- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06170125
추가 치료로 티오트로피움을 필요로 하는 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 삶의 질 평가. (TRITON)
추가 치료로 티오트로피움이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 다기관, 비중재, 관찰 임상 시험.
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 일반적으로 폐 기능이 저하되고 증상이 악화되는 복잡하고 이질적인 질병입니다. 따라서 1초 강제 호기량(FEV1; 폐 기능)과 검증된 환자 보고 결과(PRO)는 임상 시험에서 질병 심각도와 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
PRO는 평가 범위와 수집하는 정보가 다릅니다. 호흡곤란을 평가하는 데에는 BDI(Baseline Dyspnoea Index), TDI(Transition Dyspnoea Index) 및 mMRC(Modified Medical Research Council) 호흡곤란 척도와 같은 PRO 설문지가 사용되는 반면, CCQ(Clinical COPD Questionnaire), CAT(COPD Assessment Test) 및 CAT(COPD Assessment Test) 및 SGRQ(St George's Respiratory Questionnaire)는 일반적으로 환자의 건강 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
또한 mMRC 척도는 단방향이며 치료 중재에 최소한으로 반응하는 반면, BDI, TDI, CAT, CCQ 및 SGRQ(미국 식품의약청 승인)는 다방향입니다.
연구 개요
상세 설명
수많은 PRO가 있으므로 환자의 건강 상태에 대한 더 나은 평가를 제공하고 치료에 대한 반응을 입증하는 것이 무엇인지 이해하는 것이 중요합니다. PRO가 동일한 매개변수를 평가하는 경우에도 마찬가지입니다. 호흡곤란이 있는 경우 항상 균일한 반응을 나타내지 않을 수도 있습니다. 따라서 PRO가 서로 상관관계가 있는지, 그리고 특정 PRO가 다른 PRO보다 치료 이점(MCID(최소 임상적으로 중요한 차이)로 표현됨)을 더 잘 반영하는지 여부를 조사하는 것이 유용할 것입니다. 또한, PRO와 폐 기능(FEV1) 사이의 관계를 이해하면 폐 기능의 변화가 환자가 인지할 수 있는 변화(PRO를 통해 평가)로 변환되는지 여부에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
티오트로피움(Tiotropium)은 강력하고 오래 지속되는 선택적 항콜린성 기관지 확장제입니다. 티오트로피움 치료는 중등도 내지 중증 COPD 환자에서 위약 또는 이프라트로피움과 비교하여 폐 기능, 특히 FEV1(최고, 최저, 평균 및 곡선 아래 면적)의 지속적인 개선을 가져옵니다. 예비 증거에 따르면 티오트로피움 치료는 FEV1 감소 속도를 늦출 수 있지만 이 발견은 확인을 기다리고 있습니다. Tiotropium은 폐의 과팽창을 감소시켜 운동 능력을 향상시킵니다. 위약이나 이프라트로피움과 비교했을 때 티오트로피움은 주관적 호흡곤란 등급, 건강 관련 삶의 질(HRQL) 점수 등 환자 중심의 다양한 결과를 개선합니다. 티오트로피움은 COPD 악화 빈도와 악화로 인한 입원 빈도를 감소시키지만, 모든 원인으로 인한 사망률을 감소시키는 것으로 나타나지 않았습니다. 지속성 기관지 확장제와 비교하여 티오트로피움은 점진적으로 더 나은 기관지 확장을 제공하지만 환자 중심 결과 측면에서 확실히 우수하지는 않습니다. Tiotropium은 안전성이 우수합니다. 그러나 심각한 심장 질환, 방광출구 폐쇄 또는 협우각 녹내장이 있는 환자는 모든 연구에서 제외되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만성호흡기폐질환(COPD) 진단을 받은 성인 환자(40세 이상).
- 흡입 코르티코스테로이드(ICS)/LABA, LABA/LAMA와 LABA 또는 ICS/LABA 치료를 받았거나 COPD에 대해 지속성 기관지 확장제(LABA 또는 LAMA)를 투여받지 않았으며 치료 1~7일 전부터 티오트로피움 추가가 필요한 환자 연구 시작.
- 사전 동의를 제공하고 연구 절차 및 요구 사항을 따를 수 있는 환자.
제외 기준:
- 제품의 제품 특성 요약의 금기 사항에 따라.
- 연구 시작 전에 LAMA 단독요법을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가
기간: 6 개월
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임상 COPD 설문지(CCQ)의 변경
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 곤란 평가
기간: 6 개월
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기준선 호흡곤란 지수(기준선에서의 BDI) 및 전환 호흡곤란 지수(연구 방문 간 및 6개월 치료 후 TDI)의 변화.
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6 개월
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COPD 평가 테스트
기간: 6 개월
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연구 방문 사이와 치료 6개월 후 CAT(COPD 평가 테스트)의 변화.
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6 개월
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FEV1 % 예측 측정
기간: 6 개월
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연구 방문 동안 및 티오트로피움 치료 6개월 후 예측된 FEV1% 및 기타 폐활량 측정 변수(FEV1, FVC, FEV1/FVC)의 변화
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6 개월
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흡입기에 대한 만족도(FSI-10) 설문지
기간: 6 개월
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티오트로피움 치료 6개월 후 환자 만족도에 대한 FSI-10 설문지의 변화.
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6 개월
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악화
기간: 6 개월
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티오트로피움 치료 6개월 동안 나타날 평균 악화 횟수 보고
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6 개월
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부작용
기간: 6 개월
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연구 기간 동안의 이상반응 수를 보고합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kostikas K, Greulich T, Mackay AJ, Lossi NS, Aalamian-Mattheis M, Nunez X, Pagano VA, Patalano F, Clemens A, Vogelmeier CF. Treatment response in COPD: does FEV1 say it all? A post hoc analysis of the CRYSTAL study. ERJ Open Res. 2019 Feb 25;5(1):00243-2018. doi: 10.1183/23120541.00243-2018. eCollection 2019 Feb.
- Kostikas K, Mackay AJ, Vogelmeier CF, Frent SM, Gupta P, Banerji D, Patalano F, Pfister PJ, Wedzicha JA. Early Clinically Important Improvement (ECII) and Exacerbation Outcomes in COPD Patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jul 28;15:1831-1838. doi: 10.2147/COPD.S247966. eCollection 2020.
- Anzueto A, Miravitlles M. Tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease - a review of clinical development. Respir Res. 2020 Jul 29;21(1):199. doi: 10.1186/s12931-020-01407-y.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-TIO-EL-187
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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