Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality života u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, kteří potřebují tiotropium jako doplňkovou léčbu. (TRITON)

19. února 2024 aktualizováno: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Multicentrická, neintervenční, observační klinická studie k posouzení kvality života pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, kteří potřebují tiotropium jako doplňkovou léčbu.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je komplexní, heterogenní onemocnění obvykle s poklesem plicních funkcí a zhoršujícími se symptomy; proto se v klinických studiích k posouzení závažnosti onemocnění a odpovědi na léčbu používají jak objem usilovného výdechu za 1 s (FEV1; funkce plic), tak validované výsledky hlášené pacientem (PRO).

PRO se liší rozsahem hodnocení a informacemi, které zachycují. K hodnocení dyspnoe se používají dotazníky PRO, jako je Baseline Dyspnoea Index (BDI), Transition Dyspnoea Index (TDI) a modifikovaná škála dušnosti Medical Research Council (mMRC), zatímco Clinical COPD Questionnaire (CCQ), COPD Assessment Test (CAT) a St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) se běžně používá k posouzení zdravotního stavu pacientů.

Kromě toho je škála mMRC jednosměrná a minimálně reaguje na léčebné intervence, zatímco BDI, TDI, CAT, CCQ a SGRQ (schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv USA) jsou vícesměrné.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k dostupnosti mnoha PRO je důležité pochopit, které poskytují lepší hodnocení zdravotního stavu pacientů a demonstrují reakce na léčbu. I když PRO vyhodnocují stejný parametr, např. dyspnoe, nemusí vždy zachytit jednotnou odpověď. Bylo by tedy užitečné prozkoumat, zda spolu PRO korelují a zda některé specifické PRO lépe odrážejí přínos léčby (vyjádřený minimálními klinicky významnými rozdíly (MCID)) než ostatní. Porozumění vztahu mezi PRO a plicní funkcí (FEV1) může navíc poskytnout pohled na to, zda se změna plicní funkce promítá do změny, kterou vnímají pacienti (posuzováno prostřednictvím PRO).

Tiotropium je silný, dlouhodobě působící, selektivní anticholinergní bronchodilatátor. Léčba tiotropiem vede k trvalému zlepšení plicních funkcí, zejména FEV1 (vrchol, nejnižší hodnota, průměr a plocha pod křivkou) ve srovnání s placebem nebo ipratropiem u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN. Předběžné důkazy naznačují, že léčba tiotropiem může zpomalit rychlost poklesu FEV1, ale toto zjištění čeká na potvrzení. Tiotropium snižuje plicní hyperinflaci, s tím související zlepšení cvičební kapacity. Tiotropium ve srovnání s placebem nebo ipratropiem zlepšuje řadu výsledků zaměřených na pacienta, včetně hodnocení subjektivní dušnosti a skóre kvality života související se zdravím (HRQL). Tiotropium snižuje frekvenci exacerbací CHOPN a hospitalizací v důsledku exacerbací, ale nebylo prokázáno, že by snižovalo mortalitu ze všech příčin. Ve srovnání s dlouhodobě působícími bronchodilatátory poskytuje tiotropium postupně lepší bronchodilataci, ale není jednoznačně lepší, pokud jde o výsledky zaměřené na pacienta. Tiotropium má dobrý bezpečnostní profil; nicméně pacienti se závažným srdečním onemocněním, obstrukcí vývodu močového měchýře nebo glaukomem s úzkým úhlem byli ze všech studií vyloučeni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti pacienti (≥40 let) s diagnózou chronického respiračního onemocnění plic (CHOPN), kteří byli léčeni ICS/LABA, LABA/LAMA s LABA nebo ICS/LABA nebo neužívali dlouhodobě působící bronchodilatanci (LABA nebo LAMA ) pro CHOPN a požadované přidání tiotropia od 1 do 7 dnů před zahájením studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (≥40 let) s diagnózou chronického respiračního onemocnění plic (CHOPN).
  2. Pacienti, kteří byli léčeni inhalačními kortikosteroidy (ICS)/LABA, LABA/LAMA s LABA nebo ICS/LABA nebo neužívali dlouhodobě působící bronchodilatátory (LABA nebo LAMA) pro CHOPN a vyžadovali přidání tiotropia 1 až 7 dnů před zahájení studia.
  3. Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy a požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Podle kontraindikací v souhrnu údajů o přípravku.
  2. Pacienti užívající monoterapii LAMA před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Změna v dotazníku klinické CHOPN (CCQ)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dušnosti
Časové okno: 6 měsíců
Změna výchozího indexu dušnosti, BDI na začátku a indexu přechodné dušnosti, TDI mezi návštěvami studie a po 6 měsících léčby.
6 měsíců
COPD Assessment Test
Časové okno: 6 měsíců
Změna v CAT (COPD Assessment Test) mezi studijními návštěvami a po 6 měsících léčby.
6 měsíců
FEV1 % předpokládané měření
Časové okno: 6 měsíců
Změna předpokládané FEV1 % a dalších spirometrických parametrů (FEV1, FVC, FEV1/FVC) během studijních návštěv a po 6 měsících léčby tiotropiem
6 měsíců
Dotazník pocitu spokojenosti s inhalátorem (FSI-10).
Časové okno: 6 měsíců
Změna v dotazníku FSI-10 pro spokojenost pacientů po 6 měsících léčby tiotropiem.
6 měsíců
Exacerbace
Časové okno: 6 měsíců
Zpráva o počtu středních exacerbací, které se objeví během 6 měsíců léčby tiotropiem
6 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
Uveďte počet nežádoucích příhod během období studie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-TIO-EL-187

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Pacienti léčení tiotropiem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit