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Avaliação da qualidade de vida em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica que necessitam de tiotrópio como tratamento adicional. (TRITON)

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Um ensaio clínico observacional multicêntrico, não intervencionista para avaliar a qualidade de vida em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica que necessitam de tiotrópio como tratamento adicional.

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença complexa e heterogênea, geralmente com declínio da função pulmonar e piora dos sintomas; portanto, tanto o volume expiratório forçado em 1 s (VEF1; função pulmonar) quanto os resultados validados relatados pelo paciente (PROs) são usados ​​em ensaios clínicos para avaliar a gravidade da doença e a resposta ao tratamento.

Os PROs são diferentes em termos do seu âmbito de avaliação e na informação que captam. Questionários PRO, como o Índice de Dispneia de Base (BDI), o Índice de Dispneia de Transição (TDI) e a escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC) são usados ​​para avaliar a dispneia, enquanto o Questionário Clínico de DPOC (CCQ), o Teste de Avaliação de DPOC (CAT) e O Questionário Respiratório de St George (SGRQ) é comumente usado para avaliar o estado de saúde dos pacientes.

Além disso, a escala mMRC é unidirecional e minimamente responsiva às intervenções de tratamento, enquanto o BDI, TDI, CAT, CCQ e SGRQ (aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA) são multidirecionais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Com a disponibilidade de numerosos PROs, é importante compreender quais proporcionam uma melhor avaliação do estado de saúde dos pacientes e demonstram respostas ao tratamento. Mesmo quando os PROs avaliam o mesmo parâmetro, por ex. dispneia, podem nem sempre captar uma resposta uniforme. Portanto, seria útil examinar se os PROs se correlacionam entre si e se quaisquer PROs específicos refletem melhor o benefício do tratamento (conforme expresso por diferenças clinicamente importantes mínimas (MCIDs)) do que os outros. Além disso, a compreensão da relação entre os PROs e a função pulmonar (FEV1) pode fornecer informações sobre se uma alteração na função pulmonar se traduz numa alteração perceptível pelos pacientes (avaliada através dos PROs).

O tiotrópio é um broncodilatador anticolinérgico seletivo, potente e de ação prolongada. O tratamento com tiotrópio produz melhorias sustentadas na função pulmonar, particularmente no VEF1 (pico, vale, média e área sob a curva) em comparação com placebo ou ipratrópio em pacientes com DPOC moderada a grave. Evidências preliminares sugerem que o tratamento com tiotrópio pode retardar a taxa de declínio do VEF1, mas este achado aguarda confirmação. O tiotrópio reduz a hiperinsuflação pulmonar, com melhorias associadas na capacidade de exercício. O tiotrópio, comparado com placebo ou ipratrópio, melhora uma variedade de resultados centrados no paciente, incluindo classificações subjetivas de dispneia e pontuações de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS). O tiotrópio reduz a frequência de exacerbações da DPOC e de hospitalizações devido a exacerbações, mas não demonstrou reduzir a mortalidade por todas as causas. Comparado com os broncodilatadores de ação prolongada, o tiotrópio proporciona uma broncodilatação cada vez melhor, mas não é claramente superior em termos de resultados centrados no paciente. O tiotrópio tem um bom perfil de segurança; no entanto, pacientes com doença cardíaca grave, obstrução da saída da bexiga ou glaucoma de ângulo fechado foram excluídos de todos os estudos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (≥40 anos) com diagnóstico de Doença Pulmonar Respiratória Crônica (DPOC) que foram tratados com ICS/LABA, LABA/LAMA com LABA ou ICS/LABA ou não estavam recebendo broncodilatadores de ação prolongada (LABA ou LAMA ) para DPOC e exigiu adição de tiotrópio de 1 a 7 dias antes do início do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos (≥40 anos) com diagnóstico de Doença Pulmonar Respiratória Crônica (DPOC).
  2. Pacientes que foram tratados com Corticosteroide Inalatório (ICS)/LABA, LABA/LAMA com LABA ou ICS/LABA ou não estavam recebendo broncodilatadores de ação prolongada (LABA ou LAMA) para DPOC e necessitaram de adição de tiotrópio de 1 a 7 dias antes do início do estudo.
  3. Pacientes que são capazes de fornecer consentimento informado e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. De acordo com as contraindicações do Resumo das Características do Medicamento do produto.
  2. Pacientes recebendo monoterapia com LAMA antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Mudança no Questionário Clínico de DPOC (CCQ)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de dispneia
Prazo: 6 meses
Alteração no índice de dispneia basal, BDI no início e índice de dispneia de transição, TDI entre as visitas do estudo e após 6 meses de tratamento.
6 meses
Teste de avaliação de DPOC
Prazo: 6 meses
Mudança no CAT (Teste de Avaliação de DPOC) entre as visitas do estudo e após 6 meses de tratamento.
6 meses
Medição do VEF1% previsto
Prazo: 6 meses
Alteração no VEF1% previsto e outros parâmetros espirométricos (VEF1, CVF, VEF1/CVF) durante as visitas do estudo e após 6 meses de tratamento com tiotrópio
6 meses
Questionário de sentimento de satisfação com o inalador (FSI-10)
Prazo: 6 meses
Mudança no questionário FSI-10 para satisfação dos pacientes após 6 meses de tratamento com tiotrópio.
6 meses
Exacerbações
Prazo: 6 meses
Relato do número médio de exacerbações que aparecerão durante 6 meses de tratamento com tiotrópio
6 meses
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
Relate o número de eventos adversos durante o período do estudo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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