- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06170125
Avaliação da qualidade de vida em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica que necessitam de tiotrópio como tratamento adicional. (TRITON)
Um ensaio clínico observacional multicêntrico, não intervencionista para avaliar a qualidade de vida em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica que necessitam de tiotrópio como tratamento adicional.
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença complexa e heterogênea, geralmente com declínio da função pulmonar e piora dos sintomas; portanto, tanto o volume expiratório forçado em 1 s (VEF1; função pulmonar) quanto os resultados validados relatados pelo paciente (PROs) são usados em ensaios clínicos para avaliar a gravidade da doença e a resposta ao tratamento.
Os PROs são diferentes em termos do seu âmbito de avaliação e na informação que captam. Questionários PRO, como o Índice de Dispneia de Base (BDI), o Índice de Dispneia de Transição (TDI) e a escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC) são usados para avaliar a dispneia, enquanto o Questionário Clínico de DPOC (CCQ), o Teste de Avaliação de DPOC (CAT) e O Questionário Respiratório de St George (SGRQ) é comumente usado para avaliar o estado de saúde dos pacientes.
Além disso, a escala mMRC é unidirecional e minimamente responsiva às intervenções de tratamento, enquanto o BDI, TDI, CAT, CCQ e SGRQ (aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA) são multidirecionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com a disponibilidade de numerosos PROs, é importante compreender quais proporcionam uma melhor avaliação do estado de saúde dos pacientes e demonstram respostas ao tratamento. Mesmo quando os PROs avaliam o mesmo parâmetro, por ex. dispneia, podem nem sempre captar uma resposta uniforme. Portanto, seria útil examinar se os PROs se correlacionam entre si e se quaisquer PROs específicos refletem melhor o benefício do tratamento (conforme expresso por diferenças clinicamente importantes mínimas (MCIDs)) do que os outros. Além disso, a compreensão da relação entre os PROs e a função pulmonar (FEV1) pode fornecer informações sobre se uma alteração na função pulmonar se traduz numa alteração perceptível pelos pacientes (avaliada através dos PROs).
O tiotrópio é um broncodilatador anticolinérgico seletivo, potente e de ação prolongada. O tratamento com tiotrópio produz melhorias sustentadas na função pulmonar, particularmente no VEF1 (pico, vale, média e área sob a curva) em comparação com placebo ou ipratrópio em pacientes com DPOC moderada a grave. Evidências preliminares sugerem que o tratamento com tiotrópio pode retardar a taxa de declínio do VEF1, mas este achado aguarda confirmação. O tiotrópio reduz a hiperinsuflação pulmonar, com melhorias associadas na capacidade de exercício. O tiotrópio, comparado com placebo ou ipratrópio, melhora uma variedade de resultados centrados no paciente, incluindo classificações subjetivas de dispneia e pontuações de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS). O tiotrópio reduz a frequência de exacerbações da DPOC e de hospitalizações devido a exacerbações, mas não demonstrou reduzir a mortalidade por todas as causas. Comparado com os broncodilatadores de ação prolongada, o tiotrópio proporciona uma broncodilatação cada vez melhor, mas não é claramente superior em termos de resultados centrados no paciente. O tiotrópio tem um bom perfil de segurança; no entanto, pacientes com doença cardíaca grave, obstrução da saída da bexiga ou glaucoma de ângulo fechado foram excluídos de todos os estudos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥40 anos) com diagnóstico de Doença Pulmonar Respiratória Crônica (DPOC).
- Pacientes que foram tratados com Corticosteroide Inalatório (ICS)/LABA, LABA/LAMA com LABA ou ICS/LABA ou não estavam recebendo broncodilatadores de ação prolongada (LABA ou LAMA) para DPOC e necessitaram de adição de tiotrópio de 1 a 7 dias antes do início do estudo.
- Pacientes que são capazes de fornecer consentimento informado e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- De acordo com as contraindicações do Resumo das Características do Medicamento do produto.
- Pacientes recebendo monoterapia com LAMA antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Mudança no Questionário Clínico de DPOC (CCQ)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de dispneia
Prazo: 6 meses
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Alteração no índice de dispneia basal, BDI no início e índice de dispneia de transição, TDI entre as visitas do estudo e após 6 meses de tratamento.
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6 meses
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Teste de avaliação de DPOC
Prazo: 6 meses
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Mudança no CAT (Teste de Avaliação de DPOC) entre as visitas do estudo e após 6 meses de tratamento.
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6 meses
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Medição do VEF1% previsto
Prazo: 6 meses
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Alteração no VEF1% previsto e outros parâmetros espirométricos (VEF1, CVF, VEF1/CVF) durante as visitas do estudo e após 6 meses de tratamento com tiotrópio
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6 meses
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Questionário de sentimento de satisfação com o inalador (FSI-10)
Prazo: 6 meses
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Mudança no questionário FSI-10 para satisfação dos pacientes após 6 meses de tratamento com tiotrópio.
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6 meses
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Exacerbações
Prazo: 6 meses
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Relato do número médio de exacerbações que aparecerão durante 6 meses de tratamento com tiotrópio
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6 meses
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Relate o número de eventos adversos durante o período do estudo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kostikas K, Greulich T, Mackay AJ, Lossi NS, Aalamian-Mattheis M, Nunez X, Pagano VA, Patalano F, Clemens A, Vogelmeier CF. Treatment response in COPD: does FEV1 say it all? A post hoc analysis of the CRYSTAL study. ERJ Open Res. 2019 Feb 25;5(1):00243-2018. doi: 10.1183/23120541.00243-2018. eCollection 2019 Feb.
- Kostikas K, Mackay AJ, Vogelmeier CF, Frent SM, Gupta P, Banerji D, Patalano F, Pfister PJ, Wedzicha JA. Early Clinically Important Improvement (ECII) and Exacerbation Outcomes in COPD Patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jul 28;15:1831-1838. doi: 10.2147/COPD.S247966. eCollection 2020.
- Anzueto A, Miravitlles M. Tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease - a review of clinical development. Respir Res. 2020 Jul 29;21(1):199. doi: 10.1186/s12931-020-01407-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- 2023-TIO-EL-187
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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