av utredaren bedöms utgöra en kontraindikation för deltagande
- Historik av hypopituitarism, huvudbestrålning eller något annat tillstånd som är känt för att påverka GH-axeln.
- Användning av testosteron eller östrogen eller progesteron om inte fysiologiskt stabilt testosteron har använts i minst 1 år före studiestart
- Rutinmässiga MR-uteslutningskriterier såsom närvaron av en pacemaker eller cerebralt aneurysmklipp
- Viktminskningsoperation inom 1 år före baslinjen. Viktminskningsoperation mer än 1 år före baslinjebesöket är tillåtet om ingen aktiv viktminskning (<10 % viktminskning under de senaste 6 månaderna)
- Bristande flytande engelska och/eller oförmåga att slutföra samtyckesprocessen på engelska.
- Bedöm av utredaren vara olämplig för studien av andra skäl som inte beskrivs ovan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ingen NAFLD
individer med <5 procent leverfettsfraktion på magnetisk resonansspektroskopi
|
|
Enkel Steatos
individer med minst 10 % fettfraktion vid magnetisk resonansspektroskopi utan någon historia av alkoholfri steatohepatit eller tecken på fibros
|
|
Alkoholfri Steatohepatit
individer med biopsi bekräftad alkoholfri steatohepatit och stadium 2 eller 3 fibros
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
topptillväxthormon
Tidsram: vid baslinjen
|
högsta tillväxthormonnivå under standard 3-timmars glukagonstimuleringstest
|
vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Takara Stanley, MD, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: Steven Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2023
Första postat (Beräknad)
12 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021p-003599
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .