Aufklärung der Dynamik von Wachstumshormonen in Stadien einer fortschreitenden nichtalkoholischen Fettlebererkrankung

Einschlusskriterien:

Männer 18-70 Jahre

• BMI zwischen 25 kg/m2 und 40 kg/m2.
• Hepatitis-C-Antikörper und Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ.

• Erfüllen Sie die Einschlusskriterien für eine der Gruppen 1–3 basierend auf der Krankengeschichte, den Laborkriterien und dem Leberfettanteil (1H-MRS) und/oder der Leberbiopsie

  • Gruppe 1: Keine NAFLD: keine Vorgeschichte von NAFLD/NASH, Leberfettanteil <5 % bei 1H-MRS, ALT < 30 U/L.
  • Gruppe 2: Einfache Steatose: keine Vorgeschichte von NASH, Leberfettanteil ≥ 10 % bei 1H-MRS, ALT < 30 U/L.
  • Gruppe 3: Nichtalkoholische Steatohepatitis: Durch Biopsie wurde NASH innerhalb des Jahres vor Studienteilnahme bestätigt, mit Leberfibrose im Stadium 2 oder 3 bei der Biopsie.

Ausschlusskriterien:

• Starker Alkoholkonsum ist definiert als Konsum von > 30 mg täglich in mindestens 3 aufeinanderfolgenden Monaten in den letzten 5 Jahren
• Typ-1-Diabetes, jegliche Verwendung von Insulin oder jegliche Verwendung anderer Anti-Diabetes-Medikamente außer Metformin oder Sulfonylharnstoff. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit Typ-2-Diabetes, der durch Diät oder Metformin und/oder Sulfonylharnstoff kontrolliert wird.
• Verwendung spezifischer pharmakologischer Behandlungen für NAFLD/NASH mit Ausnahme von Vitamin E innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
• Chronische systemische Anwendung von Kortikosteroiden in den ≤6 Monaten vor dem Basisbesuch.
• Chronische Einnahme von Actigall, Methotrexat, Amiodaron oder Tamoxifen
• Bekannte Diagnose von Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Morbus Wilson, Hämochromatose oder Autoimmunhepatitis
• Verwendung von GH oder GHRH innerhalb der letzten 6 Monate
• Änderung des lipidsenkenden oder blutdrucksenkenden Regimes innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening
• Hämoglobin < 12,5 g/dl
• Schwere chronische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme darstellt
• Vorgeschichte von Hypopituitarismus, Kopfbestrahlung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die GH-Achse beeinflusst.
• Verwendung von Testosteron, Östrogen oder Progesteron, es sei denn, es wurde mindestens 1 Jahr vor Studienbeginn physiologisch stabiles Testosteron verwendet
• Routinemäßige MRT-Ausschlusskriterien wie das Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines zerebralen Aneurysma-Clips
• Gewichtsverlustoperation innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn. Eine Operation zur Gewichtsreduktion, die mehr als 1 Jahr vor dem Basisbesuch durchgeführt wird, ist zulässig, wenn kein aktiver Gewichtsverlust erfolgt (<10 % Gewichtsabnahme in den letzten 6 Monaten).
• Mangelnde fließende Englischkenntnisse und/oder Unfähigkeit, den Einwilligungsprozess auf Englisch abzuschließen.
• Der Prüfer hält es aus anderen, oben nicht aufgeführten Gründen für ungeeignet für die Studie.