Wyjaśnienie dynamiki hormonu wzrostu na etapach postępującej niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby
11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest zbadanie zależności pomiędzy „osią” hormonu wzrostu w organizmie a niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.
„Oś” hormonu wzrostu obejmuje hormon wzrostu i insulinopodobny czynnik wzrostu 1 oraz powiązane białka.
Stawiamy hipotezę, że będzie istniała zależność polegająca na tym, że osoby z bardziej zaawansowaną niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby będą miały większe upośledzenie osi hormonu wzrostu.
Z tym badaniem nie wiąże się żadne leczenie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Kilka kierunków istniejących badań wskazuje na aktywność osi GH/IGF-1 w rozwoju niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) i niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) u ludzi.
Dokładne fenotypowanie dynamiki GH u osób z NAFLD i NASH jest wymagane w celu pełnego zrozumienia stopnia, w jakim zaburzenia w osi GH przyczyniają się do patogenezy NAFLD/NASH.
Celem tego badania jest kompleksowa ocena dynamiki GH u osób z całym spektrum NAFLD w celu określenia powiązań między osią GH/IGF-1 a etapami postępu choroby w NAFLD.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Takara L Stanley, MD
- Numer telefonu: 617-724-9109
- E-mail: tstanley@mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Allison Arpante, NP
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni w wieku 18–70 lat z lub bez niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni 18-70 lat
- BMI pomiędzy 25kg/m2 - 40kg/m2.
- Przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B są ujemne.
Spełniają kryteria włączenia do jednej z grup 1-3 w oparciu o historię choroby, kryteria laboratoryjne i wątrobową frakcję tłuszczową (1H-MRS) i/lub biopsję wątroby
- Grupa 1: Brak NAFLD: brak historii NAFLD/NASH, wątrobowa frakcja tłuszczowa <5% w 1H-MRS, ALT < 30 U/L.
- Grupa 2: Proste stłuszczenie: brak NASH w wywiadzie, frakcja tłuszczowa wątrobowa ≥10% w 1H-MRS, ALT < 30 U/L.
- Grupa 3: Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby: Biopsja potwierdziła NASH w ciągu roku poprzedzającego udział w badaniu, z włóknieniem wątroby w stadium 2 lub 3 na biopsji.
Kryteria wyłączenia:
- Spożycie alkoholu w dużych ilościach definiuje się jako spożycie > 30 mg dziennie przez co najmniej 3 kolejne miesiące w ciągu ostatnich 5 lat
- Cukrzyca typu 1, jakiekolwiek stosowanie insuliny lub jakiekolwiek stosowanie innych leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem metforminy i pochodnej sulfonylomocznika. Kwalifikują się osoby chore na cukrzycę typu 2 kontrolowaną dietą lub metforminą i/lub pochodną sulfonylomocznika.
- Stosowanie jakichkolwiek specyficznych metod leczenia NAFLD/NASH z wyjątkiem witaminy E w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowo w ciągu ≤6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
- Przewlekłe stosowanie Actigall, metotreksatu, amiodaronu lub tamoksyfenu
- Znane rozpoznanie niedoboru alfa-1-antytrypsyny, choroby Wilsona, hemochromatozy lub autoimmunologicznego zapalenia wątroby
- Używanie GH lub GHRH w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zmiana schematu leczenia hipolipemizującego lub przeciwnadciśnieniowego w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego
- Hemoglobina < 12,5 g/dl
- Ciężka choroba przewlekła, uznana przez badacza za przeciwwskazanie do udziału w badaniu
- Niedoczynność przysadki w wywiadzie, napromienianie głowy lub jakikolwiek inny stan wpływający na oś GH.
- Stosowanie testosteronu, estrogenu lub progesteronu, chyba że przyjmowanie testosteronu jest fizjologicznie stabilne przez co najmniej 1 rok przed przystąpieniem do badania
- Rutynowe kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego, takie jak obecność rozrusznika serca lub zacisku tętniaka mózgu
- Operacja utraty wagi w ciągu 1 roku przed wartością wyjściową. Dopuszczalna jest operacja odchudzająca przeprowadzona wcześniej niż 1 rok przed wizytą wyjściową, jeśli nie występuje aktywna utrata masy ciała (<10% spadek masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Brak płynnej znajomości języka angielskiego i/lub niemożność zakończenia procesu wyrażania zgody w języku angielskim.
- Ocena badacza jako nieodpowiednia do badania z innych powodów niewyszczególnionych powyżej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Brak NAFLD
osoby z frakcją tłuszczu wątrobowego <5% w spektroskopii rezonansu magnetycznego
|
|
Proste stłuszczenie
osoby, u których w spektroskopii rezonansu magnetycznego stwierdzono co najmniej 10% frakcji tłuszczu, bez historii niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby ani cech zwłóknienia
|
|
Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby
osoby, u których biopsja potwierdziła niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby i zwłóknienie w stadium 2 lub 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szczyt hormonu wzrostu
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
szczytowy poziom hormonu wzrostu podczas standardowego 3-godzinnego testu stymulacji glukagonem
|
na poziomie podstawowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Takara Stanley, MD, Massachusetts General Hospital
- Główny śledczy: Steven Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021p-003599
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .